Notice patient - MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de mémantine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINEZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEMANTINE ZYDUS FRANCE contient la substance active chlorhydrate demémantine. Il appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE ZYDUS FRANCE appartient à un groupede médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE ZYDUSFRANCE agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer latransmission des signaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE ZYDUS FRANCE est utilisé pour le traitement de patients souffrantd’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINEZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMEMANTINE ZYDUS France :
· Si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,
· Si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive noncompensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tensionartérielle élevée),
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique de MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être régulièrementréévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.
Si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès desubstances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnementrénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voiesurinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-êtreajuster la posologie de votre médicament.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de MEMANTINE ZYDUS FRANCE par des enfants et des adolescents demoins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.En particulier, il est possibleque les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise deMEMANTINE ZYDUS FRANCE et votre médecin devra peut-être en ajuster laposologie :
· Amantadine, kétamine, dextrométhorphane,
· Dantrolène, baclofène,
· Cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,
· Hydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlorothiazide),
· Anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),
· Anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions),
· Barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil),
· Agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine),
· Neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux),
· Anticoagulants oraux.
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTINE ZYDUS FRANCE.
MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’unrégime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) car il devrapeut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Allaitement
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE ZYDUS FRANCEd’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque.
Il est également possible que MEMANTINE ZYDUS FRANCE compromette votrerapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation demachines.
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée de MEMANTINE ZYDUS FRANCE pour les adultes et lespersonnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinteprogressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant. Pourl’augmentation de la dose, d’autres comprimés sont disponibles.
En début de traitement vous commencerez par prendre un demi comprimé deMEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg une fois par jour. Cette dose sera augmentée de5 mg chaque semaine jusqu’à atteindre la dose recommandée (d’entretien).La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui estobtenu en début de 4e semaine.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdéterminés.
Administration
MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être administré par voie orale une fois parjour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à lamême heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Lescomprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE tant que sa prise vous estbénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus de MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
· En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE ZYDUSFRANCE ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut quevous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE ZYDUS FRANCE, contactezvotre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possibleque vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimépelliculé :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE ZYDUS FRANCE,attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonctionhépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation dela tension artérielle et hypersensibilité au médicament.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(thrombose/thromboembolisme).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· Convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsychotiques.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par MEMANTINE ZYDUS FRANCE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.fr“>www.signalement-sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate demémantine.........................................................................................20,00 mg
(Correspondant à 16,62 mg de mémantine base)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline (AvicelPH101), croscarmellose sodique, povidone K90, silice colloïdale anhydre(Aerosil 200), talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry rose 03F540041
composition de l’OPADRY rose 03F540041 : hypromellose 6cP, dioxyde detitane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172).
Qu’est-ce que MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose à rougepâle, de forme ovale, lisse sur les deux faces.
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE ZYDUS FRANCE sont disponibles sousforme de plaquettes thermoformées de 28, 56 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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