Résumé des caractéristiques - MEGAMAGNESIA 45 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEGAMAGNESIA 45 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate de magnésium dihydraté*................................................................................................400,0 mg
Pour une gélule.
* La teneur totale en magnésium-élément est de 45 mg par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte:
6 à 10 gélules par jour à répartir en plusieurs prises pendantles repas.
Chez l'enfant:
10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 gélules par jour à répartir dans la journéependant les repas.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lesquinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésiumavant le déficit calcique.
· En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitementpar voie IV.
Précautions d'emploiCE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de6 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage(diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation desurines).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dumagnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au coursde la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Diarrhée,
· douleurs abdominales.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL (A: Appareil digestif et métabolisme).
Au plan physiologique:
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique:
Une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132),dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40, 60 ou 80 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 169–9 ou 34009 329 169 9 3: 40 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium).
· 382 942–0 ou 34009 382 942 0 0: 60 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium).
· 382 943–7 ou 34009 382 943 7 8: 80 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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