MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé secable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINEARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Comment MEMANTINE ARROW agit-il ?

MEMANTINE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE ARROW appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE ARROW agitsur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission dessignaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas MEMANTINE ARROW est-il utilisé ?

MEMANTINE ARROW est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’uneforme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINEARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable dansles cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ouà l’un des autres composants contenus dans les comprimés pelliculés deMEMANTINE ARROW (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive noncompensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tensionartérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique de MEMANTINE ARROW doit être régulièrementré­évalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

La prise de MEMANTINE ARROW par des enfants et des adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivantssoient modifiés par la prise de MEMANTINE ARROW et votre médecin devrapeut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlo­rothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions) barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTI­NE ARROW.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’unrégime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si voussouffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substancespro­duisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal[fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires(struc­tures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologiede votre médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez del’être. La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pasrecommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE ARROW d’allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE ARROW compromette votre rapidité deréaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation demachines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MEMANTINE ARROW10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE ARROW pour les adultes et les personnesâgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effetssecon­daires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schémathérapeutique quotidien suivant :

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour(1 × 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé unefois par jour (1 × 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 compriméet demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de laquatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour(1 × 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdé­terminés.

Administration

MEMANTINE ARROW doit être administré par voie orale une fois par jour. Pourassurer l’effet du médicament, prenez- le régulièrement à la même heurechaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuventêtre pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE ARROW tant que sa prise vous est bénéfique.Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE ARROW ne doitpas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiezune augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ».

Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE ARROW, contactez votremédecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible quevous nécessitiez une attention médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE ARROW, attendez deprendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100)

· Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonctionhépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation dela tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000)

· Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(throm­bose/thrombo-embolisme).

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

· Convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsycho­tiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par MEMANTINE ARROW.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament."

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEMANTINE ARROW après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après EXP. La date d’expiration fait référence audernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de chlorhydrate demémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, crospovidone (type A), stéarate demagnésium, talc.

Pelliculage du comprimé

Opadry II Blanc 33G28435 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactosemonohydraté, macrogol 3350, triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que MEMANTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé blanc, deforme oblongue, biconvexe, avec une barre de cassure, portant l’inscription «M » et « 10 » de chaque côté de la barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100 et 112 comprimés­pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Boîte de 49, 56, 98 et 100 comprimés sous plaquette prédécoupéeunitaire (PVC/PVDC/Alu­minium).

Boîte de 28, 56, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés en pilulier(PEBD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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