MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé et dans quels casest‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAMBIOGARAN 7,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismau­x,non stéroïdiens, oxicam – code ATC : M01AC06.

MELOXICAM BIOGARAN contient une substance active dénommée méloxicam. Leméloxicam appartient à un groupe de médicaments appelésanti‑in­flammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour réduirel’inflam­mation et la douleur dans les articulations et les muscles.

MELOXICAM BIOGARAN est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de16 ans et plus.

MELOXICAM BIOGARAN est utilisé dans :

· le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ;

· le traitement de longue durée :

o de la polyarthrite rhumatoïde,

o de la spondylarthrite ankylosante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAMBIOGARAN 7,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé

· Si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· au cours des trois derniers mois de la grossesse ;

· enfants et adolescents de moins de 16 ans ;

· si vous avez présenté l’un des signes suivants après avoir pris del’aspirine ou d’autres AINS :

o respiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer(asthme) ;

o obstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale(polypes nasaux) ;

o éruptions cutanées / urticaire ;

o gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu’ungonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge,rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke) ;

· si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

o un saignement de l’estomac ou des intestins ;

o des perforations de l’estomac ou des intestins ;

· ulcères ou saignement de l'estomac ou des intestins ;

· antécédents d’ulcères ou de saignements récidivants peptiques ou del’estomac (ulcération ou saignement s’étant produit au moins deuxfois) ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· insuffisance rénale sévère non dialysée ;

· saignements récents dans le cerveau (hémorragiecé­rébrovasculai­re) ;

· troubles hémorragiques de quelque type que ce soit ;

· insuffisance cardiaque sévère ;

· intolérance à certains sucres étant donné que ce produit contient dulactose (voir également le paragraphe « MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimécontient du lactose »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MELOXICAM BIOGARAN.

Mises en garde

Les médicaments tels que MELOXICAM BIOGARAN pourraient être associés àune légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus importantque les doses utilisées sont élevées et la durée de traitementpro­longée.

Ne dépassez pas les doses recommandées ni la durée de traitement (voirrubrique 3).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour cetype de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecinou avec votre pharmacien. Par exemple :

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ;

· si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang(hypercho­lestérolémie),

· si vous fumez.

Arrêtez immédiatement votre traitement par MELOXICAM BIOGARAN dès que vousremarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou uneulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleursabdomi­nales).

Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital(syndrome de Stevens‑Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors del'utilisation de MELOXICAM BIOGARAN, apparaissant sur le tronc d'abord comme destaches rougeâtres en forme de cible ou des plaques circulaires ayant souventdes cloques au centre. Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans labouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites (yeuxrouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sontsouvent accompagnées de symptômes pseudo‑grippaux. L'éruption peut évoluervers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé aucours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé unsyndrome de Stevens‑Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation deMELOXICAM BIOGARAN, vous ne devez jamais reprendre MELOXICAM BIOGARAN.

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés,arrêtez de prendre MELOXICAM BIOGARAN, contactez d'urgence un médecin etdites‑lui que vous prenez ce médicament.

MELOXICAM BIOGARAN ne convient pas au traitement des douleurs aiguës.

MELOXICAM BIOGARAN peut masquer les symptômes d'une infection (par exemplela fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consultervotre médecin.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il estimportant de demander conseil à votre médecin avant de prendre MELOXICAMBIOGARAN :

· en cas d’antécédent d’inflammation de l’œsophage (œsophagite),d’in­flammation de l’estomac (gastrite) ou d’antécédent de toute autreaffection du tractus digestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolitehé­morragique ;

· en cas de pression artérielle élevée (hypertension) ;

· si vous êtes âgé(e) ;

· en cas de maladie cardiaque, hépatique ou rénale ;

· en cas de taux élevés de sucre dans le sang (diabète) ;

· en cas de volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produiresi vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé(e), ou si vousavez subi une opération ou en cas d’apport insuffisant de liquides ;

· en cas d’intolérance à certains sucres diagnostiquée par votremédecin, car ce produit contient du lactose ;

· en cas de taux élevés de potassium dans le sang précédemmentdi­agnostiqués par votre médecin.

Votre médecin devra s’assurer de suivre toute modification de votre étatpendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé

Etant donné que l’action de MELOXICAM BIOGARAN peut affecter, ou peutêtre affectée par d’autres médicaments, informez votre médecin oupharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezou si vous avez pris l'un des médicaments suivants :

· autres AINS ;

· sels de potassium – utilisés pour prévenir ou traiter de faibles tauxde potassium dans le sang ;

· tacrolimus – utilisé après une greffe d’organe ;

· triméthoprime –utilisé pour le traitement des infections del’appareil urinaire ;

· médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins(anti­coagulants) ;

· médicaments qui désagrègent les caillots sanguins(throm­bolytiques) ;

· médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales ;

· corticostéroïdes (médicaments utilisés pour réduire l’inflammationet les réactions allergiques) ;

· ciclosporine – utilisée après les transplantations d’organes, dansdes affections cutanées sévères, des pathologies comme la polyarthriter­humatoïde ou le syndrome néphrotique ;

· déférasirox – utilisé pour traiter une surcharge en fer due à defréquentes transfusions sanguines ;

· médicaments diurétiques. Votre médecin peut être amené à contrôlervotre fonction rénale si vous prenez des diurétiques ;

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (parexemple les bêta‑bloquants) ;

· lithium – utilisé pour traiter les troubles de l’humeur ;

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) –utilisés dans le traitement de la dépression ;

· méthotrexate – utilisé pour traiter certaines tumeurs ou desaffections cutanées sévères incontrôlées et la polyarthrite rhumatoïdeactive ;

· pémétrexed – utilisé pour traiter le cancer ;

· cholestyramine – utilisée pour faire baisser le cholestérol ;

· antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisés pourle traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre tauxde sucre dans le sang pour le risque d’hypoglycémie.

MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier et deuxième trimestre de la grossesse, votre médecinpourra être amené à vous prescrire ce médicament uniquement s’il estindispensable car il présente un risque potentiel de fausse couche et demalformation. Dans ce cas, la dose devra être aussi faible que possible, et ladurée du traitement aussi courte que possible.

Au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, ce médicament estcontre-indiqué : vous ne devez JAMAIS prendre ce médicament, car il peutentraîner des conséquences graves ou fatales pour votre fœtus/enfant, enparticulier des effets sur son cœur, ses poumons et/ou ses reins, même avecune seule prise.

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, vous devezprévenir immédiatement votre médecin/sage-femme afin qu’une surveillanceadaptée soit envisagée.

Allaitement

La prise de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des difficultés pour être enceinte. Vousdevez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avezdes difficultés à être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels notamment une vision floue, des étourdissements, unesomnolence, des vertiges ou d'autres perturbations du système nerveux centralpeuvent survenir avec ce produit. Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisezpas de machine.

MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

· poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg (un comprimé) une fois par jour.Elle peut être augmentée jusqu’à 15 mg (deux comprimés) une fois parjour ;

· polyarthrite rhumatoïde : 15 mg (deux comprimés) une fois par jour.Elle peut être réduite à 7,5 mg (un comprimé) une fois par jour ;

· spondylarthrite ankylosante : 15 mg (deux comprimés) une fois par jour.Elle peut être réduite à 7,5 mg (un comprimé) une fois par jour.

Ne dépassez pas la dose maximale de 15 mg par jour.

Si l'une des informations énumérées sous la rubrique « Avertissements etprécautions » s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à7,5 mg (un comprimé) une fois par jour.

Personnes âgés

Si vous êtes âgé(e), la posologie recommandée pour un traitement delongue durée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthri­teankylosante est de 7,5 mg (un comprimé) par jour.

Patients présentant un risque accru d’effets indésirables

Si vous êtes un patient présentant un risque accru d’effetsindési­rables, votre médecin débutera votre traitement à la posologie de7,5 mg (un comprimé) par jour.

Insuffisance rénale

Si vous êtes un patient dialysé atteint d’une insuffisance rénalesévère, votre posologie ne devra pas dépasser 7,5 mg (un comprimé) parjour. Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MELOXICAM BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants etadolescents de moins de 16 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau, ou un autre liquide, aucours d’un repas.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Si vous avez pris plus de MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous suspectez un surdosage,prenez contact avec votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plusproche.

Les symptômes survenant après un surdosage aigu d'AINS sont habituellemen­tlimités à :

· une perte d'énergie (léthargie) ;

· une somnolence ;

· une sensation de malaise (nausée) et des vomissements ;

· des douleurs dans la région de l'estomac (douleur épigastrique).

Ces symptômes s'améliorent généralement d’eux‑mêmes à l’arrêt dutraitement par MELOXICAM BIOGARAN. Vous pouvez être atteint(e) de saignementsde l'estomac ou des intestins (saignements gastro‑intesti­naux).

Une intoxication sévère peut entraîner des effets indésirables graves(voir rubrique 4) :

· une augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;

· une insuffisance rénale aiguë ;

· des troubles de la fonction hépatique (foie) ;

· une réduction ou un arrêt de la respiration (dépressionres­piratoire) ;

· une perte de conscience (coma) ;

· des convulsions ;

· une chute de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire) ;

· un arrêt cardiaque ;

· des réactions allergiques soudaines (hypersensibilité), incluant :

o évanouissement ;

o difficultés à respirer ;

o réactions cutanées.

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre MELOXICAM BIOGARAN et consultez immédiatement unmédecin ou l’hôpital le plus proche si vous remarquez :

· Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la formede :

o réactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques oudécollement de la peau, qui peuvent être des éruptions cutanées pouvantpotenti­ellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson,syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ouérythème polymorphe (voir rubrique 2). L’érythème polymorphe est uneréaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rougesou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peutégalement atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses ;

o gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemplegonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche oude la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi quegonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs) ;

o essoufflement ou crise d’asthme ;

o inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômessuivants :

§ jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse) ;

§ douleurs abdominales ;

§ perte d’appétit.

· Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

o saignements (entraînant une coloration des selles en noir) ;

o ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l’appareil digestif (saignementsgas­tro‑intestinau­x), la formation d'ulcères ou l'apparition d'uneperforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d’évolutionpo­tentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint(e)pré­cédemment de tels symptômes de l’appareil digestif suite àl’utilisation prolongée de médicaments anti‑inflammatoires (AINS), enparticulier si vous êtes âgé(e). Votre médecin pourra être amené à suivretoute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez‑pas ou n'utilisezpas de machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdien­s (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas detraitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion desvaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquerune crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral(apople­xie).

Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la pressionartérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées enassociation avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l’appareildigestif (événements gastro‑intesti­naux) :

· ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle(ulcères peptiques/gastro-duodénaux) ;

· perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d’évolutionparfois fatale, en particulier chez les personnes âgées).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèsl'adminis­tration d'AINS :

· sensation de malaise (nausées) et vomissements ;

· selles molles (diarrhées) ;

· flatulence ;

· constipation ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· douleurs abdominales ;

· selles de coloration noire provoquées par un saignement au niveaudigestif (méléna) ;

· vomissement de sang (hématémèse) ;

· inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatiteulcé­reuse) ;

· aggravation des inflammations de l’appareil digestif (par exempleexacerbation de colite ou de la maladie de Crohn).

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a étéobservée.

Effets indésirables du méloxicam – la substance active de MELOXICAMBIOGARAN

Très fréquent : peut toucher plus d’1 patient sur 10

· événements indésirables gastro‑intestinaux tels qu’indigestion(dys­pepsie) ;

· sensation de malaise (nausées) et vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· constipation ;

· flatulences ;

· selles molles (diarrhées).

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10

· céphalées.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100

· étourdissements ;

· vertiges ;

· somnolence ;

· anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge dusang) ;

· augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;

· bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou) ;

· rétention hydro‑sodée ;

· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entraînerles symptômes suivants :

o troubles du rythme cardiaque (arythmies) ;

o palpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façonexacerbée) ;

o faiblesse des muscles.

· éructation ;

· inflammation de l'estomac (gastrite) ;

· saignements gastro‑intestinaux ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· réactions allergiques immédiates (hypersensibi­lité) ;

· démangeaison (prurit) ;

· rash cutané ;

· gonflement provoqué par la rétention d’eau (œdèmes), incluantgonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des membres inférieurs) ;

· gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels quegonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème deQuincke) ;

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exempleélévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou uneélévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecterces anomalies par une analyse sanguine ;

· anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exempleaugmentation de la créatinine ou de l'urée).

Rare : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000

· troubles de l'humeur ;

· cauchemars ;

· numération sanguine anormale, notamment :

o numération sanguine différentielle anormale ;

o diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ;

o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risqued’infections, ainsi que des symptômes tels que l’apparition d’ecchymosesou de saignements de nez.

· bourdonnements d'oreilles (acouphène) ;

· palpitations ;

· ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle(ulcères peptiques/gas­troduodénaux) ;

· inflammation de l'œsophage (œsophagite) ;

· survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sontallergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS) ;

· graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement dela peau (syndrome de Stevens‑Johnson et syndrome de Lyell) ;

· urticaire ;

· anomalies de la vue, notamment :

o vision floue ;

o inflammation du blanc des yeux ou des paupières (conjonctivite).

· inflammation du gros intestin (colite).

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

· formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythèmepolymorphe. L’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de lapeau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles àla surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, lesyeux et les autres muqueuses ;

· inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômessuivants :

o jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse) ;

o douleurs abdominales ;

o perte d’appétit.

· insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant desfacteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladierénale ;

· perforation de la paroi intestinale.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· confusion ;

· désorientation ;

· essoufflement et réactions cutanées (réactionsanap­hylactiques/a­naphylactoïdes) ;

· éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire(réactions de photosensibilité) ;

· insuffisance cardiaque qui a été rapportée en association avec untraitement par AINS ;

· perte complète d’un certain type de globules blancs (agranulocytose),en particulier chez des patients qui prennent MELOXICAM BIOGARAN en même tempsque d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs oudestructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques).Ceci peut entraîner :

o une fièvre soudaine ;

o des maux de gorge ;

o des infections.

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· infertilité de la femme, retard de l’ovulation.

Effets indésirables causés par des médicaments anti‑inflamma­toiresnon-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de MELOXICAMBIOGARAN

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénaleaiguë :

· cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle) ;

· mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaireaiguë) ;

· protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Méloxicam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...7,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, citrate de sodium,crospo­vidone, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM BIOGARAN 7,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY (EGISPHARMACE­UTICALS PLC)

1106 BUDAPEST

KERESZTURI UT 30–38

HONGRIE

ou

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY (EGISPHARMACE­UTICALS PLC)

MATYAS KIRALY UT. 65

9900 KÖRMEND

HONGRIE

ou

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY (EGISPHARMACE­UTICALS PLC)

BÖKENYFÖLDI UT 118–120.,

BUDAPEST 1165,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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