Résumé des caractéristiques - MEDIVEINE 300 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIVEINE 300 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine......................................................................................................................................300,0 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisanceveino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience duprimo-décubitus).
· traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilitécapillaire.
· utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crisehémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Insuffisance veino-lymphatique, fragilité capillaire, la posologie moyenneest de 2 comprimés par jour: 1 à midi et 1 le soir au moment des repas,crise hémorroïdaire: 4 à 6 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas dutraitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
Par ailleurs dans l'espèce humaine aucun effet néfaste n'a été rapportéà ce jour.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs banals (1 %) ont été décritsn'obligeant jamais à l'arrêt du traitement).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, un surdosage éventuelpourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La diosmine appartient à la classe des veinotropes: vasculoprotecteur etveinotonique, c'est à dire qu'il augmente la résistance des vaisseaux, diminueleur perméabilité et entraîne une vasoconstriction.
Le principe actif est la diosmine obtenue par synthèse, la diosmine a faitl'objet de nombreux travaux pharmacologiques qui ont confirmé qu'elle accroîtla tonicité pariétale des veines, améliore donc l'hémodynamique veineuse,corrige les troubles de la perméabilité capillaire et renforce la résistancecapillaire.
Chez l'homme, les essais cliniques ont confirmé les propriétésanti-œdémateuses de la diosmine et son action „tonique“ au niveau desveines et des capillaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La diosmine est rapidement absorbée par voie digestive. Les concentrationsmaximales dans le sang et dans les différents organes chez le rat (foie, reins,tunique des vaisseaux) sont obtenues en une à deux heures. L'éliminations'effectue, à parties égales, par l'urine et les fèces dans les 24 heuresaprès l'administration orale. L'élimination est essentiellement fécale les24 heures suivantes. La diosmine et ses métabolites subissent un cycleentéro-hépatique, ce qui contribue à une certaine fixation différée auniveau tissulaire. En effet, des concentrations non négligeables dans lesparois vasculaires veineuses persistent pendant les 48 heures suivantl'administration orale de diosmine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, gomme arabique, silice colloïdale hydratée, stéaratede magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC – Aluminium). Boîtes de15, 20, 30 et 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 – 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 793–9: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC –Aluminium).
· 334 794–5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC –Aluminium).
· 334 795–1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC –Aluminium).
· 334 796–8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC –Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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