METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINESUN 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A10BA02.

METFORMINE SUN contient de la metformine. C'est un médicament utilisé pourtraiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés lesbiguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tar­d.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'in­suline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE SUN aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à unniveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SUN à long termepermet également d'aider à limiter les risques de complications associées audiabète. METFORMINE SUN est associé à une stabilité pondérale ou unemodeste perte de poids.

METFORMINE SUN est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé« diabète non insu lino-dépendant) lorsque le régime alimentaire etl'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SUN seul ou avec d'autresmédicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINESUN seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINESUN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la metformine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale.

· Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d’acidose lactique ci-dessous) ou une acidocétose. En casd’acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques »s’accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide etprofonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitéeinhabi­tuelle.

· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »).

· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir « Avertissements et précautions »).

· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aigüe ou sivous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygènedes tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir «Avertissements et précautions »).

· Si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votrecirculation sanguine;

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE SUN un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METFORMINE SUN500 mg, comprimé pelliculé.

Risque d’acidose lactique

METFORMINE SUN peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave,appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque de développer une acidose lactique augmente égalementen cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé oude consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE SUN pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE SUN et contactez immédiatement un médecin oul’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements

· maux d’estomac (douleurs abdominales)

· crampes musculaires

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

· difficultés à respirer

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE SUN, au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE SUN.

METFORMINE SUN à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE SUN en mêmetemps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE SUN votre médecin contrôlera votrefonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtesâgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del'iode, par exemple pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêter deprendre METFORMINE SUN avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par METFORMINE SUN.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE SUN. Il est particulièremen­timportant de signaler les médicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la

COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(in­hibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensi­ne II)

· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l'asthme),

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE SUN dansle sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme leverapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINESUN, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vousavez l'intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE SUN à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE SUNavec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses,des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœurrapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Neconduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir cessymptômes.

METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé ne remplace pas les bienfaitsd'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques devotre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE SUN une fois parjour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del’expérience limitée dans ce groupe d’âge.

Chez l’adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE SUN deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale estde 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.

Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE SUN à prendre.

Surveillance

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE SUN que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’étatde fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.

Comment prendre METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé

Prenez METFORMINE SUN pendant ou après un repas. Ceci permettra d’éviterles effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d’eau.

· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets deMETFORMINE SUN sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE SUN que vous n'auriez dû, vous pourriezdévelopper une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont desvomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampesmusculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense etdes difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter unebaisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentezl’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin carl'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendreMETFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement unmédecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SUN 500 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE SUN 500 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

METFORMINE SUN peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique(voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtezde prendre METFORMINE SUN et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vousà l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraînerun coma.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personnesur 10)

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE SUN. Répartirles doses dans la journée et prendre METFORMINE SUN pendant ou juste après lerepas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendreMETFORMINE SUN et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personnesur 10)

· Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur10 000)

· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique «Avertissements et précautions »).

· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflam­mation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, uneperte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE SUN etconsultez votre médecin.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),dé­mangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate demetformine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............500 mg

Quantité correspondant à metforminebase­.............­.............­.............­.............­.............­....390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K30, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol,macrogol 6000, talc purifié.

Qu’est-ce que METFORMINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Comprimé gravé « 17/LG » sur une face, boîte de 30, 50, 90,180 et 270.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY

KABAY JANOS UT 29, TISZAVASVARI 4440

HONGRIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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