Notice patient - METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament et tout particulièrement les informations sur l’acidoselactique mentionnées dans la rubrique « Avertissements etprécautions ».
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BA02
METFORMINE ZYDUS contient de la metformine. C’est un médicament utilisépour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelésles biguanides.
L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliserplus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd’insuline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctementl’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dansvotre sang. METFORMINE ZYDUS aide à faire baisser votre taux de glucose sanguinjusqu’à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZYDUS à longterme permet également d’aider à limiter les risques de complicationsassociées au diabète. METFORMINE ZYDUS est associé à une stabilitépondérale ou une modeste perte de poids.
METFORMINE ZYDUS est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux deglucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients ensurpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ZYDUS seul ou avecd’autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou del’insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEZYDUS seul ou avec l’insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· si vous avez des problèmes hépatiques
· si vous souffrez d’une détérioration sévère de lafonction rénale
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescomprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle
· si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite àune diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements etprécautions »)
· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidoselactique (voir « Avertissements et précautions »)
· si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ousi vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport enoxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »)
· si vous consommez beaucoup d’alcool
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZYDUS un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d’acidose lactique
METFORMINE ZYDUS peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave,appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pascorrectement. Le risque de développer une acidose lactique augmente égalementen cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé oude consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentairesci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pourlesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (lesmaladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS et contactez immédiatement un médecinou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements
· maux d’estomac (douleurs abdominales)
· crampes musculaires
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
· difficultés à respirer
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE ZYDUS au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ZYDUS.
METFORMINE ZYDUS à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ZYDUS en mêmetemps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, lesméglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Pendant votre traitement par METFORMINE ZYDUS, votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant del’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrez arrêterde prendre METFORMINE ZYDUS avant ou au moment de l’injection. Votre médecindécidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votretraitement par METFORMINE ZYDUS.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE ZYDUS. Il est particulièrementimportant de signaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II)
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notammentdes inflammations sévères de la peau ou l’asthme)
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ZYDUSdans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (commele verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine,le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib)
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINEZYDUS, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique« Avertissements et précautions »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ouprévoyez de l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou sivous avez l’intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE ZYDUS à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d’effet survotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEZYDUS avec d’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants,l’insuline, les méglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sontnotamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration,des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultésà se concentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vouscommencez à ressentir ces symptômes.
METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
METFORMINE ZYDUS ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l’exercice.
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZYDUS une fois parjour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del’expérience limitée dans ce groupe d’âge.
Chez l’adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE ZYDUS deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximaleest de 3000 mg en 3 prises distinctes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.
Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE ZYDUS à prendre.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE ZYDUS que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’étatde fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Comment prendre METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé
Prenez METFORMINE ZYDUS pendant ou après un repas. Ceci permettrad’éviter les effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d’eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets deMETFORMINE ZYDUS sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZYDUS que vous n’auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l’acidoselactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre(douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-êtregénéral avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi lesautres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et durythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devezconsulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire àun coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ZYDUS et contactezimmédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
METFORMINE ZYDUS peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE ZYDUS et contactez immédiatement un médecin ourendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peutentraîner un coma.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personnesur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZYDUS.Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE ZYDUS pendant oujuste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE ZYDUS et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personnesur 10)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d’une personne sur10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique« Avertissements et précautions »).
· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit,une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc desyeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINEZYDUS et consultez votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Si un enfant est traité avec METFORMINE ZYDUS, il est conseillé aux parentsou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Un comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metforminecorrespondant à 390 mg de metformine base.
· L(es) autre(s) excipient(s) est (sont) :
Noyau: hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que METFORMINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc,biconvexe, rond en boîte de 30, 50, ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS – ZAC LES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS – ZAC LES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
DRAGENOPHARM
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Sans objet.
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