Notice patient - METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antidiabétiques oraux, excluant lesinsulines ; Biguanides – code ATC : A10BA02.
METFORMINE ZENTIVA contient de la metformine. C’est un médicament utilisépour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelésles biguanides.
Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé ?
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'insuline ou votre corps n’est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.
METFORMINE ZENTIVA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguinjusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZENTIVA à longterme permet également d'aider à limiter les risques de complicationsassociées au diabète.
METFORMINE ZENTIVA est associé à une stabilité pondérale ou une modesteperte de poids.
Dans quels cas METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?
METFORMINE ZENTIVA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ZENTIVA seul ou avecd'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del’insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEZENTIVA seul ou avec l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale.
· Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescomprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
· Si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite àune diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »).
· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidoselactique (voir « Avertissements et précautions »).
· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou sivous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport enoxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »).
· Si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METFORMINE ZENTIVA 1000 mg,comprimé pelliculé si :
· Vous présentez des problèmes de glande thyroïde. Votre médecin pourradécider de contrôler votre taux de thyréostimuline (TSH) régulièrement.
· Vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d’iode dans votrecirculation sanguine ;
· Vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.
Mises en garde et précautions d’emploi
Faites particulièrement attention avec METFORMINE ZENTIVA 1000 mg,comprimé pelliculé :
| Risque d'acidose lactique METFORMINE ZENTIVA peut provoquer un effet indésirable rare, mais trèsgrave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins nefonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactiqueaugmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, dejeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voirinformations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutesautres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit unapport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, parexemple). Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires. Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires. Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactez immédiatement unmédecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômesd’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma. Les symptômes de l’acidose lactique comprennent : · vomissements · maux d’estomac (douleurs abdominales) · crampes musculaires · sensation générale de malaise associée à une grande fatigue · difficultés à respirer · diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital. |
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE ZENTIVA au moment de l’opération et pendant un certaintemps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vousdevrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ZENTIVA.
METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas un taux de sucre dans le sangtrop faible (hypoglycémie). Cependant, si vous prenez METFORMINE ZENTIVA enmême temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuventengendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline,les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêterde prendre METFORMINE ZENTIVA avant ou au moment de l’injection. Votremédecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise devotre traitement par METFORMINE ZENTIVA.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE ZENTIVA. Il est particulièrementimportant de signaler les médicaments suivants :
· Les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
· Des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II)
· Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques comme le salbutamol oula terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme).
· Corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l'asthme).
· Les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans lesang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme leverapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)
· Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons.
Évitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEZENTIVA, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir larubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux desucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet survotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEZENTIVA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline,les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à seconcentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez àressentir ces symptômes.
METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
METFORMINE ZENTIVA ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l’exercice.
Posologie, mode et fréquence d’administration, durée de traitement
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZENTIVA une foispar jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE ZENTIVA deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximaleest de 3000 mg en 3 prises distinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.
Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE ZENTIVA à prendre.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE ZENTIVA que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Comment prendre METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé :
Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d’eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets deMETFORMINE ZENTIVA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA que vous n'auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactiquesont non-spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleursabdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avecune fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autressymptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythmecardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulterimmédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire àun coma.
Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactezimmédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
METFORMINE ZENTIVA peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactez immédiatement un médecinou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peutentraîner un coma.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personnesur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZENTIVA.Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE ZENTIVA pendant oujuste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE ZENTIVA et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personnesur 10)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une personne sur10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique« Avertissements et précautions »).
· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit,une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc desyeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINEZENTIVA et consultez votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé après ladate de péremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate demetformine..........................................................................................1000 mg
Correspondant à 780 mg de metformine base.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : povidone, hypromellose, carbonate de sodiumanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Qu’est-ce que METFORMINE ZENTIVA 1000 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30, 50 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C. ZENTIVA S.A.
B-DUL THEODOR PALLADY NR. 50, SECTOR 3
032266 BUCURESTI
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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