Résumé des caractéristiques - METEOXANE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METEOXANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméticone........................................................................................................................125,0 mg
Phloroglucinolhydrate.........................................................................................................80,0 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles intestinales notammentavec météorisme et diarrhée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 gélules, 3 fois par jour, avant les repas ou au moment des douleurs.
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler avec un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que lamorphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effetspasmogène.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données animales n'ont rapporté aucun effet embryotoxique outératogène avec le phloroglucinol. Cependant, en l'absence de donnéescliniques humaines, il convient par prudence d'éviter l'administration duphloroglucinol pendant les 3 premiers mois de la grossesse. La siméticone estutilisable sans risque durant la grossesse.
Compte tenu de ces données, éviter l'administration de ce médicamentpendant les 3 premiers mois de la grossesse.
AllaitementEn l'absence d'étude, il convient d'éviter l'administration de cemédicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
METEOXANE, gélule, n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la conventionsuivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1.000),très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Eruption cutanée, urticaire, prurit, angioedème, pustulose exanthématiqueaiguë généralisée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT ASSOCIE A UN ANTISPASMODIQUENON-ATROPINIQUE, code ATC : A03AX.
Mécanisme d’actionLa siméticone crée un film protecteur et exerce un effetanti-flatulent.
Le phloroglucinol exerce une action antispasmodique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), silice colloïdale anhydre (AEROSIL380), talc, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/Aluminium conditionnées en boîtes de 15, 30 ou60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFASIGMA FRANCE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 392 400 6 0 : 15 gélules sous plaquette thermoformée (PVC,aluminium).
· 34009 392 401 2 1 : 30 gélules sous plaquette thermoformée (PVC,aluminium).
· 34009 306 693 3 4 : 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC,aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page