Notice patient - METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE VIATRIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEVIATRIS ?
3. Comment prendre METFORMINE VIATRIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE VIATRIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
METFORMINE VIATRIS contient la substance active chlorhydrate de metformine,un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe desmédicaments appelés les biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tard.
Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE VIATRIS aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'àun niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE VIATRIS à longterme permet également d'aider à limiter les risques de complicationsassociées au diabète.
METFORMINE VIATRIS est associé à un poids corporel stable ou à une modesteperte de poids.
Dans quel cas METFORMINE VIATRIS est-il utilisé ?
METFORMINE VIATRIS est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE VIATRIS seul ou avecd'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEVIATRIS seul ou avec de l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEVIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (listés en section 6) ;
· si vous avez des problèmes liés à votre foie ;
· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale ;
· si vous avez un diabète non contrôlé, s’accompagnant par exemple unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd’acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques »s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un précoma diabétique. Lessymptômes comprennent des douleurs à l’estomac, une respiration rapide etprofonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitéeinhabituelle ;
· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique ( « Avertissements etPrécautions » ci-dessous) ;
· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ;
· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vousavez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes decirculation sanguine (tels qu’un choc) ou si vous avez des difficultésrespiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus,qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessous) ;
· si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Risque d’acidose lactique
METFORMINE VIATRIS peut provoquer un effet indésirable rare, mais trèsgrave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins nefonctionnent pas correctement.
Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas dediabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou deconsommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE VIATRIS pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE VIATRIS et contactez immédiatement unmédecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômesd’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements ;
· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;
· crampes musculaires ;
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;
· difficultés à respirer ;
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Vous avez besoin de consommer des glucides régulièrement tout au long de lajournée. Si votre médecin vous a donné des conseils sur votre régimealimentaire, vous devez continuer à les suivre.
METFORMINE VIATRIS à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE VIATRIS en mêmetemps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE VIATRIS au moment de l’opération et pendant un certaintemps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vousdevrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE VIATRIS.
Votre médecin devra contrôler le fonctionnement de vos reins avant untraitement par ce médicament, notamment si vous souffrez d’insuffisancecardiaque traitée par ce médicament.
Pendant votre traitement par METFORMINE VIATRIS, votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants et adolescents
La metformine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de10 ans.
Le traitement des enfants âgés entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur avis médical, car l’expérience est limitée pour cegroupe d’âge.
Autres médicaments et METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris, ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passerplus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale, ou votremédecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE VIATRIS. Il estparticulièrement important de signaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine(diurétiques) ;
· les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensineII) ;
· les bêta-2 agonistes comme le salbutamol ou la terbutaline (utiliséspour traiter l'asthme) ;
· les corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections,notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme) ;
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans lesang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme levérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib) ;
· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêterde prendre METFORMINE VIATRIS avant ou au moment de l’injection. Votremédecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise devotre traitement par METFORMINE VIATRIS.
METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avecl’alcool
Évitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de METFORMINEVIATRIS, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir larubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinteou prévoyez d’avoir un bébé, afin qu'il/elle puisse modifier votretraitement.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l'intention de le faire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre unmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À lui seul, METFORMINE VIATRIS ne provoque pas d'hypoglycémie (taux desucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet survotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEVIATRIS avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline,les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à seconcentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez àressentir ces symptômes.
METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
METFORMINE VIATRIS ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l'exercice.
La dose recommandée chez l’adulte est :
500 mg ou 850 mg de METFORMINE VIATRIS deux ou trois fois par jour. La dosequotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE VIATRIS à prendre.
Utilisation chez les enfants de plus de 10 ans et les adolescents :
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE VIATRIS une foispar jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dansce groupe d'âge est limitée.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE VIATRIS que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Mode d’administration
Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.
· si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner) ;
· si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner) ;
· si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Le comprimé de METFORMINE VIATRIS 1 000 mg peut être divisé en deuxdemi-doses égales.
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets duMETFORMINE VIATRIS sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de METFORMINE VIATRIS que vous n'auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactiquesont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampesmusculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, etdes difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vousaurez peut-être besoin d’être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoirun traitement car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Contactezimmédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous arrêtez brutalement de prendre METFORMINE VIATRIS, votre taux desucre sanguin risque de s’élever. Parlez-en à votre médecin avantd’arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous pensez que vous pouvez présenter un des effets secondaires suivants,arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et rendez-vous à l’hôpitalle plus proche. Ces effets secondaires sont très rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Acidose lactique. Cet effet indésirable est très rare mais très grave(voir rubrique « Avertissements et précautions »), car l’acidose lactiquepeut entraîner un coma ; des anomalies lors des tests biologiques portant surle foie ou une hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue,une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peauou du blanc des yeux).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personnesur 10)
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE VIATRIS.Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou justeaprès le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE VIATRIS et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 10)
· perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 10 000)
· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire) ;
· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montréque les événements indésirables étaient de nature et de sévéritésimilaires à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE VIATRIS1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette après « EXP ».
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimé pelliculésécable
La substance active est la metformine (sous forme de chlorhydrate). Chaquecomprimé pelliculé sécable de METFORMINE VIATRIS 1000 mg, comprimépelliculé sécable contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine, quantitécorrespondant à 780 mg de metformine base.
· Les autres composants sont :
Noyau : Povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol400 et 8000
Qu’est-ce que METFORMINE VIATRIS1000 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécableblanc, ovale, avec une barre de cassure sur une face, de part et d'autre delaquelle sont gravées les mentions « MF » et « 3 » et la mention « G »gravée sur l'autre face.
10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sousplaquettes (PVC/Aluminium).
30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 et 1 000 comprimés en flacon plastique(PEHD) avec un bouchon (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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