Notice patient - METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEBLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques oraux, biguanides, codeATC : A10BA02.
METFORMINE BLUEFISH contient de la metformine, un médicament utilisé pourtraiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés lesbiguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tard.
Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.
METFORMINE BLUEFISH aide à faire baisser votre taux de glucose sanguinjusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE BLUEFISH à longterme permet également d'aider à limiter les risques de complicationsassociées au diabète.
Dans quel cas METFORMINE BLUEFISH est -il utilisé
METFORMINE BLUEFISH est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE BLUEFISH seul ou avecd'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEBLUEFISH seul ou avec l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEBLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
· si vous avez des problèmes hépatiques.
· si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.
· si vous avez un diabète non contrôlé, notamment une hyperglycémiesévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements,une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risqued’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. L'acidocétose est uneaffection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées« corps cétoniques ». Les symptômes sont plus particulièrement une douleurà l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou unehaleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.
· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir Avertissements etprécautions ci-dessous).
· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir Avertissements et précautions ci-dessous).
· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vousavez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes decirculation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peutentraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre endanger d'acidose lactique (voir Avertissements et précautions ci-dessous).
· si vous consommez beaucoup d'alcool.
· si vous allaitez.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votrecirculation sanguine.
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE BLUEFISH un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d’acidose lactique
METFORMINE BLUEFISH peut provoquer un effet indésirable très rare maistrès grave appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins nefonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactiqueaugmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, dejeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voirinformations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutesautres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit unapport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, parexemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE BLUEFISH pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE BLUEFISH et contactez immédiatement unmédecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômesd’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements
· maux d’estomac (douleurs abdominales)
· crampes musculaires
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
· difficultés à respirer
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE BLUEFISH au moment de l’opération et pendant un certaintemps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vousdevrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE BLUEFISH.
METFORMINE BLUEFISH à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux desucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE BLUEFISHen même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuventengendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline,les glinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Pendant votre traitement par METFORMINE BLUEFISH votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Autres médicaments et METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêterde prendre METFORMINE BLUEFISH avant ou au moment de l’injection. Votremédecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise devotre traitement par METFORMINE BLUEFISH.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE BLUEFISH. Il est particulièrementimportant de signaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II)
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme)
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEBLUEFISH, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir larubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l'intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A lui seul, METFORMINE BLUEFISH ne provoque pas d'hypoglycémie (taux desucre dans le sang trop faible).
Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEBLUEFISH avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline,les glinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses,des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœurrapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Neconduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir cessymptômes.
METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
METFORMINE BLUEFISH ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène devie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l'exercice.
Dose habituelle
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE BLUEFISH une foispar jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dansce groupe d'âge est limitée.
Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE BLUEFISH deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximaleest de 3 000 mg en 3 prises distinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE BLUEFISH à prendre.
Surveillance
· Votre médecin adaptera la dose de METFORMINE BLUEFISH que vous prendrezen fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulterrégulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez lesenfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Comment prendre METFORMINE BLUEFISH
Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez -en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets duMETFORMINE BLUEFISH sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de METFORMINE BLUEFISH que vous n'auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactiquesont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampesmusculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, etdes difficultés à respirer. Parlez-en immédiatement à votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
METFORMINE BLUEFISH peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE BLUEFISH et contactez immédiatement un médecinou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l’acidose lactique peutentraîner un coma.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personnesur 10)
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE BLUEFISH.Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou justeaprès le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE BLUEFISH et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personnesur 10)
· perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur10 000)
· acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Si vous êtesvictime de cette complication, vous aurez besoin d'un traitement immédiat.
Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux deventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation demal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer.Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendreMETFORMINE BLUEFISH et prévenez votre médecin immédiatement.
· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Les fréquences des effets indésirables suivants sont indéterminées
· anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, uneperte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Sivous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montréque les événements indésirables étaient de nature et de sévéritésimilaires que ceux reportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si unenfant est traité avec METFORMINE BLUEFISH, il est conseillé aux parents ouaux soignants de surveiller la prise du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte le flacon ou la plaquette après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate demetformine..................................................................................................500 mg
Quantité correspondant à 390 mg de metformine base.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : povidone, stéarate de magnésium.Pelliculage : hypromellose, macrogol.
Qu'est-ce que METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec pour inscription « A »d'un côté et « 60 » de l'autre côté.
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 200, 300 ou400 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC / PVDC /aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
PO BOX 49013
100 28 STOCKHOLM
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
PO BOX 49013
100 28 STOCKHOLM
SUEDE
Fabricant
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
GÄVLEGATAN 22
113 30 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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