Notice patient - MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
MECIR® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MECIR® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MECIR® L.P.0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre MECIR® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MECIR® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANSL'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE – Code ATC : G04CA02
MECIR L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à unefamille de médicaments appelée alpha-bloquants.
MECIR L.P est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuventvous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume(hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MECIR L.P..0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
Ne prenez jamais MECIR L.P
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (latamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la mêmefamille (les alpha-bloquants).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (œdèmes) du visage, des lèvreset de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris cemédicament.
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendreMECIR L.P.
| MECIR LP 0,4 mg ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments àbase de chlorhydrate de tamsulosine, à l’exception des spécialités figurantdans le même groupe, au répertoire des groupes génériques. |
Vous devez prévenir votre médecin si :
· Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée(antihypertenseurs).
· Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoiruriné (syncope mictionnelle).
· Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).
· Vous avez plus de 65 ans.
· Vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En casd’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra êtreinterrompu.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (œdèmes) du visage, deslèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut êtrele signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Des malaises peuvent survenir rarement avec MECIR L.P et des médicamentsapparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vousasseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les sensations de malaisedisparaissent.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par MECIR L.P., informez-en votre ophtalmologisteavant l’opération.
Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction devotre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.
Recommandations concernant votre hygiène de vie
Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène devie et notamment :
· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire dusport…),
· faites attention à votre alimentation : ne pas faire de repas tropriches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,
· ne buvez pas trop le soir,
· maintenez un transit intestinal régulier.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et MECIR L.P
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de lamême classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peutentraîner une diminution de la tension artérielle.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en mêmetemps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de MECIR L.P.(par exemple kétoconazole, érythromycine).
MECIR L.P avec des aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
MECIR LP n’est pas indiqué chez la femme. La tolérance de ce médicamentau cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pasconnus.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à laposition debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début detraitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule oud’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MECIR L.P.0,4 mg, comprime pelliculé à libérationprolongée?
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Mode d’administration
Le médicament est à utiliser par voie orale. Le comprimé doit être avaléavec un verre d’eau sans être croqué ni mâché.
Fréquence d’administration
· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise,indifféremment, pendant ou en dehors d’un repas.
· Vous devez prendre votre comprimé chaque jour au même moment de lajournée.
Durée du traitement
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourraêtre nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.
MECIR LP est un comprimé avec un principe actif qui est libéréprogressivement après ingestion du comprimé. Il est possible que vousobserviez un reste de comprimé dans vos selles. Comme le principe actif adéjà été libéré, il n’y a aucun risque que le comprimé soit moinsefficace.
Habituellement, MECIR est prescrit pendant une longue durée. Les effets surla vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée dutraitement.
Si vous avez pris plus de MECIR L.P. que vous n’auriez dû
Contactez rapidement un médecin et allongez-vous
Si vous oubliez de prendre MECIR L.P.
Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 comprimés lejour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’uncomprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MECIR L.P.
Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, lessymptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuventréapparaître.
C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussilongtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont voussouffrez ont déjà disparu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur100) :
· Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée àla position debout.
· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculationrétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échecde l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur1 000) :
· des maux de tête,
· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vouspouvez vous en rendre compte par vous-même),
· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
· une fatigue (asthénie),
· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur10 000) :
· un malaise (syncope),
· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage, deslèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou desdémangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique(angioedème).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doitimmédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,
· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peauet/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ougénitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble,
· Troubles de la vision,
· Saignements de nez (Epistaxis),
· Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatiteexfoliative),
· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachycardie),
· Difficultés à respirer (dyspnée),
· Bouche sèche.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou duglaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal sedilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasquependant l’intervention (voir également le paragraphe “Si vous devez vousfaire opérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MECIR L.P. 0,4 mg, comprime pelliculé à libérationprolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jourde ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MECIR L.P.
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine.............................................................................................0,400 mg
Equivalent à tamsulosine...................................................................................................0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont:
Macrogol 8000, macrogol 7 000 000 (sous forme de mélange: macrogol7 000 000, butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale anhydre), stéaratede magnésium.
Pelliculage: OPADRY jaune 03F22733 (hypromellose, macrogol 8000, oxyde de ferjaune (E172)).
Qu’est-ce que MECIR L.P. et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée rond, de 9 mm de diamètre environ, bombé de chaque côté, jauneet marqué du code «04».
Chaque boîte contient 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100–104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100–104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Fabricant
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
SYLVIUSWEG 62
2333 BE LEIDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page