Notice patient - MENOPUR 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Ménotropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENOPUR600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
3. Comment utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques- code ATC :G03GA02
Qu'est-ce que MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable?
MENOPUR se présente sous forme de poudre qui doit être mélangée avec unliquide (le solvant) avant d'être utilisé. La solution obtenue estadministrée par injection sous la peau.
MENOPUR contient de la ménotropine présentant une activité FSH (l'HormoneFolliculo-stimulante) et une activité LH (l'Hormone Lutéinisante). La FSH etla LH sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes.Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.
La LH et la FSH dans MENOPUR sont extraites à partir de l’urine de femmespost-ménopausées.
Si vous êtes une femme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament :
· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires neproduisent pas d'ovules normalement (y compris le syndrome des ovairespolykystiques) et si vous n’avez pas répondu au traitement par un médicamentappelé le « citrate de clomifène ».
· Pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant unovule) si vous bénéficiez actuellement d'une Assistance Médicale à laProcréation (également appelée AMP). L'AMP comprend différentes techniquestelles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-tubaire degamètes (GIFT), l’injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI).
Si vous êtes un homme
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisentpas assez de spermatozoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENOPUR600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par unmédecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer letraitement. Les conditions suivantes doivent être recherchées en particuliercar des traitements appropriés pourraient être donnés:
– une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales
– des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine(hyperprolactinémie)
– des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau)
– des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveauappelée le thalamus)
Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en àvotre médecin avant de commencer le traitement par Menopur.
N’utilisez jamais MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable :
Si vous êtes une femme :
· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (deuxglandes du cerveau),
· Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau del’utérus
· Si vous avez un cancer du sein,
· Si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on neconnait pas la cause.
· Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) oudes ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovairespolykystiques)
· Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dontl’utérus
· Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez
· Si vous présentez une ménopause précoce
Si vous êtes un homme :
· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'undes composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste descomposants à la rubrique 6),
· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (glandesdu cerveau),
· Si vous avez une tumeur des testicules,
· Si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la causen’est pas liée à un problème hormonal.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin :
· Si vous avez des douleurs dans l'abdomen
· Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen
· Si vous avez des nausées
· Si vous vomissez
· Si vous avez la diarrhée
· Si vous prenez du poids
· Si vous avez des difficultés à respirer
· Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urineséliminées
Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennentquelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signesd’une activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave.
Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doitêtre arrêté et vous serez peut être amené à recevoir un traitement àl'hôpital.
Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentivede votre traitement permettra de réduire les risques de développer cessymptômes.
Si vous arrêtez d'utiliser MENOPUR, vous pourriez encore ressentir cessymptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômessurvient.
Pendant le traitement
Pendant votre traitement par MENOPUR, votre médecin a normalementprévu :
· des échographies de vos ovaires,
· et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement
Un traitement avec des hormones comme MENOPUR peut augmenter lerisque de:
· Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez desantécédents de maladie des trompes de Fallope
· Fausse couche
· Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
· Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à lanaissance).
Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicamentsont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de lareproduction. On ne sait pas aujourd’hui si le traitement avec des hormonescomme MENOPUR peut engendrer ces tumeurs.
La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins(veines ou artères) sont plus susceptibles de survenir chez les femmesenceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que celase produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vousprésentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ouun membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votremédecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.
Enfants
L’utilisation de Menopur n’est pas indiquée chez les enfants
Autres médicaments et MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation simultanée de MENOPUR et du citrate de clomifène peutaccroitre la réponse folliculaire.
MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas MENOPUR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable contient moinsde 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il estessentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER MENOPUR 600 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTIONINJECTABLE?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute,consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il estrecommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR600 UI/ml est exprimée en UI (unités internationales).
Posologie chez la femme :
Si vous n’ovulez pas :
Le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l’apparition desrègles (7 premiers jours du cycle menstruel). Vous recevrez une injection parjour, pendant au moins 7 jours.
La dose initiale habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour ; la dose peutêtre ajustée en fonction de votre réponse (mais sans dépasser 225 UI parjour). Cette dose initiale est poursuivie pendant au moins 7 jours avantd’être modifiée si nécessaire par votre médecin. La dose peut êtreaugmentée par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. Si votre médecin neconstate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle,être arrêté.
Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculairesatisfaisante), un autre médicament vous sera injecté pour déclencherl’ovulation et le traitement par MENOPUR sera arrêté. Le meilleur momentpour avoir un rapport sexuel est le jour même du déclenchement del’ovulation et le jour suivant. Une insémination artificielle peut égalementêtre pratiquée par transfert de sperme dans la cavité utérine.
Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant aumoins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.
Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. Enfonction des résultats, il peut décider d’arrêter le traitement et de nepas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandéd’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, lepréservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votreprochain cycle.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une interventiond’Assistance Médicale à la Procréation (par exemple FIV) :
Votre médecin peut tout d’abord prévenir une ovulation précoce àl’aide d’un agoniste de la GnRH. Dans ce cas, le traitement par MENOPUR doitcommencer environ 2 semaines après le début du traitement parl’agoniste.
Si votre médecin vous a prescrit un antagoniste de la GnRH, le traitementpar MENOPUR doit commencer à J2 ou J3 de votre cycle menstruel (J1 étant lepremier jour de vos règles).
MENOPUR doit être injecté tous les jours pendant au moins 5 jours. La doseinitiale habituelle est de 150 à 225 UI par jour. La dose peut êtreaugmentée en fonction de la réponse ovarienne jusqu’à 450 UI par jour.L’augmentation de dose ne doit pas dépasser 150 UI par ajustement.Généralement, le traitement ne se poursuit pas au-delà de 20 jours.
Quand un nombre suffisant de follicules est obtenu, un autre médicament voussera injecté pour déclencher l’ovulation, avant prélèvement desovules.
Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant aumoins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.
Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. Enfonction des résultats, votre médecin peut décider d’arrêter le traitementet de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandéd’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif)ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votreprochain cycle.
Posologie chez l’homme :
Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et desexamens cliniques réguliers.
La dose habituelle est de 75 à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine etpendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par uneautre hormone (l'hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra êtreassocié à MENOPUR.
Utilisation chez les enfants :
Ce traitement ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
· Mode et voie d’administration
Référez-vous au mode d'emploi présent au dos de la notice.
· Où est injecté MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable?
Ce médicament peut être injecté sous la peau (injectionsous-cutanée).
Si votre médecin vous demande de faire l'injection vous-même, suivezprécisément les indications qu'il vous donne. Dans ce cas, vous vous ferez lesinjections en utilisant la voie sous-cutanée.
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étapepar étape.
N'essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n'êtes passûr (e) d'avoir compris comment préparer et injecter la solution.
· De quoi avez-vous besoin pour injecter MENOPUR 600 Ul/mL, poudre etsolvant pour solution injectable?
MENOPUR 600 UI/1 ml se présente sous forme de poudre qui doit êtredissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans la seringuepré-remplie.
La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.
Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. Ladose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devezutiliser l’une des 9 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).
Pour préparer MENOPUR 600 UI/1 ml, vous avez besoin des éléments suivantscontenus dans la boîte :
– du flacon de poudre et de la seringue pré-remplie contenant lesolvant,
– de l’aiguille destinée à la reconstitution de la solution,
– de l’une des 9 seringues graduées stériles à usage unique, etmunies d’une aiguille pour l’injection,
– d’une compresse imbibée d’alcool destinée à désinfecter le sited’injection (non contenue dans la boîte).
Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.
MENOPUR 1200 UI/2 ml, se présente sous forme de poudre qui doit êtredissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans les deuxseringues pré-remplies.
La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.
Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. Ladose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devezutiliser l’une des 18 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).
Pour préparer MENOPUR 1200 UI/2 ml, vous avez besoin des élémentssuivants contenus dans la boîte :
– du flacon de poudre et des 2 seringues pré-remplies contenant lesolvant,
– de la grande aiguille destinée à la reconstitution de la solution,
– de l’une des 18 seringues graduées stériles à usage unique, etmunies d’une aiguille pour l’injection,
– d’une compresse imbibée d’alcool destinée à désinfecter le sited’injection (non contenue dans la boîte).
Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.
· Que devez-vous faire avant de préparer MENOPUR 600 Ul/mL, poudre etsolvant pour solution injectable?
1) Lavez-vous soigneusement les mains.
2) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surfacepropre.
3) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée d'alcool.
4) Les aiguilles des seringues stériles à l'intérieur de l'emballage sontpropres. Vous ne devez pas les nettoyer.
· Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de lajournée MENOPUR 600 UI/mL doit être injecté.
· Durée du traitement
Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votremédecin.
Si vous avez utilisé plus de MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant poursolution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ; dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vousindiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
MENOPUR accroit le risque de développer un syndrome d'hyperstimulationovarienne (SHO), surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Lessymptômes comprennent: douleurs abdominales, gonflement au niveau de l'abdomen,nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, uneaccumulation de liquide dans l'abdomen, au niveau du bassin et/ ou dans la cagethoracique, une difficulté à respirer, une réduction de la productiond’urine, la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins et unetorsion ovarienne ont été rapportés comme des complications rares. Si vousrencontrez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin,même s’ils se développent quelques jours après la dernière injection duproduit.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors del'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuventinclure: éruption cutanée, démangeaisons, gonflement au niveau de la gorge etdes difficultés à respirer. Si l’un de ces symptômes survient, contactezimmédiatement votre médecin.
Les effets indésirables fréquents suivants concernent 1 à10 utilisateurs sur 100 :
· Douleurs abdominales
· Maux de tête
· Nausées
· Gonflement au niveau de l’abdomen
· Douleurs pelviennes
· Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
· Réactions d’intolérance au point d’injection
Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent 1 à10 utilisateurs sur 1 000 :
· Vomissements
· Inconfort au niveau abdominal
· Diarrhée
· Fatigue
· Vertiges
· Kystes ovariens
· Douleurs au niveau des seins, sensibilité des seins, inconfort au niveaudes seins, douleur au niveau du mamelon et gonflement des seins.
· Bouffées de chaleur.
Les effets indésirables rares suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur10 000 :
· Acné
· Rash cutané
En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirablessuivants ont été observés après que MENOPUR ait été commercialisé et lafréquence de ces effets indésirables est inconnue:
· Troubles de la vue,
· Fièvre
· Sentiment général d’être malade
· Réactions allergiques
· Prise de poids
· Douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple : mal dedos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les jambes et les bras)
· Torsion des ovaires (ou torsion ovarienne) comme complication d'uneaugmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation
· Démangeaisons
· Urticaire
· Caillots de sang comme complication d'une augmentation de l'activité desovaires en raison d’une hyperstimulation
Chez l'homme
Des réactions d'intolérance au point d'injection, des rashs cutanésgénéralisés de type allergique ont été observés. La survenue d'un chocallergique est possible.
Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur lapeau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Sil'un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MENOPUR 600 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTIONINJECTABLE?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
Avant reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C),dans l’emballage d’origine. Ne pas congeler.
Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant une périodemaximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est troubleou si vous apercevez des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est : la ménotropine*
Après reconstitution, 1 ml de ménotropine correspond à :
– activité folliculo-stimulante(FSH).................................................................................................600 UI
– activité lutéinisante(LH)............................................................................................................600 UI
Un flacon de poudre contient 600 UI ou 1200 UI.
L’activité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ousupérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.
* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)
L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extractionurinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine ChorioniqueHumaine (hCG) naturellement présente dans les urines post ménopausales
· Les autres composants excipients sont :
Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodiqueheptahydraté, acide phosphorique (concentré)
Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable.
· Forme pharmaceutique et contenu
Présentation en flacon 600 UI
Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :
· 1 flacon de poudre de 600 UI,
· 1 seringue de solvant préremplie,
· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,
· 9 seringues pour injection, à usage unique.
Présentation en flacon 1200 UI
Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :
· 1 flacon de poudre de 1200 UI,
· 2 seringues de solvant préremplies,
· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,
· 18 seringues pour injection, à usage unique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
mois AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
MODE D'EMPLOI / MENOPUR 600 UI/mL
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PRENEZ LE FLACON DE POUDRE
1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre deMENOPUR.
Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibéed'alcool.
PRENEZ LA SERINGUE DE SOLVANT PRE-REMPLIE
2. Retirez le capuchon protecteur de la seringue de solvant et fixez-yfermement l'aiguille épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez lecapuchon protecteur de l'aiguille.
3. Piquez l’aiguille verticalement au centre du bouchon de caoutchouc duflacon de poudre.
4. Injectez lentement tout le contenu de la seringue. N'injectez pasdirectement sur la poudre.
5. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans leflacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’ils’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettrad'éliminer la surpression dans le flacon
6. Retirez la seringue et l'aiguille de reconstitution.
| 7 | 9 | 9 | 10 | 11 |
7. Tournez doucement le flacon, jusqu'à ce que la poudre soit complètementdissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Bien que la solution seforme quand seulement quelques gouttes de solvant sont ajoutées, la totalitédu solvant doit être injectée dans le flacon de poudre. Une agitationvigoureuse est déconseillée.
8. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatezque la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devezpas utiliser le contenu du flacon et le jeter.
PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION
9. Piquez l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. Laseringue d’administration contient déjà une petite quantité d’air, quidoit être injectée dans le flacon, sans être injectée dans la solution.Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection ladose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI deMENOPUR, prélevez jusqu'à la graduation 75.
Important : un flacon contient 600 UI de MENOPUR, pour plusieurs jours detraitement. Ne prélevez que la dose prescrite par votre médecin.
10. Retirez la seringue du flacon et aspirer une petite quantité d’airdans la seringue.
11. Enlevez toutes les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeantl'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pourles faire remonter.
Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu'à ceque l'air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doitapparaître en haut de l'aiguille.
COMMENT INJECTER MENOPUR ?
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quellezone vous devez vous injecter la solution :
1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d'alcool.
2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l'index. La peau va alorsfaire un pli.
3. Introduisez l'aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à90° par rapport à la surface de la peau.
4. Injectez sous la peau. N'injectez pas dans une veine.
5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement lepiston.
6. Après l'injection, retirez rapidement la seringue et exercez unepression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibéed'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenantla pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaîtretoute sensation désagréable.
Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir dupoint 9) du paragraphe „PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEESA L'INJECTION“.
MODE D'EMPLOI / MENOPUR 1200 UI/2 ml
| 1 |
PRENEZ LE FLACON DE POUDRE
1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre deMENOPUR.
2. Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibéed'alcool.
| 3 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
PRENEZ LES SERINGUES DE SOLVANT PRE-REMPLIES
3. Retirez le capuchon protecteur de l'une des 2 seringues de solvant etfixez-y fermement l'aiguille épaisse (destinée à la reconstitution). Retirezle capuchon protecteur de l'aiguille.
4. Piquez l’aiguille verticalement au centre du bouchon de caoutchouc duflacon de poudre.
5. Injectez lentement tout le contenu de la seringue. N'injectez pasdirectement sur la poudre.
6. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans leflacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’ils’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettrad'éliminer la surpression dans le flacon
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7. Détachez la seringue de l'aiguille par un mouvement rotatif et laissezl'aiguille en place, piquée dans le bouchon du flacon.
8. Retirez le capuchon protecteur de la seconde seringue de solvantpré-remplie et fixez la à l'aiguille de reconstitution laissée en place dansle bouchon du flacon. Injectez lentement la totalité du solvant.
9. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans leflacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’ils’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettrad'éliminer la surpression dans le flacon
10. Retirez la seringue et l'aiguille de reconstitution.
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11. Tournez doucement le flacon, jusqu'à ce que la poudre soitcomplètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Bien quela solution se forme quand seulement quelques gouttes de solvant sont ajoutées,la totalité du solvant doit être injectée dans le flacon de poudre. Uneagitation vigoureuse est déconseillée.
12. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatezque la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devezpas utiliser le contenu du flacon et le jeter.
PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION
13. Piquez l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. Laseringue d’administration contient déjà une petite quantité d’air, quidoit être injectée dans le flacon, sans être injectée dans la solution.Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection ladose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI deMENOPUR, prélevez jusqu'à la graduation 75.
Important : un flacon contient 1200 UI de MENOPUR, pour plusieurs jours detraitement. Ne prélevez que la dose prescrite par votre médecin.
14. Retirez la seringue du flacon et aspirer une petite quantité d’airdans la seringue.
15. Enlevez toutes les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeantl'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pourles faire remonter.
Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu'à ceque l'air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doitapparaître en haut de l'aiguille.
COMMENT INJECTER MENOPUR ?
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quellezone vous devez vous injecter la solution :
1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d'alcool.
2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l'index. La peau va alorsfaire un pli.
3. Introduisez l'aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à90° par rapport à la surface de la peau.
4. Injectez sous la peau. N'injectez pas dans une veine.
5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement lepiston.
6. Après l'injection, retirez rapidement la seringue et exercez unepression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibéed'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenantla pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaîtretoute sensation désagréable.
Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir dupoint 13) du paragraphe „PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEESA L'INJECTION“.
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