Notice patient - METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible
Dénomination du médicament
METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEMYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN ?
METFORMINE MYLAN contient de la metformine. C'est un médicament utilisépour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelésbiguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.
METFORMINE MYLAN aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'àun niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de metformine à long termepermet également d’aider à limiter les risques de complications associéesau diabète, tels que des troubles cardiaques ou rénaux. La metformine estassociée à une stabilité pondérale ou à une modeste perte de poids.
Dans quel cas METFORMINE MYLAN est-il utilisé ?
La metformine est utilisée pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé« diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire etl'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE MYLAN seul ou avec d'autresmédicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del’insuline).
Les enfants et les adolescents de 10 ans et plus pourront prendre METFORMINEMYLAN seul ou avec de l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEMYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ?
Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN:
· si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd’acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques »s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.Les symptômes comprennent des douleurs à l’estomac, une respiration rapideet profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitéeinhabituelle.
· si vous souffrez d’une affection qui pourrait altérer votre fonctionrénale comme :
o la déshydratation (perte d’eau causée par exemple par une diarrhéepersistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée) ;
o une infection grave, par exemple une infection des poumons ou du systèmerespiratoire (voies aériennes), ou une infection des reins ;
o un choc (une chute de tension). Les symptômes sont la respiration rapideet peu profonde, la peau froide et poisseuse, un pouls rapide et faible, desvertiges, une faiblesse et des évanouissements ;
· si vous avez des affections à court ou à long terme qui peuvent causerla décoloration de la peau (l'hypoxie tissulaire) en raison d'un manqued’apport d'oxygène des tissus comme :
o une insuffisance cardiaque aiguë ou des difficultés respiratoiressévères ;
o si vous avez récemment eu une crise cardiaque ;
o un choc (une chute de tension dangereuse) ;
· si vous avez consommé beaucoup d'alcool, ou si vous consommezrégulièrement beaucoup d’alcool.
Avertissements et précautions
Risque d’acidose lactique METFORMINE MYLAN peut provoquer un effetindésirable rare mais très grave appelé « acidose lactique », enparticulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque dedévelopper une acidose lactique augmente également en cas de diabète malcontrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommationd'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous, deproblèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles unepartie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaquesaiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecinou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements
· maux d’estomac (douleurs abdominales)
· crampes musculaires
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
· difficultés à respirer
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Il est important pour vous de respecter la prise de votre traitement, lesrègles diététiques et la pratique d’un exercice physique régulier car celapeut réduire le risque d’acidose lactique.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METFORMINEMYLAN :
· Si vous avez une insuffisance cardiaque stable à long terme, lametformine peut être utilisée avec un suivi régulier de la fonction cardiaqueet rénale.
Pendant le traitement :
Pendant votre traitement par METFORMINE MYLAN, votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou au personnelhospitalier :
· Si vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste iodé,
· Si vous devez subir une opération chirurgicale majeure avec uneanesthésie.
Si vous devez subir une opération chirurgicale majeure, vous devez arrêterde prendre METFORMINE MYLAN au moment de l’opération et pendant un certaintemps après l’opération. Votre médecin décidera quand vous devrez arrêteret quand recommencer votre traitement avec METFORMINE MYLAN.
Enfants et adolescents
Dans une étude d'un an avec la metformine chez les enfants et lesadolescents, aucun effet sur la croissance et la puberté n'a été observé.Cependant, un effet à long terme n'a pas été établi. Votre médecin devrasurveiller la croissance et la puberté pendant le traitement avec lametformine.
Autres médicaments et METFORMINE MYLAN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie oude la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologiede METFORMINE MYLAN. Il est particulièrement important de signaler lesmédicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)comme le furosémide ;
· les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensineII) ;
· les bêta-2 agonistes comme le salbutamol ou la terbutaline (utiliséspour traiter l'asthme) ;
· les corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections,notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme, comme laprednisolone) ;
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dansvotre sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (tels quevérapamil, rifampicine, cimétidine, dolutégravir, ranolazine, triméthoprime,vandétanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib) ;
· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète commel’acarbose. METFORMINE MYLAN à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie(taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINEMYLAN en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète quipeuvent provoquer une hypoglycémie (les sulfamides hypoglycémiants comme leglimépiride, l’insuline ou les méglitinides comme le répaglinide), ilexiste un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômesd’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de latranspiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou desdifficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant dusucre devrait vous aider à vous sentir mieux ;
· les décongestionnants (médicaments utilisés, par exemple, dans certainsproduits contre la toux et le rhume).
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêterde prendre METFORMINE MYLAN avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par METFORMINE MYLAN.
METFORMINE MYLAN avec de l’alcool
Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de METFORMINEMYLAN, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique« Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant la grossesse, votre médecin peut vous prescrire de l'insuline pourtraiter votre diabète à la place de la metformine. Il est important que votrediabète soit contrôlé pendant la grossesse afin de réduire le risque deproblèmes de développement de votre bébé.
Allaitement
La metformine n’est pas recommandée durant l’allaitement car elle peutpasser dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A lui seul, METFORMINE MYLAN ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez de lametformine avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants tels que leglipizide, l'insuline ou les méglitinides tels que le natéglinide). Lessymptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas oun'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
METFORMINE MYLAN contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votremédecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-leavant de prendre ce médicament.
METFORMINE MYLAN contient de l’anhydride sulfureux. L’anhydride sulfureuxpeut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilitésévères, un bronchospasme.
METFORMINE MYLAN contient 13 mg de benzoate de sodium par comprimé. Lebenzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
METFORMINE MYLAN contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
METFORMINE MYLAN ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l'exercice.
Adultes
La dose initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLANdeux ou trois fois par jour. Au bout de 10 à 15 jours, il pourra êtrenécessaire d’adapter la posologie en fonction de votre glycémie. La dosequotidienne maximale est de 3 g en 3 prises distinctes.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE MYLAN à prendre.
Utilisation chez les enfants et adolescents de 10 ans et plus
La dose initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLANune fois par jour. Au bout de 10 à 15 jours, il pourra être nécessaired’adapter la posologie en fonction de votre glycémie. La dose quotidiennemaximale est de 2 g en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfantsentre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques devotre médecin, compte tenu de l'expérience limitée dans cegroupe d'âge.
Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Comment prendre METFORMINE MYLAN
Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau pendant ou après lerepas. Alternativement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, enparticulier chez les enfants et les personnes âgées, les comprimés peuventêtre dispersés dans de l'eau avant ingestion.
Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption.
Si vous avez l'impression que l'effet du comprimé de METFORMINE MYLAN esttrop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de metformine que vous n’auriez dû, vous pourriezdévelopper une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique peuventcommencer par des crampes musculaires associées à des troubles digestifs commeune douleur abdominale, une fatigue intense et une sensation de mal-êtregénéral et peuvent se poursuivre par des difficultés à respirer et unediminution de la température corporelle (hypothermie).
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulterimmédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma.Arrêtez toute de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatementun médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE MYLAN :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN :
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN, votre niveau de glucose sanguinpourrait commencer à augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactezimmédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez undes effets indésirables suivants :
Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· acidose lactique. Cet effet indésirable est très rare mais très grave(voir rubrique « Avertissements et précautions »), car l’acidose lactiquepeut entraîner un coma.
· hépatite (inflammation du foie, pouvant entraîner une fatigue, une perted’appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou dublanc des yeux).
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par metformine. Afin deréduire le risque de survenue de ces effets indésirables, prenez votre dosependant ou après le repas en 2 ou 3 prises.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
· perturbation du goût.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire),
· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang détectable par des testssanguins. Dans certains cas ceci peut affecter les globules rouges et vouspourriez vous sentir fatigué(e) et faible et être d’apparence pâle,
· anomalies des examens de la fonction hépatique, détectées par des testssanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible
· La substance active est :
le chlorhydrate de metformine.
Chaque comprimé dispersible contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine,équivalant à 780 mg de metformine base.
· Les autres composants sont :
Povidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé,saccharine sodique, benzoate de sodium, arôme citron (alpha-pinène,bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, néral, géranial,maltodextrine (voir rubrique 2 « METFORMINE MYLAN contient de la maltodextrine»), gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole, anhydride sulfureux (E220)(voir rubrique 2 « METFORMINE MYLAN contient de l’anhydridesulfureux »).
Qu’est-ce que METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible et contenude l’emballage extérieur
Comprimé dispersible blanc marbré et oblong avec deux barres de cassure.Les deux barres de cassure ne sont là que pour faciliter la prose du comprimé,elles ne le divisent pas en deux doses égales.
METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible est disponible sous la formede plaquettes de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 ou 270 comprimésdispersibles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
BLUEPHARMA
SAO MARTINHO DO BISPO
APARTADO 7003
3041–801 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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