METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANTIDIABETIQUES ORAUX,A10BA02.

METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé contient de lametformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient àla classe des médicaments appelés les biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie et le stocke pour l'utiliserplus tar­d.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'in­suline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé aide à faire baisservotre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ARROW GENERIQUES500 mg, comprimé pelliculé pendant une longue période est égalementsuscep­tible de réduire le risque de complications associées au diabète.

Dans quel cas METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculéest-il utilisé

METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pourle traitement du diabète de type 2 (également appelé noninsulino-dépendant), lorsque le régime alimentaire et l'exercice physiqueseuls ne sont pas suffisants pour contrôler le taux de sucre sanguin. Il estparticulièrement utilisé chez les patients en surcharge pondérale.

Les patients adultes peuvent prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg,comprimé pelliculé seul ou en association avec d'autres médicaments destinéspour le traitement du diabète (médicaments par la bouche ou l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus peuvent prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé :

· Si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

· Si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

· Si vous avez un diabète non contrôlé, caractérisé par unehyperglycémie sévère, des nausées, des vomissements, une déshydratation,une perte de poids rapide ou une acidocétose. L'acidocétose est une affectionqui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corpscétoniques » pouvant être à l'origine d'un pré coma diabétique. Lessymptômes incluent une douleur à l'estomac, une respiration rapide etprofonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitéeinhabi­tuelle.

· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Mises en garde etprécautions d’emploi » ci-dessous).

· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).

· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vousavez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes decirculation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peutentraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre endanger d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions d’emploi »ci-dessous).

· Si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMETFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé.

METFORMINE ARROW GENERIQUES peut provoquer une complication très rare maisgrave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque d'acidose lactique est aussi augmenté en cas dediabète non contrôlé, de jeûne prolongé, ou de consommation d'alcool. Lessymptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre(douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-êtregénéral avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vousvous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitementimmédiat. Arrêtez tout de suite de prendre le METFORMINE ARROW GENERIQUES etprévenez votre médecin sans attendre.

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METFORMINE ARROWGENERIQUES si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votrecirculation sanguine.

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES un certain tempsavant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecindécidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendantcette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructionsde votre médecin

La METFORMINE ARROW GENERIQUES à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie(taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez laMETFORMINE ARROW GENERIQUES en même temps que d'autres médicaments pourtraiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme lessulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risqued'hypogly­cémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vousconcentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aiderà vous sentir mieux.

Autres médicaments et METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d’iodedans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou unscanner, vous devrez arrêter de prendre le METFORMINE ARROW GENERIQUES uncertain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez àdemander conseil à votre médecin » ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE ARROW GENERIQUES enmême temps que l’un des médicaments suivants. Il pourra alors êtrenécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d’ajuster la dose deMETFORMINE ARROW GENERIQUES :

· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organismeen augmentant la production d'urine),

· agonistes des récepteurs beta-2 adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections notammentdes inflammations sévères de la peau ou l'asthme),

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourrait prendre un autremédicament, y compris un médicament, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcoolpeut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foieest défaillant ou si vous êtes dénutri(e). Ceci s'applique également auxmédicaments contenant de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votrediabète. If vous êtes enceinte ou allaitez, pensez l'être ou prévoyezd’être enceinte, parlez à votre médecin ou pharmacien afin qu'il/ellepuisse modifier votre traitement.

Il n'est pas conseillé de prendre ce médicament si vous allaitez votreenfant ou si vous avez l'intention de le faire. Demandez conseil à votremédecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé neprovoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cecisignifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhiculesou à utiliser des machines.

Cependant, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ARROWGENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé en même temps d'autres médicamentscontre le diabète qui peuvent eux provoquer une hypoglycémie (comme lessulfamides hypoglycémiants, l'insuline, méglitinides). Les symptômesd'hy­poglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation dela transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision oudes difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas demachines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé ?

Comment prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.

· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets duMETFORMINE ARROW GENERIQUES sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

METFORMINE ARROW GENERIQUES ne remplace pas les bienfaits d'une bonnehygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votremédecin et conserver une activité physique régulière.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ARROW GENERIQUESune fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans estrecommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu quel'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE ARROW GENERIQUES deux ou trois fois par jour. La dose quotidiennemaximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE ARROW GENERIQUES à prendre.

Surveillance

· Votre médecin effectuera des contrôles réguliers de votre taux de sucredans le sang et adaptera la dose de METFORMINE ARROW GENERIQUES que vousprendrez. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci estparticulièrement important chez les enfants et les adolescents ou lespersonnes âgées.

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidoselactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) aveccrampes musculaires, une sensation de mal-être général avec fatigue intenseet des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vousaurez peut-être besoin d'un traitement immédiat, car l'acidose lactique peutconduire au coma. Prévenez votre médecin ou l'hôpital le plus proche sansattendre.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (pourrait affecter plus d'une personnesur 10)

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ARROWGENERIQUES. Répartir les doses dans la journée et prendre les compriméspendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent,arrêtez de prendre METFORMINE ARROW GENERIQUES et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pourrait affecter moins d'une personnesur 10)

· perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (pourrait affecter moins d'une personne sur10 000)

· acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux deventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation demal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer.Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendreMETFORMINE ARROW GENERIQUES et prévenez votre médecin immédiatement.

· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),dé­mangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

· anomalies des tests de la fonction hépatique (foie) ou hépatite(inflam­mation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, uneperte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Sivous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montréque les événements indésirables étaient de nature et de sévéritésimilaires que ceux reportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si unenfant est traité avec METFORMINE ARROW GENERIQUES, il est conseillé auxparents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate demetformine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........500 mg

Pour un comprimé pelliculé, équivalents à 390 mg demetformine base.

· Les autres composants excipients sont :

Noyau du comprimé : povidone, acide stéarique, silice colloïdaleanhydre

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.

Qu’est-ce que METFORMINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé rond, de couleur blanche, biconvexe et portantl'inscrip­tion « MF » sur une face.

Plaquettes

30 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

30 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

40 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

40 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

50 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

50 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

60 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

60 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

84 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

84 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

90 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

90 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

100 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

100 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

120 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

120 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

200 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

200 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

Flacons en HDPE avec bouchon à vis (HDPE/LDPE)

30 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)

40 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)

90 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)

100 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)

200 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)

250 comprimés pelliculés en flacon (HDPE)

Flacons en polypropylène muni d'un bouchon à vis en HDPE/LDPE

30 comprimés pelliculés en flacon (PP)

90 comprimés pelliculés en flacon (PP)

100 comprimés pelliculés en flacon (PP)

250 comprimés pelliculés en flacon (PP)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, NORTH DEVON

EX32 8NS

ROYAUME UNI

ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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