Notice patient - MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de mémantine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments de la démence, codeATC : N06DX01
MEMANTINE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE ZENTIVA appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE ZENTIVA agitsur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission dessignaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE ZENTIVA est utilisé pour le traitement de patients souffrantd’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEMANTINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE ZENTIVA 10 mg,comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,
· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive noncompensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tensionartérielle élevée),
· si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès desubstances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnementrénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster laposologie de votre médicament,
· si vous souffrez d’une infection sévère des voies urinaires(structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster laposologie de votre médicament.
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique de MEMANTINE ZENTIVA doit être régulièrementréévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de MEMANTINE ZENTIVA par des enfants et des adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivantssoient modifiés par la prise de MEMANTINE ZENTIVA et votre médecin devrapeut-être en ajuster la posologie :
· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,
· dantrolène, baclofène,
· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,
· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlorothiazide),
· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),
· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions),
· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil),
· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine),
· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux),
· anticoagulants oraux.
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTINE ZENTIVA.
MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’unrégime normal à un régime strictement végétarien, par exemple), car ildevra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Laprise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE ZENTIVA d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque.
Il est également possible que MEMANTINE ZENTIVA compromette votre rapiditéde réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation demachines.
MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de MEMANTINE ZENTIVA pour les adultes et les personnesâgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinteprogressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
| Semaine 1 | un demi-comprimé de 10 mg |
| Semaine 2 | un comprimé de 10 mg |
| Semaine 3 | un comprimé et demi de 10 mg |
| Semaine 4 et au-delà | deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg, une fois par jour |
La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé de 10 mg unefois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à uncomprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaineet à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de latroisième semaine.
À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimésde 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdéterminés.
Administration
MEMANTINE ZENTIVA doit être administré par voie orale une fois par jour.Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la mêmeheure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les compriméspeuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE ZENTIVA tant que sa prise vous estbénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus de MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE ZENTIVA nedoit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vousconstatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE ZENTIVA, contactez votremédecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible quevous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE ZENTIVA, attendez deprendre la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonctionhépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation dela tension artérielle et hypersensibilité au médicament.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(thrombose/thromboembolisme).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsychotiques.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par MEMANTINE ZENTIVA.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est : le chlorhydrate de mémantine
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantineéquivalent à 8,31 mg de mémantine.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose monohydrate, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521).
Qu’est-ce que MEMANTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blancà blanc cassé, de forme ovale long d’environ 11,1 ± 0,2 mm et larged’environ 5,1 ± 0,2 mm, avec une barre de cassure sur les 2 faces.
Les comprimés sont disponibles sous plaquettes (PVC/Aluminium) de 14, 28,30, 42, 45, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, et 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C ZENTIVA S.A
B-DUL THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3, BUCUREŞTI, COD 032266
ROUMANIE
ZENTIVA, K.S.
U KABELOVNY 130
102 37 PRAHA 10 – DOLNÍ MĚCHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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