MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Mannitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE (B:Sang et organes hématopoïétiques). – code ATC : B05BC01

Ce médicament est indiqué pour :

· protéger vos reins en conservant ou en augmentant votre débiturinaire,

· réduire la pression ou le volume de liquide à l'intérieur devotre crâne,

· augmenter le débit urinaire en cas d'intoxication afin de stimulerl'excrétion des substances toxiques,

· renforcer votre traitement si vous souffrez d'une crise deglaucome aigu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MANNITOLB. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique au mannitol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une excrétion d'urine anormalement faible,

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

· si vous avez une congestion pulmonaire ou de l'eau dans les poumons(œdème pulmonaire),

· si vous avez une perte ou un manque d'eau dans vos tissus(déshydra­tation),

· si vous avez des taux anormalement élevés d'électrolytes dans lesliquides et les tissus de votre organisme (hyperosmolarité),

· si vous avez des saignements dans le crâne (hémorragiein­tracrânienne),

· si vous avez des difficultés à uriner (obstruction des voiesurinaires).

Avertissements et précautions

Faites attention avec MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion :

· en cas de transfusion de sang ou de liquide entraînant une augmentationdu volume de sang circulant (hypervolémie),

· si vous présentez une excrétion d'urine anormalement faible, voire uneabsence d'excrétion d'urine. Dans ce cas, votre médecin vous administrera uneperfusion-test avant votre traitement.

Votre médecin :

· vous administrera cette solution uniquement avec grande prudence si voussouffrez d'une faiblesse cardiaque.

· surveillera votre cœur et votre état circulatoire avant et pendant letraitement. Il veillera ainsi à ce que vous ayez suffisamment d'eau dans votreorganisme avant le traitement.

· contrôlera les taux des sels (électrolytes), la quantité d'eau etl'équilibre acido-basique dans votre sang. De cette manière, il surveillera lafonction de vos reins et de votre cœur.

· contrôlera également votre pression artérielle et votre productiond'urine.

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque dediffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Commentutiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?).

Précautions d'emploi

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant deperfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important, si vous prenez :

· un médicament utilisé pour inhiber les réactions immunitairesin­désirables, la ciclosporine. Il est possible que vous receviez ce médicamentsi vous avez subi une greffe de rein.

· des médicaments pour le cœur tels que la digoxine.

· du lithium, un médicament pour le traitement des maladies mentales.

· d'autres médicaments qui augmentent le débit urinaire.

Effet sur les tests de laboratoire :

Ce médicament peut perturber les résultats des tests sanguins effectuéspour contrôler le phosphate et l'éthylène glycol.

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Votre médecin vous administrera ce médicament uniquement en prenant desprécautions particulières.

On ignore si MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion estexcrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin vousadministrera cette solution uniquement en prenant des précautionspar­ticulières.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?

Posologie

Adultes et personnes âgées

La quantité de médicament que vous recevrez sera déterminée par votremédecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de votre étatclinique.

La posologie maximale usuelle pour un adulte est de 250 à 1000 mL deMANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion par jour, c’est àdire de 25 à 100 g de mannitol par jour. Votre médecin vous administrera desdoses plus importantes, allant jusqu'à 2 000 mL de MANNITOL B. BRAUN 10 POURCENT, solution pour perfusion, c’est à dire jusqu'à 200 g de mannitol parjour, s'il estime que cela est nécessaire.

Utilisation chez les enfants

Votre médecin décidera de la posologie que votre enfant devra recevoir.

Avant le début du traitement, on s'assurera que les reins fonctionnentco­rrectement. Pour le vérifier, il se peut que vous receviez une petite dose dela solution pour une perfusion-test, laquelle doit entraîner une excrétion de30 à 50 mL d'urine par heure en 2 à 3 heures.

Administration de sang : Votre médecin sera attentif au fait que vous nedevez pas recevoir ce médicament avec le même matériel à perfusion que celuiservant ou ayant servi à la transfusion de sang.

Mode et voie d'administration

Voie injectable par perfusion intraveineuse. Ce médicament vous seraadministré par goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Vérifier l'intégrité du contenant et de son système de fermeture.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon du flacon.

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré parun professionnel de santé. Votre médecin s’assurera de ne pas vousadministrer des doses supérieures à celles recommandées.

En cas de surdosage, il est possible que la composition des liquidesprésents dans votre organisme soit modifiée, ce qui nécessite d'êtrecorrigé. Dans les cas sévères, des symptômes tels que pression artérielleélevée, insuffisance cardiaque congestive, somnolence, confusion, troubles dela conscience, nausées, vomissements, convulsions, chute de la pressionartérielle, augmentation du rythme cardiaque, accumulation de liquide dans lespoumons, gonflement et troubles de la fonction rénale sont susceptiblesd'ap­paraître. Si votre sang est trop acide (acidose), des doses plusimportantes de mannitol peuvent endommager votre cerveau.

Les mesures correctives seront déterminées par votre médecin. La premièreaction sera d'arrêter la perfusion. Les autres mesures pourront inclure laperfusion de liquides contenant des sels. En cas de troubles plus sévères, untraitement à l'aide d'un rein artificiel (hémodialyse) peut s'avérernécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont fonction de la dose que vous avez reçue, devotre état clinique et de l'équilibre entre les sels et l'eau qui sontprésents dans votre organisme.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés en fonction de leurfréquence, à l'aide des termes suivants :

Rare : touche 1 à 10 patient(s) traité(s) sur 10 000

Très rare : touche moins d'1 patient traité sur 10 000

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effetsindésirables suivants se produit, arrêtez d'utiliser MANNITOL B. BRAUN10 POUR CENT, solution pour perfusion et consultez un médecinimmédi­atement :

Rare :

· douleur thoracique importante d'apparition soudaine

· convulsions (crises convulsives)

· rigidité des muscles

· trop d'acides dans le sang (acidose)

· taux de sodium trop bas

· taux de potassium trop élevés

· trop d'eau dans l'organisme

Très rare :

· choc allergique

· trop de sodium, pas assez de potassium et trop peu d'eau dans le sang enraison de volumes anormalement élevés d'urine (polyurie)

· trop de liquides dans l'organisme (surcharge volémique)

· difficultés à uriner (rétention urinaire, oligurie)

· lésions de la peau

Autres effets indésirables :

Rare :

· douleurs dans les bras, dorso-lombalgie

· frissons

· étourdissements

· volumes anormalement élevés d'urine (polyurie)

· nausées, vomissements

· douleurs au niveau du ventre

· douleur ou sensibilité à la palpation au site d'injection

· bouche sèche ou sensation de soif

· sensation de fébrilité

· maux de tête

· larmoiement

Très rare :

· réactions allergiques locales pouvant comprendre : rougeur de la peau ouéruption cutanée avec démangeaisons, écoulement nasal ou sensation defébrilité, gonflement, difficultés à respirer, battements cardiaquesanormaux ou pression artérielle basse.

Ce médicament peut modifier votre pression artérielle et l'équilibreli­quidien de votre organisme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si la poche est endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pourperfusion

· La substance active est :

Mannitol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 g

Pour 100 mL de solution pour perfusion.

Osmolarité: 549 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 6,5.

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flaconde 125 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL ou en poche Ecoflac (polyéthylènebasse densité) de 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

Allemagne

ou

B. BRAUN MEDICAL SA

CTRA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

mois AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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