Notice patient - METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEALMUS 500 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS INSULINEEXCLUE, BIGUANIDES, code ATC : A10B A02
METFORMINE ALMUS contient du chlorhydrate de metformine, un médicamentutilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicamentsappelés les biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant au corpsd’absorber le glucose (sucre) du sang. Le corps utilise le glucose pourproduire de l'énergie ou le stocke pour une utilisation future.
Si vous souffrez de diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'insuline ou votre corps ne peut pas utiliser correctement l'insuline qu'ilproduit. Cela conduit à un niveau élevé de glucose dans le sang. Lescomprimés de metformine aident à abaisser votre taux de glucose sanguin à unniveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surcharge pondérale, la prise de metformine surune longue période de temps contribue également à réduire le risque decomplications associées au diabète. La metformine est corrélé à un poidscorporel stable ou à une perte de poids modeste.
METFORMINE ALMUS est utilisé pour le traitement du diabète de type 2(également appelé « diabète non insulino-dépendant »), lorsque le régimealimentaire et l'exercice physique seuls ne sont pas suffisants pour contrôlerla glycémie. Il est utilisé en particulier chez les patients en surchargepondérale.
Les patients adultes peuvent prendre METFORMINE ALMUS seul ou en associationavec d'autres médicaments destinés pour le traitement du diabète(médicaments par voie orale ou l'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus peuvent prendre METFORMINE ALMUS seul ou enassociation avec l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEALMUS 500 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez des problèmes de foie.
· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale.
· Si vous avez un diabète non contrôlé associé par exemple à unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose sanguin), des nausées, desvomissements,une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
· L’acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation desubstances appelées « corps cétoniques » dans le sang et pouvant conduire àun précoma diabétique. Les symptômes se manifestent par une douleur àl'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou unehaleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.
· Si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), notamment après unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd'affilée. La déshydratation peut provoquer des problèmes rénaux, quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »).
· Si vous avez une infection grave, telle qu'une infection pulmonaire, desbronches, ou des reins. Les infections sévères peuvent provoquer desproblèmes rénaux, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »).
· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vousavez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes decirculation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultésrespiratoires. Cela peut conduire à une insuffisance de l’oxygénation destissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir «Avertissements et précautions »).
· Si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si:
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votrecirculation sanguine;
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ALMUS un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
METFORMINE ALMUS peut provoquer une complication très rare mais graveappelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque d'acidose lactique est également accru en cas dediabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, dedéshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmesau foie et toutes autres conditions médicales dans lesquelles une région ducorps est privée d’un apport suffisant en oxygène (telle quel’insuffisance cardiaque aiguë).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS et contactez immédiatement un médecinou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements
· maux d’estomac (douleurs abdominales)
· crampes musculaires
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
· difficultés à respirer
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE ALMUS au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ALMUS.
METFORMINE ALMUS à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ALMUS en mêmetemps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Pendant votre traitement par METFORMINE ALMUS votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Autres médicaments et METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iodedans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou unscanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE ALMUS un certain temps avantou au moment de l’injection.
Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre laprise de votre traitement par METFORMINE ALMUS.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE ALMUS. Il est particulièrementimportant de signaler les médicaments suivants :
· des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS et inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II)
· Agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l'asthme).
· Corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l'asthme).
· Les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ALMUSdans le sang, en particulier, si vous avez une fonction rénale réduite (commele vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine,le triméthoprime, le vandétanib, l’isavuconazole, le crizotinib etl’olaparib).
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Eviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEALMUS, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vousavez l'intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE ALMUS à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEALMUS avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses,des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœurrapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Neconduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir cessymptômes.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
METFORMINE ALMUS ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l'exercice.
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de metformine une fois par jour.La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Letraitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement surconseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l'expérience limitéedans ce groupe d'âge.
Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde metformine 2 ou 3 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de3000 mg en trois prises distinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE ALMUS à prendre.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE ALMUS que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Comment prendre METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé?
Prenez METFORMINE ALMUS pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets deMETFORMINE ALMUS sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de METFORMINE ALMUS que vous n'auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactiquesont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleursabdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avecune fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autressymptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et dubattement cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devezconsulter immédiatement un médecin car l'acidose lactique peut conduire à uncoma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ALMUS et contactezimmédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, METFORMINE ALMUS peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
METFORMINE ALMUS peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS et contactez immédiatement un médecin ourendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l’acidose lactique peutentraîner un coma.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personnesur 10)
· Troubles digestifs, tels que sensation de mal-être (nausées), êtremalade (vomissements), diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) etperte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent endébut de traitement par METFORMINE ALMUS. Répartir les doses dans la journéeet prendre METFORMINE ALMUS pendant ou juste après le repas peut vous aider. Siles symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS et consultezvotre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personnesur 10)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
· Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique« Avertissements et précautions »).Anomalies des examens biologiques portantsur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue,une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de lapeau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêterde prendre METFORMINE ALMUS et consultez votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après ‘EXP’. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de metformine................................................................................................500 mg
Equivalent àmetformine......................................................................................................390 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose,macrogol 6000 et talc.
Qu’est-ce que METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé est un comprimé blanc àblanc cassé, oblong (16,0 mm x 8,0 mm), avec une barre de cassure sur uneface et lisse de l’autre.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sousplaquettes en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 84 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Fabricant
BAGGERMAN FARMANET N.V.
BARRIERWEG 3G
5622 CL EINDHOVEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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