Résumé des caractéristiques - MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthoxsalène.......................................................................................................................0,750 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dans le cadre de la photochimiothérapie après utilisation préalable de lasolution faible : psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés,lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutané, dermatiteatopique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution de méladinine forte à 0,75 % ne doit s'utiliser que de façonrarissime et uniquement après utilisation au préalable de la solution faibleà 0,1 %.
Le traitement par applications locales de la MELADININE en solution doitêtre réservé aux lésions localisées et limitées, et faciles à protégerde toute surexposition au soleil. Commencer toujours par la solution faible à0,10% (que l'on peut si nécessaire encore diluer avec de l'alcool à 60° pourréduire la concentration à la moitié ou au quart). Il doit être conduit avecla plus grande prudence pour éviter tout risque de brûlure. Appliquer lasolution avec un tampon de coton monté et en prenant soin de rester à distancedes bords des plaques, afin d'éviter d'entraîner une hyperpigmentationpériphérique inesthétique.
Irradiation par exposition au soleil
Elles sont réalisées en fin d'après-midi. Compte-tenu du fait quel'érythème ne survient que 48 heures après une exposition, les séancesseront plutôt faites toutes les 48 heures au début.
Les temps d'exposition doivent être rigoureusement respectés et trèsprogressivement augmentés :
1ère semaine : 1/4 de minute
2ème semaine : 1/2 minute
3ème semaine : 1 minute
4ème semaine : 1,5 à 2 minutes.
Le temps d'exposition ne doit être augmenté que si l'érythème n'a pasété trop violent 48 heures après la dernière séance.
En cas d'excellente tolérance (peau très pigmentée) la solution forte peutêtre utilisée après 3 à 4 semaines en revenant, à des temps d'expositionde 1/4 de minute. La durée d'exposition sera de nouveau progressivementaugmentée.
Irradiation par U.V.A. (P.U.V.A.)
L'exposition aux lampes à U.V.A., une heure après l'application de lasolution, doit être progressive à partir d'une dose de 0,25 à 0,50 j/cm2 àla première séance. La progression d'une séance à l'autre est de0,25 j/cm2.
En cas d'érythème excessif ou de purit, le traitement doit être interrompumomentanément ; il sera repris avec une dose ne dépassant pas la moitié de ladose précédente.
A la fin de chaque séance d'irradiations (soleil ou U.V.A.), les zonestraitées doivent être rigoureusement rincées, et protégées contre toutesurexposition aux rayons du soleil par le port de vêtements, gants, foulard,etc… et pour les parties découvertes qui ne peuvent être protégées, parl'application d'une crème écran total anti-solaire et cela pendant au moins24 heures après chaque séance.
Balnéopuvathérapie
Elle associe un bain contenant du méthoxsalène et desirradiations U.V.A.
Le bain est préparé en diluant un flacon de MELADININE solution forte à0,75 % dans 80 à 100 litres d'eau, pour obtenir ainsi une concentration de1,8 mg à 2,2 mg de méthoxsalène par litre.
Le bain, d'une durée de 15 minutes, est suivi d'une irradiation pratiquéeimmédiatement, après séchage (sans frottement mais par tamponnement).
Les doses d'U.V.A. préconisées sont moins élevées. Pour la premièreséance, la dose est de 0,20 j/cm2 ; elle est progressivement augmentée de0,02 à 0,05 j/cm2 à chaque séance pour atteindre un maximum d'environ1 j/cm2.
Après chaque séance les mêmes précautions doivent être prises pouréviter tout risque de surexposition aux rayons solaires.
4.3. Contre-indications
Contre-indications dues à la méladinine :· Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.
· Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux,porphyries).
Contre-indications dues à la PUVA thérapie :· Cataracte,
· Antécédent de cancer cutané,
· Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiationsionisantes,
· Enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesRisque de brûlure.
La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, enparticulier pour le bronzage.
Précautions d'emploi· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par laMELADININE entraîne un risque important de brûlures.
· Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V.(soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute expositionsupplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les partiesdécouvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter toutrisque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore encas de traitement local).
· Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A., pendantles séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures quisuivent.
· Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la duréedu traitement.
· Tenir compte des risques potentiels à long terme de laphotochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires,risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène quiimpose une stricte surveillance du malade.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétésphotosensibilisantes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le traitement est déconseillé pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés. Cependant le méthoxsalène n'a pas d'effetnégatif reconnu sur la vigilance.
4.8. Effets indésirables
Des cas de brûlures graves ont été rapportés.
Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythèmepost-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, inductionde phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Leméthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pasd'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter touteexposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dansune pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV)pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partirde l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soitjusqu'à élimination du produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PHOTOSENSIBILISANT (D. Dermatologie)
Le méthoxsalène (ou 8 mèthoxypsoralène) possède un pouvoirphotodynamisant qui sensibilise la peau à l'action des rayons ultravioletssolaires ou artificiels.
Son spectre d'action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d'efficacitéétant obtenu avec 365 nm.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acétone, propylèneglycol, alcool.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 30 mL muni d’un bouchon blanc contenant 24 mL desolution..
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
XION SARL
50 RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 568 4 6 : 24 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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