METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antidiabétiques oraux. Biguanides –code ATC : A10BA02.

METFORMINE ARROW LAB contient de la metformine. C’est un médicamentutilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicamentsappelés les biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tar­d.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'in­suline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE ARROW LAB aide à faire baisser votre taux de glucose sanguinjusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ARROW LAB à longterme permet également d’aider à limiter les risques de complicationsas­sociées au diabète. METFORMINE ARROW LAB est associé à une stabilitépondérale ou une modeste perte de poids.

Dans quel cas METFORMINE ARROW LAB est-il utilisé

METFORMINE ARROW LAB est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ARROW LAB seul ou avecd'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEARROW LAB seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale ;

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescompren­nent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions ») ;

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou sivous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygènedes tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir «Avertissements et précautions ») ;

· si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votrecirculation sanguine ;

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ARROW LAB un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

METFORMINE ARROW LAB peut provoquer un effet indésirable rare, mais trèsgrave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins nefonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactiqueaugmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, dejeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voirinformations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutesautres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit unapport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, parexemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW LAB pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW LAB et contactez immédiatement unmédecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômesd’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE ARROW LAB au moment de l’opération et pendant un certaintemps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vousdevrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ARROW LAB.

METFORMINE ARROW LAB à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux desucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ARROW LABen même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuventengendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémian­ts,l’insuline, les méglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vousressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, desvertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides,des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire oumanger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à voussentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE ARROW LAB, votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour une radiographie ouun scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE ARROW LAB avant ou aumoment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINEARROW LAB.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE ARROW LAB. Il estparticulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine(diuré­tiques) ;

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(in­hibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensineII) ;

· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme) ;

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme) ;

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ARROW LABdans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (commele verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine,le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib) ;

· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEARROW LAB, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir larubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, METFORMINE ARROW LAB ne provoque pas d'hypoglycémie (taux desucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet survotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEARROW LAB avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline,les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à seconcentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez àressentir ces symptômes.

METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

METFORMINE ARROW LAB ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène devie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l'exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ARROW LAB une foispar jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del’expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE ARROW LAB deux ou trois fois par jour. La dose quotidiennemaximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE ARROW LAB à prendre.

Surveillance

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE ARROW LAB que vous prendrez en fonctionde votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.

Comment prendre METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.

· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets deMETFORMINE ARROW LAB sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW LAB que vous n'auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactiquesont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampesmusculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, etdes difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter unebaisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentezl’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin carl’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendreMETFORMINE ARROW LAB et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital leplus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

METFORMINE ARROW LAB peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE ARROW LAB et contactez immédiatement un médecinou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peutentraîner un coma.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personnesur 10)

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ARROW LAB.Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou justeaprès le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE ARROW LAB et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personnesur 10)

· perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur10 000)

· acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes del’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements etprécautions ») ;

· anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflam­mation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit,une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc desyeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINEARROW LAB et consultez votre médecin ;

· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),dé­mangeaison ou éruption qui démange (urticaire) ;

· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si un enfant est traité avec METFORMINE ARROW LAB, il est conseillé auxparents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate demetformine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......500 mg

Correspondant à metforminebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol.

Qu’est-ce que METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond (diamètre 11 mm), biconvexe, avec pourinscription « A » d'un côté et « 60 » de l'autre côté.

Plaquette :

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200,300 ou 400 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVCtransparen­t/PVDC/alumini­um) ou (PVC transparent/a­luminium), chaque plaquettecontenant 10 ou 14 comprimés pelliculés

Flacon :

90, 100, 400 ou 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD)opaque, blan­c.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

MILPHARM LIMITED

ARES, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

SOUTH RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME UNI

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

G.L. PHARMA GMBH

8502 LANNACH

AUTRICHE

OU

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES SA

14TH NATIONAL ROAD 1

14564 KIFISIA, ATHENS

GRECE

OU

MERCKLE GmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143 Blaubeuren

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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