Notice patient - METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC :A10BA02.
METFORMINE ARROW contient de la metformine. C’est un médicament utilisépour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelésles biguanides.
L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliserplus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd’insuline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctementl’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dansvotre sang. METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé aide à fairebaisser votre taux de glucose sanguin jusqu’à un niveau aussi normal quepossible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ARROW 1000 mg,comprimé pelliculé à long terme permet également d’aider à limiter lesrisques de complications associées au diabète. METFORMINE ARROW 1000 mg,comprimé pelliculé est associé à une stabilité pondérale ou une modesteperte de poids.
METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter lediabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant »)lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls n’ont pas suffià contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chezles patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimépelliculé seul ou avec d’autres médicaments contre le diabète (desmédicaments à avaler ou de l’insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEARROW 1000 mg, comprimé pelliculé seul ou avec l’insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécabledans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la metformine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale ;
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescomprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle
· si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite àune diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »)
· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidoselactique (voir « Avertissements et précautions »)
· si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ousi vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport enoxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »)
· si vous consommez beaucoup d’alcool
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimépelliculé un certain temps avant et après de tels examens ou interventionschirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d’untraitement de remplacement pendant cette période. Il est important que voussuiviez précisément les instructions de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendreMETFORMINE ARROW
Risque d'acidose lactique
METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave,appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque de développer une acidose lactique augmente égalementen cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé oude consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple). Si l’une de cessituations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoirdes instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecinou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements
· maux d’estomac (douleurs abdominales)
· crampes musculaires
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
· difficultés à respirer
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE ARROW au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ARROW.
METFORMINE ARROW à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ARROW en mêmetemps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, lesméglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Pendant votre traitement par METFORMINE ARROW votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêterde prendre METFORMINE ARROW avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par METFORMINE ARROW.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE ARROW. Il est particulièrementimportant de signaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II)
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme)
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ARROWdans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (commele verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine,le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib)
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEARROW, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique« Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ouprévoyez de l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE ARROW à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d’effet survotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEARROW avec d’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants,l’insuline, les méglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sontnotamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration,des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultésà se concentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vouscommencez à ressentir ces symptômes.
METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
METFORMINE ARROW ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l’exercice.
Posologie
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents
Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINEARROW une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans estrecommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenude l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Chez l’adulte
Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINEARROW deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mgen 3 prises distinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible
Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE ARROW à prendre.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE ARROW que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’étatde fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Comment prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable
Prenez METFORMINE ARROW pendant ou après un repas. Ceci permettrad’éviter les effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d’eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets deMETFORMINE ARROW sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique.Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques, comme desvomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampesmusculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense etdes difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter unebaisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentezl’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin carl’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendreMETFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plusproche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ourendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l’acidose lactique peutentraîner un coma.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personnesur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ARROW.Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE ARROW pendant oujuste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE ARROW et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personnesur 10)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes del’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, uneperte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE ARROWet consultez votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et les adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage, après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Metformine................................................................................................................780,00 mg
Sous forme de chlorhydrate demetformine...............................................................1000,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 30, 50 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
DRAGENOPHARM
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
Z.I. LES BOUILLIDES
SOPHIA ANTIPOLIS
06560 VALBONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page