Résumé des caractéristiques - MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pourtisane en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné(foliole).........................................................................................................................0,72 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 1 sachet-dose par tasse.
Mode d’administrationVerser de l'eau bouillante sur le mélange de plantes.
Couvrir et attendre 10 à 15 mn.
Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.
Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par :
· Antiarythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil,antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· Lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant destorsades de pointe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiénodiététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons ;
· activité physique, rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée est déconseillée car la prise prolongée deprincipes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :
· La „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;elle est rare.
· Une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer àl'insu du médecin.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
Population pédiatriqueChez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesRisque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en casd'association d'un laxatif stimulant avec :
+ Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil,antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
+ Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant destorsades de pointes).
Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser unlaxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Digitaliques :
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
+ Autres hypokaliémiants : amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes(gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiqueshypokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d'hypokaliémie (effetadditif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif nonstimulant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : diarrhées.
Conduite à tenir : arrêt du traitement, correction d'éventuels troubleshydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB06
Mécanisme d’actionLaxatif stimulant, il modifie les échanges hydroélectrolytiquesintestinaux et stimule la motricité colique.
Délai d'action : 8 à 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les sennosides agissent probablement sur le colon après hydrolyse par laflore colique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Frêne (feuille), romarin (sommité fleurie), fenouil doux (graines),réglisse (racine).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12, 20 ou 24 sachets-dose (papier).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MEDIFLOR
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 321 009 2 7 : 10 sachets-dose (papier).
· 34009 321 010 0 9 : 12 sachets-dose (papier).
· 34009 321 011 7 7 : 20 sachets-dose (papier).
· 34009 339 933 3 7 : 24 sachets-dose (papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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