Résumé des caractéristiques - MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mébévérine (Chlorhydratede)...........................................................................................100,00 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés auxtroubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 gélules, 2 à 3 fois par jour, à avaler avec un grandverre d'eau.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de lagélule.
· Iléus paralytique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au coursd’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de lamébévérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l’absence de données cliniques, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Rarement : nausées, céphalées.
· Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très raresréactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir unehyperexcitabilité du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AA04 (A: appareil, digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau dufoie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acidevératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile.L'élimination est totale en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium(stéarate de).
Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane(E171), indigotine (E132).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 096 9 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 357 086 7 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 341 170 3 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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