Résumé des caractéristiques - MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mannitol...............................................................................................................................................20 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Osmolarité: 1098 mOsm/l
Osmolalité: 1150 mOsm/kg
pH compris entre 4,5 et 7.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· réduction de certains œdèmes cérébraux,
· réduction de l'hypertension intra-oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion I.V.
Chez l'adulte: vitesse de perfusion de 40 gouttes/minute à raison de250 ml/jour.
Chez l'enfant: perfusion de 5 ml/kg/jour à raison de 5 à10 gouttes/minute.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:
· hyperosmolarité plasmatique préexistante.
· déshydration à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:
· insuffisance cardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque dediffusion extra-veineuse.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voirrubrique 4.2).
· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou encas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité etla balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.
· La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer leflacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux. Laisser ensuiterefroidir jusqu'à température corporelle avant administration.
Précautions d'emploi· Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cettesolution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant deperfuser.
· Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ouduquel du liquide a été soustrait.
· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
· Le perfuseur utilisé doit être muni d'un filtre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifierpréalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec cemédicament.
Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescritpendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie,douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ouhypertension, confusion mentale.
· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration.
· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.
· risque d'insuffisance rénale aiguë.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESEOSMOTIQUE.
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
· Glucide pratiquement non métabolisable, le produit est éliminé par lesglomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, ilentraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du produit correspond au volume des espacesextra-cellulaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Excrété sous forme inchangée par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle d'une solution de MANNITOL BIOSEDRA20 POUR CENT.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit êtreadministré immédiatement.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml en verre incolore (type II) fermé parun bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 404–5: 125 ml en flacon (verre incolore).
· 320 405–1: 250 ml en flacon (verre incolore).
· 320 406–8: 500 ml en flacon (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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