Notice patient - MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de mémantine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable etdans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINEEVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculésécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Comment MEMANTINE EVOLUGEN agit-il ?
MEMANTINE EVOLUGEN appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE EVOLUGEN appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE EVOLUGEN agitsur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission dessignaux nerveux et la mémoire.
Indications thérapeutiques
Dans quel cas MEMANTINE EVOLUGEN est-il utilisé ?
MEMANTINE EVOLUGEN est utilisé pour le traitement de patients souffrantd’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINEEVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ouà l’un des autres composants contenus dans MEMANTINE EVOLUGEN (voir rubrique6 « Informations supplémentaires »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg,comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,
· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive noncompensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tensionartérielle élevée),
· si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès desubstances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnementrénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster laposologie de votre médicament,
· si vous souffrez d’une infection sévère des voies urinaires(structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster laposologie de votre médicament.
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique de MEMANTINE EVOLUGEN doit être régulièrementréévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de MEMANTINE EVOLUGEN par des enfants et des adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivantssoient modifiés par la prise de MEMANTINE EVOLUGEN et votre médecin devrapeut-être en ajuster la posologie :
· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,
· dantrolène, baclofène,
· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,
· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlorothiazide),
· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),
· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions),
· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil),
· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine),
· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux),
· anticoagulants oraux.
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTINE EVOLUGEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’unrégime normal à un régime strictement végétarien, par exemple).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Laprise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE EVOLUGEN d’allaiter.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque.
Il est également possible que MEMANTINE EVOLUGEN compromette votre rapiditéde réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation demachines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée de MEMANTINE EVOLUGEN pour les adultes et les personnesâgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinteprogressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
| Semaine 1 | un demi-comprimé de 10 mg |
| Semaine 2 | un comprimé de 10 mg |
| Semaine 3 | un comprimé et demi de 10 mg |
| Semaine 4 et au-delà | deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg, une fois par jour |
La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé de 10 mg unefois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à uncomprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaineet à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de latroisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle estde 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour(20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdéterminés.
Administration
MEMANTINE EVOLUGEN doit être administré par voie orale une fois par jour.Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la mêmeheure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les compriméspeuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE EVOLUGEN tant que sa prise vous estbénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû : en général, la prise d’une dose tropélevée de MEMANTINE EVOLUGEN ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votresanté. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiquésà la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE EVOLUGEN, contactez votremédecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible quevous nécessitiez une attention médicale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable : si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE EVOLUGEN,attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculésécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonctionhépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation dela tension artérielle et hypersensibilité au médicament.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(thrombose/thromboembolisme).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsychotiques.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par MEMANTINE EVOLUGEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est : le chlorhydrate de mémantine.
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de chlorhydrate demémantine correspondant à 8,31 mg de mémantine.
Les autres composants sont :
Noyau
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellosesodique, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg sont blancs à blanccassé, oblongs (longueur 11,00 ± 0,5 mm, largeur 5,50 ± 0,5 mm etépaisseur 3,95 ± 0,5 mm environ) avec « M » et « 12 » gravés de chaquecôté d’une barre de sécabilité sur une face et sans inscription surl’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
MEMANTINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible enboîtes de 56, 60 ou 112 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD CORK ROAD
CASHEL CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
BASICS GmbH
HEMMELRATHER WEG 201
51377 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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