METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINESANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

METFORMINE SANDOZ contient de la metformine. C’est un médicament utilisépour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelésles biguanides.

L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliserplus tar­d.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd’in­suline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctementl’in­suline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dansvotre sang. METFORMINE SANDOZ aide à faire baisser votre taux de glucosesanguin jusqu’à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SANDOZ à longterme permet également d’aider à limiter les risques de complicationsas­sociées au diabète. METFORMINE SANDOZ est associé à une stabilitépondérale ou une modeste perte de poids.

METFORMINE SANDOZ est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux deglucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients ensurpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avecd’autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINESANDOZ seul ou avec l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINESANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la metformine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale.

· Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de sucre dans le sang), des nausées, desvomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescompren­nent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie,

· Si vous consommez beaucoup d’alcool.

· Si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite àune diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »).

· Si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ousi vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport enoxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »).

· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidoselactique (voir « Avertissements et précautions »).

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine,

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales.

Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d’un traitement deremplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviezprécisément les instructions de votre médecin.

Avertissements et précautions

Risque d'acidose lactique

METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable rare, mais trèsgrave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins nefonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactiqueaugmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, dejeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voirinformations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutesautres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit unapport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, parexemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecinou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements,

· maux d’estomac (douleurs abdominales),

· crampes musculaires,

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.

Veillez à demander l'avis de votre médecin avant de prendre METFORMINESANDOZ si vous êtes concerné par les situations suivantes :

· Les symptômes d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang en dessous dela normale), tels que :

o faiblesse,

o étourdissements,

o augmentation de la transpiration,

o battements rapides du cœur,

o troubles de la vision,

o difficultés à se concentrer.

Mangez ou buvez quelque chose contenant du sucre si cela se produit.METFORMINE SANDOZ administré seul n'entraîne pas de baisse du taux de sucredans le sang.

· Surcharge pondérale : vous devez poursuivre votre régime alimentairehypo-calorique.

· Utilisation d'autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments etMETFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé»).

Pendant votre traitement par METFORMINE SANDOZ, votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants

Enfants de moins de 10 ans

METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé.

Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêterde prendre METFORMINE SANDOZ avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par METFORMINE SANDOZ.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE SANDOZ. Il est particulièremen­timportant de signaler les médicaments suivants :

· médicaments contenant de l'alcool,

· glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour prévenir le rejet desgreffes d'organes qui réduisent notamment les inflammations de la peau ou pourl'asthme,

· médicaments qui élargissent les voies respiratoires tels que salbutamol,fé­noterol et terbutaline,

· médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques),

· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINSou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib),

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(IEC et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),

· médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE SANDOZ dansle sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme levérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib),

· médicaments utilisés pour baisser le taux du sucre sanguin tels quel'insuline, ou ceux par voie orale.

Prendre ces médicaments en association avec METFORMINE SANDOZ peutentraîner une baisse trop importante de votre taux de sucre sanguin (voir larubrique « Avertissements et précautions »).

METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINESANDOZ, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique« Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devrez pasprendre METFORMINE SANDOZ. Informez votre médecin, afin qu'il interrompe votretraitement par METFORMINE SANDOZ et le remplace par l'insuline.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ce médicament sans en avoir aupréalable parlé à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux desucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d’effetsur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINESANDOZ avec d’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémian­ts,l’insuline, les méglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sontnotamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration,des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultésà se concentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vouscommencez à ressentir ces symptômes.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.

METFORMINE SANDOZ ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène devie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l’exercice.

<em>Les dosages 500 mg et 1000 mg sont également disponibles pourdes adaptations individuelles de la posologie.</em>

Adultes

· la dose initiale habituelle est : 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ850 mg, comprimé pelliculé, 2 à 3 fois par jour,

· après un traitement par METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculépendant environ 2 semaines, votre médecin pourra mesurer votre taux de sucredans le sang, et adapter la dose en conséquence,

· dose maximale : 3000 mg de chlorhydrate de metformine par jour, en3 prises.

Enfants de 10 ans et plus

· la posologie initiale habituelle est de : 500 mg* de chlorhydrate demetformine ou 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimépelliculé,

· après environ 2 semaines de traitement par METFORMINE SANDOZ 850 mg,comprimé pelliculé, le médecin pourra ajuster la posologie en fonction dutaux de sucre dans le sang,

· dose maximale : 2000 mg* de chlorhydrate de metformine par jour, en 2 ou3 prises.

Sujets de 65 ans et plus

Le médecin fixe la posologie en fonction de votre fonction rénale, étantdonné que la probabilité de survenue d’une baisse de la fonction rénale estplus élevée chez le sujet âgé (voir aussi rubrique 2 Avertissements etprécautions).

Mode d’administration

Avalez chaque comprimé en entier avec un verre d'eau, pendant ou aprèsle repas.

Surveillance

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE SANDOZ que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’étatde fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.

Durée du traitement

La durée doit être déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

La prise excessive de METFORMINE SANDOZ ne causera pas de baisse excessive dutaux de sucre dans le sang. Toutefois, vous pourriez développer unesur-acidification avec une acidose lactique. Les symptômes liés à lasur-acidification sont listés à la fin de la rubrique « Ne prenez jamaisMETFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ». Douleurs et crampesmusculaires, respiration rapide et profonde, perte de conscience et coma peuventse développer en quelques heures. Ceci nécessite immédiatement unehospitalisation en urgence.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ, prenez la dose suivante selonla prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimépelliculé :

Arrêter le traitement par METFORMINE SANDOZ sans le consentement de votremédecin peut entraîner une augmentation incontrôlée du taux de sucre dans lesang. Ceci augmentera le risque au long terme des lésions, notamment des yeux,des reins et des vaisseaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ourendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peutentraîner un coma.

Autres effets secondaires possibles

Très fréquents, pouvant affecter plus d'un patient sur 10

· nausées,

· vomissements,

· diarrhées,

· douleurs abdominales,

· perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début detraitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pourprévenir ces symptômes, il est recommandé de prendre les comprimés en deuxou trois prises dans la journée, pendant ou après les repas.

Fréquents, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· perturbation du goût.

Très rares, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· baisse de l'absorption de la vitamine B12 dans l'intestin pendant untraitement au long terme par METFORMINE SANDOZ,

· rougeur de la peau,

· démangeaison,

· éruption qui démange,

· anomalies des tests de la fonction du foie ou inflammation du foie ; cecipeut entraîner :

o fatigue,

o perte d'appétit

o perte de poids,

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicamentet informez directement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate demetformine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............850 mg

correspondant à metforminebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..662,9 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Povidone K 90, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, dioxydede titane.

Qu’est-ce que METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé sontblancs, ovales, avec une barre de cassure sur une face et une inscription « M850 » sur l’autre face.

Dimension : 19 mm x 6,5 mm

METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé est disponible en :

· 30, 60, 100, 200, 250, 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avecbouchon (PEBD) ou avec bouchon (PP) contenant un dessiccant.

· Plaquettes (PVC/aluminium) contenant 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90,100, 120, 180, 250, 300 comprimés pelliculés.

Conserver le bouchon avec dessiccant dans l’emballage d’origine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

Ul. DOMANIEWSKA 50 C,

02–672 WRSZAWA

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95–010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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