METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE EG et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEEG ?

3. Comment prendre METFORMINE EG ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE EG ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A10BA02

METFORMINE EG contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pourtraiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés lesbiguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie et le stocke pour l'utiliserplus tar­d.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'in­suline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE EG aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à unniveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE EG à long termepermet également d’aider à limiter les risques de complications associéesau diabète. METFORMINE EG est associé à une stabilité pondérale ou unemodeste perte de poids.

METFORMINE EG est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé« diabète non insulino-dépendant »), lorsque le régime alimentaire etl'exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE EG seul ou avec d'autresmédicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEEG seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEEG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale ;

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescompren­nent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère ou si vous avez vomi plusieurs foisd'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions ») ;

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir voir « Avertissements et précautions ») ;

· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou sivous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygènedes tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir «Avertissements et précautions ») ;

· si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un de ces cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine ;

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE EG un certain temps avant et aprèsde tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vousavez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cette période. Ilest important que vous suiviez précisément les instructions de votremédecin.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

METFORMINE EG peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave,appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque de développer une acidose lactique augmente égalementen cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé oude consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE EG pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE EG et contactez immédiatement un médecin oul’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE EG au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE EG.

METFORMINE EG à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dansle sang trop faible). Cependant si vous prenez METFORMINE EG en même temps qued'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE EG, votre médecin contrôlera votrefonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtesâgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêterde prendre METFORMINE EG avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par METFORMINE EG.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie oude la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologiede METFORMINE EG. Il est particulièrement important de signaler lesmédicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine(diuré­tiques) ;

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(in­hibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensineII) ;

· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme) ;

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme) ;

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE EG dansle sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme leverapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib) ;

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEEG, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votrediabète.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyezde l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul METFORMINE EG ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dansle sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE EGavec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent eux provoquer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à seconcentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez àressentir ces symptômes.

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Respectez toujours la posologie de METFORMINE EG indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

METFORMINE EG ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l’exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine unefois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del’expérience limitée dans ce groupe d’âge.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde chlorhydrate de metformine deux ou trois fois par jour. La dose quotidiennemaximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE EG à prendre.

Surveillance

· votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE EG que vous prendrez en fonction de votretaux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin.Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ousi vous êtes âgé(e);

· votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.

Comment prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

Prenez METFORMINE EG pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter leseffets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.

· si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner) ;

· si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner) ;

· si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit déjeuner) une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets deMETFORMINE EG sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE EG que vous n'auriez dû, vous pourriezdévelopper une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont nonspécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales)avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigueintense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peutnoter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vousressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement unmédecin car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suitede prendre METFORMINE EG et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpitalle plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

METFORMINE EG peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique(voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtezde prendre METFORMINE EG et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vousà l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personnesur 10)

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE EG. Répartirles doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après lerepas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendreMETFORMINE EG et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personnesur 10)

· perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur10 000)

· acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement ;

· les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voirrubrique « Avertissements et précautions ») ;

· anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflam­mation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit,une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc desyeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINEEG et consultez votre médecin ;

· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),dé­mangeaison ou éruption qui démange (urticaire) ;

· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si un enfant est traité avec METFORMINE EG, il est conseillé aux parents ouaux tuteurs de surveiller la prise du médicament.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de metformine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

Equivalent à 390 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.

Qu’est-ce que METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé rond, de couleur blanche, biconvexe et portantl'inscrip­tion « MH » sur une face.

30 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes(PVC/A­luminium).

30, 50 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques(PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, NORTH DEVON,

EX32 8NS

ROYAUME UNI

ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement parle titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement parle titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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