Résumé des caractéristiques - MELADININE 10 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELADININE 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthoxsalène.........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dans le cadre de la photochimiothérapie :
Psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan,pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatiteatopique.
4.2. Posologie et mode d'administration
| Pour un patient jusqu'à 30 kg | 1 comprimé |
| de 31 à 50 kg | 2 comprimés |
| de 51 à 65 kg | 3 comprimés |
| de 66 à 80 kg | 4 comprimés |
| de 81 à 90 kg | 5 comprimés |
| > 90 kg | 6 comprimés |
L'administration de la MELADININE doit être suivie 2 à 3 heures plustard, d'une exposition au soleil ou à une irradiation U.V.A.
· L'exposition au soleil (souvent préconisée dans le traitement duVitiligo) doit être progressive :
o 10 à 15 minutes d'exposition en début de traitement.
Le temps d'exposition peut être étendu 30 mn, voire 1 heure, sil'érythème lié au traitement n'est pas excessif.
ATTENTION les réactions érythémateuses sont observées 48 heures aprèsl'exposition. L'augmentation des durées d'exposition ne peut donc se faire avecle minimum de risque que tous les deux jours.
· L'irradiation U.V.A. (photochimiothérapie, P.U.V.A.)
Elle nécessite un équipement spécial avec des lampes émettant des U.V.A.entre 320 et 380 nm, avec un pic à 365 nm, et n'émettant pratiquement pasd'U.V.B.
Les modalités du traitement (durée, rythme des séances) dépendent del'intensité des lampes et du phototype.
| Phototypes | Doses d'U.V.A. – joules/cm2 | |
| traitement initial | progression | |
| I- Brûle toujours, ne bronze jamais | 0,5 | 0,5 |
| II- Brûle toujours, bronze légèrement | 1 | 0,5 |
| III- Brûle parfois, bronze toujours | 1,5 | 0,5/1 |
| IV- Ne brûle jamais, bronze toujours | 2 | 1 |
| V- Sujets pigmentés (asiatiques, africains du nord) | 2,5 | 1 |
| VI- Noirs | 3 | 1/1,5 |
La durée d'exposition peut également être déterminée par la D.P.M. (DosePhototoxique Minimale).
Le rythme des séances est, selon les indications, de 2 à 4 parsemaine.
La durée d'exposition établie selon le phototype ou selon le résultat dela D.P.M. est augmentée à chaque séance, selon la tolérance du malade etl'évolution de la maladie.
Ne pas dépasser la dose maximum d'U.V.A. par séance, qui va de10 joules/cm2 pour le type I jusqu'à 20 joules/cm2 pour le type VI.
Habituellement, le nombre de séances pour obtenir un blanchimentsatisfaisant d'un psoriasis est de 15 à 25.
Le Mycosis Fongoïde nécessite un plus grand nombre de séances.
Le traitement d'entretien (d'une fois par semaine à une fois par mois) estconduit avec la même dose que celle utilisée à la dernière séance.
Les modalités peuvent être différentes pour les „mauvais répondeurs“au traitement classique.
Celui-ci peut être adapté en fonction de la cinétique individuelle.
4.3. Contre-indications
Contre-indications dues à la méladinine :· Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.
· Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux,porphyries).
· Hypertension artérielle, insuffisance cardiaque.
· Insuffisance hépatique ou rénale.
Contre-indications dues à la PUVA thérapie :· Cataracte,
· Antécédent de cancer cutané,
· Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiationsionisantes,
· Enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesRisque de brûlure.
La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, enparticulier pour le bronzage.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Précautions d'emploi· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par laMELADININE entraîne un risque important de brûlures.
· Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V.(soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute expositionsupplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les partiesdécouvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter toutrisque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore encas de traitement local).
· Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A., pendantles séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures quisuivent.
· Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la duréedu traitement.
· Tenir compte des risques potentiels à long terme de laphotochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires,risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène quiimpose une stricte surveillance du malade.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétésphotosensibilisantes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le méthoxsalène n'est pas tératogène chez l'animal. Dans l'espècehumaine, les données cliniques sur de petits effectifs ne montrent pas d'effetmalformatif spécifique.
Néanmoins, l'insuffisance des données justifie d'éviter le traitementpendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés. Cependant le méthoxsalène n'a pas d'effetnégatif reconnu sur la vigilance.
4.8. Effets indésirables
Des cas de brûlures graves ont été rapportées.
· Effets propres au méthoxsalène : gastralgies, inconfort abdominal,nausées (que l'on peut atténuer en prenant les comprimés avec des aliments,du lait en particulier).
· Effets liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A.,réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction dephemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Leméthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pasd'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter touteexposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dansune pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV)pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partirde l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soitjusqu'à élimination du produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PHOTOSENSIBILISANT (D. Dermatologie)
Le méthoxsalène (ou 8 mèthoxypsoralène) possède un pouvoirphotodynamisant qui sensibilise la peau à l'action des rayons ultravioletssolaires ou artificiels.
Son spectre d'action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d'efficacitéétant obtenu avec 365 nm.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'administration du méthoxsalène par voie orale entraîne unephotosensibilisation cutanée qui est maximum entre 2 et 4 heures etdisparaît au bout de 6 à 8 heures.
90 % du produit sont éliminés en 12 heures dans les urines sous forme dedérivés hydroxylés ou glycuro-conjugués.
Il existe de grandes variations individuelles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, talc, saccharose, gomme arabique, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène blanc opaque) avec bouchon (PEBD) de 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
XION SARL
50 RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 566 1 7 : 30 comprimés en tube (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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