Résumé des caractéristiques - MEGAMAG 45 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEGAMAG 45 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Magnésium.......................................................................................................................................45 mg
Sous forme d'aspartate de magnésium dihydraté.................................................................................400 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule, taille 1, tête bleue opaque, corps blanc opaque.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiétés telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois detraitement, le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Voie orale:
Adulte et Enfant de plus de 15 ans: 4 à 6 gélules par jour.
Mode d'administration:
Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau; à répartiren plusieurs prises au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Absolues:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, notammentchez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladiecœliaque).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
Précautions d'emploiCe médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de15 ans.
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 1 mois de traitement,le traitement sera réévalué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dumagnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, son utilisation està éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Diarrhée, douleurs abdominales.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC05.
Au plan physiologique:
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié ducapital magnésien est osseux.
Au plan clinique:
Une magnésémie sérique comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée.
Une magnésémie sérique inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l)indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par insuffisance des apports (dénutritions sévères,alcoolisme, alimentation parentérale exclusive), malabsorption digestive(diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus desdiurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire,traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane(E 171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 491 726–7 ou 34009 491 726 7 2: 60 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Aluminium).
· 496 435–0 ou 34009 496 435 0 9: 120 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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