Notice patient - MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable
Chlorhydrate de mémantine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINEOHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Autres médicaments de la démence – codeATC : N06DX01.
Comment MEMANTINE OHRE PHARMA agit-il ?
MEMANTINE OHRE PHARMA appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE OHRE PHARMA appartient à un groupede médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE OHREPHARMA agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer latransmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas MEMANTINE OHRE PHARMA est-il utilisé ?
MEMANTINE OHRE PHARMA est utilisé pour le traitement de patients souffrantd’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINEOHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable.
· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive noncompensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tensionartérielle élevée).
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique MEMANTINE OHRE PHARMA doit être régulièrementréévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise MEMANTINE OHRE PHARMA par des enfants et des adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sansordonnance.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivantssoient modifiés par la prise de MEMANTINE OHRE PHARMA et votre médecin devrapeut-être en ajuster la posologie :
· amantadine, kétamine, dextrométhorphane
· dantrolène, baclofène
· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlorothiazide)
· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)
· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions)
· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil)
· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine)
· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux)
· anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTINE OHRE PHARMA.
MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l'intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régimenormal à un régime strictement végétarien, par exemple), car il devrapeut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Laprise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE OHRE PHARMAd’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque. Il est également possible MEMANTINE OHREPHARMA compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées laconduite et l’utilisation de machines.
MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol et dupotassium :
Ce médicament contient du sorbitol (E420). Si votre médecin vous ainformé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez lespatients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).Votre médecin vous conseillera.
De plus, ce médicament contient du potassium. Le taux est inférieur à1 mmol (39 mg) par dose (1 ml), c'est à dire « sans potassium ».
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Chaque millilitre (ml) de MEMANTINE OHRE PHARMA solution buvable contient10 mg de chlorhydrate de mémantine.
La posologie recommandée MEMANTINE OHRE PHARMA pour les adultes et lespersonnes âgées est de quatre pressions équivalentes à 20 mg (2 ml) unefois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinteprogressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
| Semaine | La dose à prendre |
| Semaine 1 | 5 mg (0,5 ml) |
| Semaine 2 | 10 mg (1 ml) |
| Semaine 3 | 15 mg (1,5 ml) |
| Semaine 4 et au-delà | 20 mg (2 ml) |
La posologie initiale habituelle est de 0,5 ml une fois par jour pendant lapremière semaine.
Cette posologie passe à 1 ml une fois par jour la deuxième semaine et à1,5 ml une fois par jour la troisième semaine. À partir de la quatrièmesemaine, la posologie recommandée est de 2 ml une fois par jour.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdéterminés.
Administration
MEMANTINE OHRE PHARMA doit être administré par voie orale une fois parjour. Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendrerégulièrement tous les jours à la même heure. La solution doit être priseavec un peu d'eau. La solution peut être prise pendant ou en dehorsdes repas.
Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation duproduit, voir la fin de la notice.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE OHRE PHARMA tant que sa prise vous estbénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Instructions pour une utilisation correcte de la solution
Mode d’emploi :
· Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et le dévisser (figure 1).
· Inserer l’adaptateur flacon/seringue dans le goulot du flacon(figure 2).
· Saisir la seringue et l'inserer dans l'ouverture de l'adaptateur(figure 3).
· Retourner la bouteille (figure 4).
· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur lepiston (figure 4A). Repousser alors le piston afin d’éliminer leséventuelles bulles (figure 4B). Enfin, retirer le piston jusqu’à lagraduation correspondant à la graduation correspondant à la quantité enmillilitres prescrite par votre médecin (figure 4C). Le bord supérieur plat dupiston doit être en aligne avec le repère de graduation correspondant à votremesure (figure 4C).
· Retourner le flacon vers le haut (figure 5A).
· Retirer la seringue de l'adaptateur (figure 5B).
· Placer l’extrémité de la seringue dans votre bouche et pousserlentement sur le piston pour prendre le médicament. Vous pouvez aussi verser lecontenu de la seringue dans une cuillère ou dans un petit verre d'eau etprendre immédiatement votre médicament.
· Laver la seringue à l’eau et la laisser sécher avant de laréutiliser.
· Fermer la bouteille avec le bouchon en plastique – laisser l'adaptateurflacon/seringue dans le flacon.
Si vous avez pris plus de MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvableque vous n’auriez dû
En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE OHRE PHARMA nedoit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vousconstatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ».
Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE OHRE PHARMA, contactezvotre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possibleque vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solutionbuvable
Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE OHRE PHARMA, attendezde prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solutionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonctionhépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation dela tension artérielle et hypersensibilité au médicament.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(thrombose/thromboembolisme).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsychotiques.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par MEMANTINE OHRE PHARMA.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable
· La substance active est : le chlorhydrate de mémantine.
Chaque millilitre de solution contient 10 mg de chlorhydrate de mémantineéquivalent à 8,32 mg de mémantine base.
· Les autres composants sont :
Sorbate de potassium, sorbitol liquide (non cristallisable) (E420) et eaupurifiée.
Qu’est-ce que MEMANTINE OHRE PHARMA 10 mg/ml, solution buvable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution transparente etincolore à légèrement jaunâtre.
Il est disponible en flacons de 50 ml ou 100 ml fournis avec une seringuepour administration orale et un adaptateur flacon/seringue.
Boîtes de 1 flacon .Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAW PHARMA (IRELAND) LTD
104 LOWER BAGGOT STREET,
DUBLIN 2, D02 Y940,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Fabricant
JENSON R+ (IRELAND) LTD
UNIT 15, DAINGEAN HALL
N4 AXIS CENTRE
LONGFORD
N39 W6K0
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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