Notice patient - STAGID 700 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
STAGID 700 mg, comprimé sécable
Embonate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STAGID 700 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STAGID700 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre STAGID 700 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STAGID 700 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STAGID 700 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BA02
Ce médicament est un antidiabétique oral (biguanide).
Il est destiné au traitement du diabète associé à un régime alimentaireadéquat. Il peut parfois être prescrit en association à l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STAGID700 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais STAGID 700 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la metformine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale,
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescomprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle,
· si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite àune diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, quipeuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »),
· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidoselactique (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous),
· si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ousi vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport enoxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »),
· si vous consommez beaucoup d’alcool.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Risque d’acidose lactique
STAGID peut provoquer un effet indésirable rare mais très grave appelé «acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque de développer une acidose lactique augmente égalementen cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé oude consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre STAGID pendant une courte période si vous souffrezd’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perteimportante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de ladiarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins deliquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir desinstructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre STAGID et contactez immédiatement un médecin oul’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements,
· maux d’estomac (douleurs abdominales),
· crampes musculaires,
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre STAGID au moment de l’opération et pendant un certain temps aprèsl’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter etreprendre votre traitement par STAGID.
STAGID à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans lesang trop faible). Cependant, si vous prenez STAGID en même temps qued’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, lesméglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine,
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre STAGID un certain temps avant et après detels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vousavez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cette période. Ilest important que vous suiviez précisément les instructions de votremédecin.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et ajustera la dose de STAGID que vous prendrez en fonction de votre tauxde sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceciest particulièrement important si vous êtes âgé(e).
· Pendant votre traitement par STAGID, votre médecin contrôlera égalementvotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Autres médicaments et STAGID 700 mg, comprimé sécable
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêterde prendre STAGID avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décideradu moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement parSTAGID.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de STAGID. Il est particulièrement important designaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine(diurétiques),
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib),
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II),
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme),
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme),
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de Stagid dans le sang,en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le verapamil,la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib).
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
STAGID 700 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de STAGID, carcela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,parlez-en à votre médecin au cas où il soit nécessaire de modifier votretraitement ou le suivi de votre glycémie.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A lui seul, STAGID ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans lesang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d’effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez STAGID avecd’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, lesméglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à seconcentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous commencezà ressentir ces symptômes.
STAGID 700 mg, comprimé sécable a une faible teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE STAGID 700 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les doses utiles de STAGID sont déterminées individuellement par votremédecin en fonction des résultats d'examens de laboratoire (glycémie,glycosurie). En moyenne, la posologie usuelle est de 1 comprimé 3 foispar jour.
La dose quotidienne maximale de STAGID est de 8 comprimés en 3 prisesdistinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.
Mode, voie et fréquence d'administration
Ce médicament vous sera administré par voie orale.
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, au cours ou à la fin desrepas : par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner, 1 comprimé au repas dumidi et du soir si la posologie est de 3 comprimés par jour.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Durée de traitement
STAGID doit être pris chaque jour sans interruption sauf recommandationparticulière du médecin
Si vous avez pris plus de STAGID 700 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de STAGID que vous n’auriez dû, vous pourriezdévelopper une acidose lactique. Les symptômes de l’acidose lactique sontdes vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampesmusculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense etdes difficultés à respirer.
Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoind’être hospitalisé immédiatement pour recevoir un traitement carl’acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement unmédecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre STAGID 700 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre STAGID 700 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
STAGID peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique(voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtezde prendre STAGID et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous àl’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraînerun coma.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personnesur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par STAGID.
· Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant oujuste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre STAGID et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personnesur 10)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une personne sur10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
· Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit,une perte de poids, avec ou sans coloration de la peau ou du blanc des yeux). Sivous vous trouvez dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendre STAGIDet contactez immédiatement un médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STAGID 700 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STAGID 700 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Embonate demetformine.............................................................................................700,0 mg
Quantité correspondant en metformine baseà...............................................................280,0 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Povidone K30, macrogol 4000, glycolate sodique d'amidon (type A), stéaratede magnésium, macrogol 6000, diméticone utilisée comme lubrifiant47 V 300.
Qu’est-ce que STAGID 700 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Fabricant
MERCK, S.L.
POLÍGONO MERCK
MOLLET DEL VALLES
08100 BARCELONE
ESPAGNE
ou
MERCK SANTE
2 RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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