MEDROL 4 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MEDROL 4 mg, comprimé

Méthylprednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDROL 4 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDROL4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MEDROL 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDROL 4 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEDROL 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : GLUCOCORTICOÏDE – USAGE SYSTEMIQUE(H – HORMONES NON SEXUELLES) – code ATC H02AB04

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effetanti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDROL4 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais MEDROL 4 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· dans la plupart des infections, non contrôlées par un traitementspé­cifique,

· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales,herpès, varicelle, zona),

· dans certains troubles mentaux non traités,

· en cas de vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués(vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, lesoreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitementpar des corticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/jd’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/jchez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les «bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), etpendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque demaladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avecl’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses, en association avec lemifamurtide (indiqué dans le traitement du cancer des os) ainsi qu’enassociation avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir « Autres médicamentset MEDROL 4 mg, comprimé »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEDROL 4 mg,comprimé.

Avertissements

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas d’allergie, de vaccination récente, en casd'ulcère digestif, de maladies du côlon, d'intervention chirurgicale récenteau niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle,d’in­suffisance cardiaque congestive, d'infection (notamment antécédents detuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, desclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique, unemaladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appelée criserénale sclérodermique peut être augmenté, d'ostéoporose et de myasthéniegrave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenez votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales,sub­tropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de phéochromocytome (tumeurgénéralement bénigne caractérisée par une production excessive d’hormonespouvant notamment provoquer une hypertension artérielle).

PENDANT LE TRAITEMENT

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troublesvisuels.

Si vous souffrez du syndrome de Cushing, la prise de MEDROL 4 mg, compriméest à éviter.

Ce médicament peut augmenter la glycémie (quantité de sucre dans le sang),votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, votre médecin pourra vous demander de fairecertains examens médicaux dont des analyses de sang.

Il ne faut jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre lesrecommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Les patients/soignants doivent demander un avis médical en casd’apparition de symptômes psychologiques chez le patient, en particulier encas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires. Lespatients/so­ignants doivent être alertés de la possible survenue de troublespsychi­atriques pouvant survenir pendant ou immédiatement après diminution dela dose ou l’arrêt des stéroïdes systémiques.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement,prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention­chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Utilisation chez l’enfant

Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée sontparticulière­ment à risque d'hypertension intracrânienne.

Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite chezl’enfant.

Précautions

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre unrégime, en particulier pauvre en sel.

Vous devez avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D, encas de traitement au long cours.

Si vous avez ou avez eu des convulsions, vous devez utiliser ce médicamentavec précaution.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MEDROL 4 mg, comprimé

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription et notamment si vous devez vous faire vacciner ou si vous prenez del’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MEDROL 4 mg, compriméet il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

L’association de MEDROL avec d’autres médicaments estdéconseillée :

· Mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancerdes os),

· Inhibiteurs puissants du CYP3A4.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les topiquesgastro­intestinaux ou antiacides à distance de ce médicament (plus de2 heures, si possible).

MEDROL 4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dansle lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent lafertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, desvertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhiculesou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

MEDROL 4 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut contenir des traces de protéines du lait de vache. Sivous êtes allergique au lait de vache, contactez votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MEDROL 4 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plusadaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

En général, avaler les comprimés avec un peu d'eau en une prise le matin,au cours du repas.

Respecter la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitementmais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminutiondes do­ses.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Si vous avez pris plus de MEDROL 4 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MEDROL 4 mg, comprimé

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement­.Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitementnor­malement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre MEDROL 4 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit lesrecommandations et notamment le régime (voir « Avertissements etprécautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquenceindé­terminée :

· Infection opportuniste, infection, péritonite

· Augmentation des globules blancs (leucocytose)

· Coagulation sanguine augmentée

· Allergie (hypersensibilité), suppression des réactions aux testscutanés

· Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion decorticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure ducorps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones del’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage

· Acidose métabolique, rétention hydrosodée, diminution de l’aciditédu sang entrainant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalosehypo­kaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides),troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline oud’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, accumulation de tissus adipeuxsur des parties localisées du corps (lipomatose), augmentation de l’appétit(pouvant entraîner une prise de poids)

· Troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité,dépendance aux drogues, et idées suicidaires), troubles psychotiques (incluantmanie, illusion, hallucination, schizophrénie), comportements psychotiques,trou­bles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété,sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité

· Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pressionà l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique), criseconvulsive, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, dujugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs),étou­rdissements, maux de tête

· Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétino­pathie),catarac­te (opacification du cristallin), glaucome, globe oculaire saillant(exop­htalmie), vision floue

· Vertige

· Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque)

· Evénements thrombotiques, thrombose, hypertension, hypotension

· Embolie pulmonaire, hoquets

· Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragieintes­tinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation del’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distensionabdo­minale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée,

· Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème deQuincke), développement exagéré du système pileux chez la femme(hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleussur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeurde la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose),ver­getures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit),urti­caire, acné

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles(myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisationos­seuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose),frac­ture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires,retard de croissance

· Règles irrégulières

· Retard de cicatrisation, œdème périphérique, fatigue, malaise

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution dela quantité de potassium dans le sang, augmentation de la quantité de calciumdans les urines, diminution de la tolérance aux sucres, augmentation desenzymes hépatiques, augmentation des taux d’acide urique dans le sang,suppression des réactions aux tests cutanés

· Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture dutendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDROL 4 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEDROL 4 mg, comprimé

· La substance active est :

Méthylpredniso­lone.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....4,0 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, saccharose, stéarate de calcium, amidon de maïsanhydre, amidon de maïs.

Qu’est-ce que MEDROL 4 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, de formeelliptique, présentant une rainure en forme de croix sur une face etl’inscription « MEDROL 4 » sur l’autre face. Boîte de 30 ou 100.

30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER ITALIA S.R.L.

LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO

63100 ASCOLI PICENO (AP)

ITALIE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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