Notice patient - MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Méropénème
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEMKABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : J01DH02.
MEROPENEM KABI appartient à un groupe d'antibiotiques appeléscarbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsablesd'infections graves.
MEROPENEM KABI est utilisé pour traiter les infections suivantes chez lesadultes et les enfants de 3 mois ou plus :
· Infections des poumons (pneumonies),
· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints demucoviscidose,
· Infections compliquées des voies urinaires,
· Infections compliquées de l'abdomen,
· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,
· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM KABI peut être utilisé dans le traitement de patientsneutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux deglobules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu'unebactérie est en cause.
MEROPENEM KABI peut être utilisé dans le traitement d’une infectionbactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une desinfections listée ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEMKABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (listés dans larubrique 6).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques telsque les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vouspouvez aussi être allergique au méropénème.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser MEROPENEM KABI :
· Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes auniveau du foie ou au niveau du rein.
· Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autresantibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présenced'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin endiscutera avec vous.
Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanéessévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement àvotre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter lessymptômes.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avantl'utilisation de MEROPENEM KABI.
Autres médicaments et MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectableou pour perfusion
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avezrécemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, MEROPENEM KABI peut avoir un effet sur l'action de certainsmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet surMEROPENEM KABI.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-envotre médecin ou votre infirmier/ère :
· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte),
· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiterl'épilepsie). MEROPENEM KABI doit être évité parce qu'il peut diminuerl'effet du valproate de sodium.
· Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillotssanguins).
MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation duméropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il estapproprié ou non de vous administrer du MEROPENEM KABI.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vousenvisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faiblesquantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. Enconséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vousadministrer du MEROPENEM KABI pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. MEROPENEM KABI a été associé à desmaux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau(paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
MEROPENEM KABI peut entrainer des mouvements musculaires involontaires,conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables(convulsions) qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience.Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effetindésirable.
MEROPENEM KABI contient du sodium.
MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusioncontient du sodium.
Ce médicament contient 90,25 mg de sodium (composant principal du sel decuisson / table) dans chaque flacon de 1 g. Cela équivaut à 4,5% de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport ensodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
3. COMMENT UTILISER MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Adultes
La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez auniveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dosedont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg(milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutesles 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vousavez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans estdéterminée selon l'âge et le poids de l'enfant. La dose habituelle estcomprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion, par kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une doseest généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Comment utiliser MEROPENEM KABI ?
MEROPENEM KABI vous sera administré en injection ou en perfusion dans unegrosse veine.
Normalement, c'est un médecin ou une infirmière qui vous administreraMEROPENEM KABI.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pouradministrer MEROPENEM KABI à domicile. Pour cela, des instructions sontfournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructionspour l'auto-administration de MEROPENEM KABI ou pour l'administration deMEROPENEM KABI à une autre personne à domicile »). Utiliser toujoursMEROPENEM KABI exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute,contacter votre médecin.
Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, dessolutions contenant d'autres médicaments.
L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votremédecin vous dira comment MEROPENEM KABI doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmesheures.
Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion :
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidementpossible. Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vousne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion :
N'arrêtez pas d'utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques sévères
Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser MEROPENEMKABI et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgencepeut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l'apparition soudainede :
· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire surla peau.
· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres partiesdu corps.
· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés àrespirer.
· Des réactions cutanées graves qui comprennent :
o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, deséruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifientle fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et uneaugmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et deganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'untrouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.
o Éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées quicontiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant êtreassociés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.
o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaquescirculaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux etpeuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome deStevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermiquetoxique).
Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)
Les signes incluent :
· Un essoufflement inattendu.
· Des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement unmédecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Douleurs abdominales (estomac).
· Nausées.
· Vomissements.
· Diarrhées.
· Maux de tête.
· Eruption cutanée, démangeaisons.
· Douleur et inflammation.
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un testsanguin).
· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient lefonctionnement du foie.
Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluentune diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparitionde bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, unediminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'unesubstance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des testssanguins de temps en temps.
· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent lefonctionnement du rein.
· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet,mycose).
· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.
· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM KABI est injecté.
· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent desinfections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votremédecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Convulsions.
· Désorientation aigüe et confusion (délire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectableou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
3 ans.
Après reconstitution :
Pour une administration sous forme d’injection en bolus intraveineux :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans l’eau pourpréparations injectables pour une administration intraveineuse en bolus, aété démontrée pendant 3 heures à température ambiante(15°C – 25°C).
Pour une administration pour perfusion intraveineuse :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans du chlorurede sodium 0,9% a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante(15°C – 25°C).
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans du glucose5% a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante(15°C – 25°C).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pourperfusion
· La substance active est :
Méropénèmeanhydre............................................................................................................1 g
Sous forme de méropénème trihydraté.
Pour un flacon.
· L’autre composant est : Carbonate de sodium anhydre.
Qu’est-ce que MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable oupour perfusion, conditionné en flacon de 50 ml en verre transparent de typeIII avec un bouchon (bromobutyle) scellé par une capsule d’aluminium et unecapsule plastique de type filp-off. Boite de 1 ou 10 flacons.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable oupour perfusion, conditionné en flacon de 100 ml en verre transparent de typeII avec un bouchon (bromobutyle) scellé par une capsule d’aluminium et unecapsule plastique de type filp-off, en boite de 1 ou 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO S.A.
LAGEDO 3465–157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
OU
FACTA FARMACEUTICI S.P.A.
NUCLEO INDUSTRIALE S.ATTO, S. NICOLO A TORDINO
64020 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM KABI ou pourl'administration de MEROPENEM KABI à une autre personne à domicile.
Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrerMEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion àdomicile.
Attention – vous ne devez vous auto-administrer ce médicament oul'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou uneinfirmière vous a formé pour cela.
· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
· Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé. Ne pas lecongeler.
Comment préparer ce médicament
1. | Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez unesurface de travail propre. | |
2. | Retirez le flacon de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption.Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé. | |
3. | Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avecun coton imbibé d'alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec. | |
4. | Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sanstoucher les extrémités. | |
5. | Aspirez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dansla seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableauci-dessous: | |
Dose de MEROPENEM KABI | Quantité d'eau pour préparations injectables nécessaire pour ladilution | |
500 mg (milligrammes) | 10 ml (millilitres) | |
1 g (gramme) | 20 ml | |
1,5 g | 30 ml | |
2 g | 40 ml | |
Remarque: si la dose de MEROPENEM KABI prescrite est supérieure à 1 g,vous devrez utiliser plus d'un flacon de MEROPENEM KABI. Vous pouvez ensuiteaspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
6. | Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris etinjectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans leou les flacons de MEROPENEM KABI. |
7. | Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendantenviron 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyezà nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d'alcoolet attendez que le bouchon soit sec. |
8. | Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue,enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuitela seringue et le flacon et retournez le flacon. |
9. | En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston etaspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon. |
10. | Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans unlieu sûr. |
11. | Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez laseringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers lehaut de la seringue. |
12. | Eliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur lepiston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti. |
13. | Si vous utilisez MEROPENEM KABI à domicile, éliminez toutes les aiguilleset le matériel de perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée.Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez MEROPENEM KABInon utilisé d'une manière appropriée. |
Administration de l'injection
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéterVenflon, ou par un port ou une voie centrale.
Administration de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion dans une canule courte ou un Venflon
1. | Retirez l'aiguille de la seringue et jetez l'aiguille en faisant bienattention dans votre poubelle pour objets tranchants. |
2. | Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibéd'alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez laseringue. |
3. | Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotiquede manière constante en environ 5 minutes. |
4. | Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque laseringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé parvotre médecin ou votre infirmière. |
5. | Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votrepoubelle pour objets tranchants. |
Administration de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable oupour perfusion par un port ou une voie centrale
1. | Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité dela voie centrale avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher. |
2. | Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrerl'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes. |
3. | Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue etadministrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votreinfirmière. |
4. | Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringuesoigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants. |
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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