Notice patient - METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire,
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien,
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres,
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEGNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques oraux. Biguanides –code ATC : A10BA02
METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient de lametformine. C’est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Ilappartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE GNR aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à unniveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE GNR à long termepermet également d'aider à limiter les risques de complications associées audiabète. METFORMINE GNR est associé à une stabilité pondérale ou unemodeste perte de poids.
METFORMINE GNR est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé« diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire etl'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE GNR seul ou avec d'autresmédicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEGNR seul ou avec l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEGNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez des problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale,
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescomprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle,
· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »),
· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »),
· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou sivous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygènedes tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir «Avertissements et précautions »),
· si vous consommez beaucoup d’alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine,
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE GNR un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
METFORMINE GNR peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave,appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque de développer une acidose lactique augmente égalementen cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé oude consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE GNR pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE GNR et contactez immédiatement un médecin oul’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements,
· maux d’estomac (douleurs abdominales),
· crampes musculaires,
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE GNR au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE GNR.
METFORMINE GNR à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE GNR en mêmetemps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, lesméglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Pendant votre traitement par METFORMINE GNR, votre médecin contrôlera votrefonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtesâgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Autres médicaments et METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste contenant del’iode, par exemple pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêterde prendre METFORMINE GNR avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par METFORMINE GNR.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE GNR. Il est particulièrementimportant de signaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine(diurétiques),
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib),
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II),
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme),
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme),
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE GNR dansle sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme leverapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib),
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEGNR, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ouprévoyez de l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE GNR à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d'effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE GNRavec d’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, lesméglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à seconcentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous commencezà ressentir ces symptômes.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
METFORMINE GNR ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l'exercice.
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE GNR une fois parjour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE GNR deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale estde 3000 mg en 3 prises distinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE GNR à prendre.
Surveillance
· votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE GNR que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e),
· votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Comment prendre METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Prenez METFORMINE GNR pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.
· si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner),
· si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner),
· si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets duMETFORMINE GNR sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de METFORMINE GNR que vous n’auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l’acidoselactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre(douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-êtregénéral avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi lesautres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et durythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devezconsulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire àun coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE GNR et contactezimmédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
METFORMINE GNR peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique(voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtezde prendre METFORMINE GNR et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vousà l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraînerun coma.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personnesur 10)
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit.
Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début detraitement par METFORMINE GNR. Répartir les doses dans la journée et prendreMETFORMINE GNR pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si lessymptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE GNR et consultez votremédecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 sujetssur 100)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur10 000)
· acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes del’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements etprécautions »),
· anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit,une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc desyeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINEGNR et consultez votre médecin,
· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire),
· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Plaquette et flacon (polyéthylène) avec bouchon (polyéthylène) :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon (polyéthylène) avec bouchon (PP) : pas de précautionsparticulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Chlorhydrate demetformine..........................................................................................1000 mg
Correspond à metforminebase.......................................................................................780 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Povidone K 90, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose (E464), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que METFORMINE GNR 1000 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte ou flacon de 30, 50, 90, 150, 180 ou 270 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET 0
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK SA
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95–010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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