METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINETEVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A10BA02

Qu’est-ce que METFORMINE TEVA ?

METFORMINE TEVA contient de la metformine, un médicament utilisé pourtraiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés lesbiguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tar­d.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'in­suline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE TEVA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à unniveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE TEVA à longterme permet également d'aider à limiter les risques de complicationsas­sociées au diabète.

La metformine est associée à une stabilité pondérale ou une modeste pertede poids.

Dans quel cas METFORMINE TEVA est-il utilisé ?

METFORMINE TEVA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE TEVA seul ou avec d'autresmédicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINETEVA seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINETEVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez des problèmes liés à votre foie,

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale,

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescompren­nent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle,

· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessous),

· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous),

· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou sivous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tels que « choc ») ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygènedes tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessous),

· si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin :

· si vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votrecirculation sanguine ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE TEVA un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMETFOR­MINE TEVA.

Risque d'acidose lactique

METFORMINE TEVA peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave,appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque de développer une acidose lactique augmente égalementen cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé oude consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE TEVA pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels que desvomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à lachaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous àvotre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE TEVA et contactez immédiatement un médecinou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE TEVA au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE TEVA.

METFORMINE TEVA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE TEVA en mêmetemps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE TEVA, votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêterde prendre METFORMINE TEVA avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par METFORMINE TEVA.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plusfréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale, ou votremédecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE TEVA. Il estparticulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine(diuré­tiques),

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib),

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(in­hibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensi­ne II),

· agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l'asthme),

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans lesang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme levérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole, le crizotinib, l'olaparib),

· autres médicaments pour traiter le diabète.

METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINETEVA, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique «Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

· Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être, afin qu'il ou elle puisse modifier votre traitement.

· Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l'intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, METFORMINE TEVA ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE TEVAavec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer unehypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses,des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœurrapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Neconduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir cessymptômes.

METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE TEVA ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l'exercice.

La dose recommandée est de

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine unefois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dansce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde chlorhydrate de metformine deux ou trois fois par jour. La dose quotidiennemaximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE TEVA à prendre.

Surveillance

· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE TEVA que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.

Comment prendre METFORMINE TEVA ?

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.

· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets duMETFORMINE TEVA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de METFORMINE TEVA que vous n'auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactiquesont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleursabdo­minales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avecune fatigue intense, et des difficultés à respirer. Parmi les autressymptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythmecardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulterimmé­diatement un médecin car l'acidose lactique peut conduire à un coma.Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE TEVA et contactez immédiatement unmédecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont très graves. Si vousressentez l’un de ces effets, vous devez demander une assistance médicale enurgence :

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· METFORMINE TEVA peut provoquer un effet indésirable très rare mais trèsgrave appelé acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques (voirrubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, vous devezarrêter de prendre METFORMINE TEVA et contacter immédiatement un médecin ouvous rendre à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peutentraîner un coma.

· Les anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou lasurvenue d’une hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue,une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peauou du blanc des yeux). Si cela vous arrive, arrêtez de prendre METFORMINE TEVAet parlez-en à votre médecin.

D’autres effets indésirables comprennent :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE TEVA.Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou justeaprès le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE TEVA et consultez votre médecin.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Perturbation du goût.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),dé­mangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montréque les événements indésirables étaient de nature et de sévéritésimilaires à ceux reportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si unenfant est traité par METFORMINE TEVA, il est conseillé aux parents et auxsoignants de surveiller la prise du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate demetformine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......500 mg

Correspondant à 390 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : povidone (K30,), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, gravé « 93 » sur uneface et « 48 » sur l’autre.

METFORMINE TEVA 500 mg est présenté en boîte de 15, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 ou 500 comprimés pelliculés et en flaconde 100, 105, 180, 330, 400 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, P.O. BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY (RELEASE)

PALLAGI ÚT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN-WEILER

ALLEMAGNE

OU

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 305/29

OPAVA, KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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