Notice patient - METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
Méthotrexate
« Prenez METHOTREXATE ACCORD 2,5mg, comprimé une fois par semaine »
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHOTREXATEACCORD 2,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques etimmunomodulateurs, antimétabolites, analogues de l’acide folique – codeATC : L01BA01.
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé contient du méthotrexate commesubstance active. Le méthotrexate est un antimétabolite et unimmunosuppresseur (médicament qui affecte la reproduction des cellules del’organisme et qui réduit l’activité du système immunitaire).
Le méthotrexate est utilisé dans le traitement de :
· la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte,
· le psoriasis sévère, en particulier le psoriasis en plaques, chez lespatients qui ont essayé d’autres traitements et lorsque ceux-ci n’ont pasamélioré leur maladie,
· l’arthrite psoriasique active chez les patients adultes,
· la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les adultes, lesadolescents et les enfants âgés d’au moins 3 ans.
Votre médecin pourra vous expliquer comment METHOTREXATE ACCORD peut aiderà soulager l'affection dont vous souffrez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOTREXATEACCORD 2,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale sévère (ou que votremédecin considère comme étant sévère);
· si vous êtes atteint d’une insuffisance hépatique;
· si vous présentez des anomalies sanguines, telles qu’une hypoplasie dela moelle osseuse, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémieimportante;
· si votre consommation d’alcool est excessive;
· si votre système immunitaire est affaibli;
· si vous présentez une infection grave telle que la tuberculose oule VIH;
· si vous présentez des ulcères à l’estomac ou aux intestins;
· si vous présentez une inflammation de la muqueuse buccale ou desulcérations de la bouche;
· si vous allaitez et également, pour les indications non oncologiques(pour un traitement non anticancéreux) si vous êtes enceinte (voir la rubrique«Grossesse, allaitement et fertilité»);
· si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez être vaccinéavec un vaccin vivant.
Avertissements et précautions
Mise en garde importante concernant la dose de METHOTREXATE ACCORD(méthotrexate):
Prendre METHOTREXATE ACCORD uniquement une fois par semaine pour letraitement des maladies rhumatismales ou dermatologiques (PR et psoriasis ourhumatisme psoriasique).
Prendre une trop grande quantité de METHOTREXATE ACCORD (méthotrexate) peutêtre fatal.
Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METHOTREXATEACCORD :
· si vous êtes diabétique et êtes traité par l’insuline;
· si vous présentez des infections chroniques inactives (par exemple,tuberculose, hépatite B ou C, zona [herpès zoster]) car elles peuventréapparaître;
· si vous avez déjà été atteint d’une maladie hépatique ourénale;
· si vous avez des problèmes pulmonaires;
· si vous présentez une surcharge pondérale importante;
· si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomen(ascite) ou autour des poumons (épanchements pleuraux);
· si vous êtes déshydraté ou si vous souffrez d’affections entraînantune déshydratation (vomissements, diarrhée, constipation, inflammation de lamuqueuse de la bouche).
Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie(dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, cesréactions peuvent réapparaître suite au traitement par méthotrexate(réaction de rappel).
Un gonflement des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir chez lespatients recevant de faibles doses de méthotrexate. Si cela est le cas, letraitement doit être arrêté.
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant depathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors detraitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes telsqu’expectorations (crachats) ou de toux accompagnées de sang, contactezimmédiatement votre médecin.
La diarrhée peut être un effet indésirable éventuel de METHOTREXATEACCORD et nécessite un arrêt du traitement. Si vous souffrez de diarrhée,veuillez consulter votre médecin.
Certains troubles du cerveau (encéphalopathie/leucoencéphalopathie) ontété rapportés chez des patients cancéreux recevant du méthotrexate. Ceseffets indésirables ne peuvent être exclus lorsque le méthotrexate estutilisé pour traiter d’autres maladies.
Les altérations cutanées dues au psoriasis peuvent s’aggraver pendant letraitement au méthotrexate si vous êtes exposé à des UV.
Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme etd’ovocytes. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de gravesanomalies congénitales. Vous et votre compagnon/compagne devez éviterd’avoir un bébé si vous prenez du méthotrexate pendant cette période etpendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement au méthotrexate.Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité».
Examens de suivi recommandés et précautions
Des effets indésirables sévères peuvent se produire y compris lorsque leméthotrexate est utilisé à faibles doses. Votre médecin doit effectuer desexamens et des analyses de laboratoire afin de détecter ces effets le plus tôtpossible.
Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparitionou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblessemusculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, demémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de lapersonnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir desymptômes d’une infection cérébrale grave très rare appeléeleucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Avant le début du traitement
Votre médecin doit effectuer des analyses de sang avant le début dutraitement pour contrôler le travail de vos reins et de votre foie. Il se peutégalement que vous deviez passer une radiographie du thorax. D’autres testsseront éventuellement réalisés avant et après le traitement. Ne manquez pasvos rendez-vous pour les analyses de sang.
Si les résultats d’un test sont anormaux, le traitement ne sera pas repristant que les valeurs ne se sont pas normalisées.
Enfants, adolescents et personnes âgées
Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement parméthotrexate doivent faire l’objet d’une surveillance médicale étroiteafin d’identifier rapidement les effets indésirables importants. Cemédicament n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans enraison d’un manque de données disponibles pour cette tranche d’âge.
Autres médicaments et METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ounaturels.
N’oubliez pas d’informer votre médecin que vous suivez un traitement parMETHOTREXATE ACCORD, si un autre médicament vous est prescrit pendant cettepériode.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vousutilisez les médicaments suivants :
· d’autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasistels que le léflunomide, l’azathioprine (qui sont également utilisés pourprévenir le rejet de greffe après une transplantation d’organe), lasulfasalazine (également utilisée contre la colite ulcéreuse);
· de la ciclosporine (immunosuppresseur);
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des salicylés (médicamentsutilisés contre la douleur et/ou l'inflammation tels que l'acideacétylsalicylique, le diclofénac et l'ibuprofène ou le pyrazole);
· des vaccins vivants;
· des diurétiques, qui réduisent la rétention de liquide;
· des médicaments qui réduisent les taux de glucose dans le sang, tels quela metformine;
· des rétinoïdes (pour le traitement du psoriasis ou d’autres maladiesdermatologiques);
· des médicaments antiépileptiques (prévention de crises);
· des barbituriques (médicaments pour dormir);
· des sédatifs;
· des contraceptifs oraux;
· du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte);
· des antibiotiques;
· de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria);
· des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique;
· des inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter lesbrûlures d’estomac, les ulcères et d’autres maux d’estomacs);
· de la théophylline (utilisée pour les problèmes respiratoires);
· de la mercaptopurine (utilisée pour traiter certains types deleucémie);
· des traitements anticancéreux (tels que la doxorubicine et laprocarbazine pendant un traitement à forte dose de méthotrexate).
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsque vous avezpris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avezpris la dose complète et qu’il ne reste pas de méthotrexate dans votrebouche. Vous ne devez pas boire d’alcool pendant le traitement parMETHOTREXATE ACCORD et vous devez éviter une consommation excessive de café,de boissons contenant de la caféine et de thé noir. Veillez à boire beaucoupde liquides pendant le traitement par METHOTREXATE ACCORD parce qu’unedéshydratation (diminution de la quantité d’eau présente dansl’organisme) peut augmenter les effets indésirables du méthotrexate.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas METHOTREXATE ACCORD comprimés pendant la grossesse, sauf sivotre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Leméthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effetsnocifs sur le fœtus ou provoquer une fausse couche. Il est associé à desmalformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, ducerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pasl’administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent unegrossesse, à moins qu’il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.
Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer,toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant untest de grossesse avant de commencer le traitement. Ne prenez pas METHOTREXATEACCORD comprimés si vous essayez d’être enceinte. Vous devez éviterd’être enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins6 mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vous devez utiliserune méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cette période (voirégalement la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse,consultez votre médecin dès que possible. Si vous devenez enceinte pendant letraitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d’effetsnocifs sur l’enfant du fait du traitement. Si vous souhaitez être enceinte,vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers unspécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans lelait maternel. Si votre médecin considère qu’un traitement au méthotrexateest absolument nécessaire, vous devez arrêter d’allaiter.
Fertilité
Fertilité masculine
Les données disponibles n’indiquent pas un risque accru de malformationsou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieuresà 30 mg/semaine. Il n’est néanmoins pas possible d’exclure toutepossibilité d’un risque et on ne dispose pas d’informations pour de plusfortes doses de méthotrexate. Le méthotrexate peut avoir un effetgénotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutationsgénétiques.
Le méthotrexate peut affecter la production de spermatozoïdes, ce qui estassocié à la possibilité d’anomalies congénitales.
Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendantvotre traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêtdu traitement. Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doseshabituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner uneinfertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patientsde sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à30 mg/semaine d’envisager la possibilité de faire conserver leur spermeavant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde etprécautions»).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attention : Ce médicament peut affecter votre capacité à réagir et votreaptitude à conduire.
Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels quefatigue ou étourdissements, peuvent se produire pendant le traitement parMETHOTREXATE ACCORD. Dans certains cas, l’aptitude à conduire des véhiculeset/ou à utiliser des machines peut être affectée.
Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, neconduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé contient du lactose.
Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres,consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé ?
METHOTREXATE ACCORD doit être prescrit uniquement par un médecin quiconnaît les propriétés du médicament et son fonctionnement.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Une prise incorrecte de METHOTREXATE ACCORD peut entraîner des effetsindésirables graves, voire un décès.
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Letraitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis sévère et durhumatisme psoriasique sévère par METHOTREXATE ACCORD est un traitement àlong terme.
Dose recommandée
Votre médecin déterminera la dose de METHOTREXATE ACCORD que vous devezprendre en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, sasévérité et votre état de santé général. Respectez scrupuleusement ladose et suivez les instructions de votre médecin à la lettre concernant lemoment de la prise du médicament.
Dose dans le cadre de maladies rhumatismales et dermatologiques (PR etpsoriasis ou rhumatisme psoriasique)
Prenez METHOTREXATE ACCORD une seule fois par semaine.
Décidez avec votre médecin du jour de la semaine qui convient le mieux pourla prise du médicament.
Posologie pour la polyarthrite rhumatoïde adulte :
La dose initiale habituelle est de 7,5 mg à 15 mg par voie orale, une foispar semaine.
Posologie pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique :
La dose initiale habituelle est de 7,5 mg à 15 mg par voie orale, une foispar semaine.
Le médecin peut augmenter la dose si la dose utilisée n’est pas efficacemais bien tolérée.
Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins en fonction de votreréponse au traitement et des effets indésirables.
Dose dans le cadre de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre maladie et àquel moment celle-ci doit être prise. Respectez scrupuleusement la dose. Àprendre par voie orale, une fois par semaine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle del’enfant (en m²), et cette dose est exprimée en mg/m².
Personnes âgées
En raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des faiblesréserves en folates chez les patients âgés, il convient de choisir une doserelativement faible.
Manipulation sure de METHOTREXATE ACCORD
Il convient d’utiliser des procédures appropriées de manipulation suredes agents cytotoxiques. Des gants jetables doivent être utilisés lors de lamanipulation des comprimés de METHOTREXATE ACCORD. Les femmes enceintes doiventéviter si possible de manipuler les comprimés de méthotrexate.
Si vous avez pris plus de METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Suivez les recommandations posologiques de votre médecin. Ne modifiez jamaisla dose vous-même. Si vous pensez que vous (ou quelqu'un d'autre) avez (a) pristrop de METHOTREXATE ACCORD, informez immédiatement votre médecin ou contactezle service des urgences de l’hôpital le plus proche. Le docteur décidera siun traitement est requis.
Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves. Lessymptômes d’un surdosage peuvent inclure des saignements, une sensationinhabituelle de faiblesse, des ulcères dans la bouche, des nausées, desvomissements, des selles noires ou contenant des traces de sang, l’émissionde sang en toussant ou de vomissures ressemblant à du marc de café et unediminution de l’envie d’uriner. Voir également rubrique 4 «Effetsindésirables éventuels».
Emportez avec vous la boîte du médicament lorsque vous allez consultervotre médecin ou que vous vous rendez à l’hôpital. En cas de surdosage,l’antidote est le folinate de calcium.
Si vous oubliez de prendre METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. En revanche, poursuivez en prenant la dose prescrite. Demandezconseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
N'interrompez pas et n’arrêtez pas le traitement par METHOTREXATE ACCORDsans en parler d'abord à votre médecin. Si vous pensez que vous présentez uneffet indésirable grave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement unerespiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement despaupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou desdémangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effetsindésirables mentionnés ci-dessous :
· problèmes respiratoires (ceux-ci incluent une sensation générale demal-être, une toux sèche irritative, un essoufflement, des difficultésrespiratoires, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre);
· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang*;
· desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules surla peau;
· saignement (y compris vomissement de sang), ecchymoses ou saignements denez inhabituels;
· nausées, vomissements, inconfort abdominal ou diarrhée sévère;
· diarrhée sévère;
· ulcères dans la bouche;
· selles noires ou goudronneuses;
· sang dans les urines ou les selles;
· petites taches rouges sur la peau;
· fièvre, maux de gorge, symptômes pseudo-grippaux;
· coloration jaune de la peau (jaunisse) ou urines foncées;
· douleur ou difficultés à uriner;
· soif et/ou mictions fréquentes;
· crises convulsives (convulsions);
· perte de conscience;
· vision floue ou diminution de la vision;
· grande fatigue.
<em>effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utiliséchez des patients souffrant de pathologies rhumatologiquessous-jacentes.</em>
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
· Perte d'appétit, envie de vomir (nausées), vomissements, douleursabdominales, indigestion, inflammation et ulcères dans la bouche etla gorge;
· analyses de sang indiquant des élévations des enzymes hépatiques.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) :
· infections;
· diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction dunombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie,anémie, thrombocytopénie);
· maux de tête, fatigue, sensation de tête vide;
· inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche, essoufflement etfièvre;
· diarrhée;
· éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100) :
· lymphome (boule au niveau du cou, de l’aine ou des aisselles, associéeà un mal de dos, une perte de poids ou des sueurs nocturnes);
· réactions allergiques graves;
· diabète;
· dépression;
· étourdissements, confusion, crises convulsives;
· lésions pulmonaires;
· ulcères et saignements du tractus digestif;
· maladies hépatiques, réduction de la teneur en protéines du sang;
· urticaire, réaction cutanée en présence d’une lumière forte,brunissement de la peau, chute des cheveux, augmentation des nodulesrhumatismaux, zona, psoriasis douloureux, retard de cicatrisation;
· douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masseosseuse);
· maladie rénale, inflammation ou ulcères de la vessie (éventuellementavec présence de sang dans les urines), mictions douloureuses;
· inflammation et ulcères du vagin.
Rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000):
· un trouble sanguin caractérisé par l’apparition de très gros globulesrouges (anémie mégaloblastique);
· sautes d’humeur;
· faiblesse dans les mouvements, également seulement limitée au côtégauche ou droit du corps;
· troubles visuels graves;
· inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans lepéricarde;
· faible pression artérielle, caillots de sang;
· amygdalite, arrêt respiratoire, asthme;
· inflammation du pancréas, inflammation du tractus digestif, présence desang dans les selles, inflammation des gencives, indigestion;
· hépatite aiguë (inflammation du foie);
· modification de la coloration des ongles, acné, taches rouges ou pourpresdues à une hémorragie vasculaire;
· aggravation du psoriasis lors d’une thérapie par UV;
· lésions cutanées ressemblant à un coup de soleil ou dermatite aprèsune radiothérapie;
· fractures osseuses;
· insuffisance rénale, réduction ou absence de production urinaire, tauxanormaux d’électrolytes dans le sang;
· altération de la formation de spermatozoïdes, troubles menstruels.
Très rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000):
· infections systémiques virales, fongiques ou bactériennes;
· trouble grave de la moelle épinière (anémie), gonflement desganglions;
· troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globulesblancs);
· insomnie;
· douleur, faiblesse musculaire, altérations du goût (goût métallique),inflammation du revêtement du cerveau provoquant une paralysie ou desvomissements, sensation d’engourdissement ou de picotements / sensibilité àla stimulation inférieure à la normale;
· altération des mouvements des muscles utilisés dans la production de laparole, difficultés à parler, troubles du langage, somnolence ou fatigue,sensation de confusion, sensations inhabituelles dans la tête, œdèmecérébral, bourdonnements dans les oreilles;
· yeux rouges, lésion de la rétine de l’œil;
· accumulation de liquide dans les poumons, infections pulmonaires;
· vomissements de sang, graves complications au niveau du tractusdigestif;
· insuffisance hépatique;
· infections des ongles de la main, décollement de l'ongle du lit unguéal,furoncles, élargissement de petits vaisseaux sanguins, lésions des vaisseauxsanguins de la peau, inflammation allergique des vaisseaux sanguins;
· protéines dans les urines;
· perte du désir sexuel, problèmes érectiles, écoulement vaginal,infertilité, développement des seins chez les hommes (gynécomastie);
· fièvre.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesexistantes):
· modification pathologique de la substance blanche du cerveau(leucoencéphalopathie);
· hémorragies ;
· saignements au niveau des poumons;
· rougeur et desquamation de la peau;
· lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à unemultiplication excessive des globules blancs);
· gonflement.
*effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez despatients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes.
Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, parconséquent, affaiblir vos défenses immunitaires.
Si vous remarquez des symptômes suggérant une infection, tels que de lafièvre ou une dégradation notable de votre état de santé général, ou de lafièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que desmaux de gorge/une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmespour uriner, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse de sang seraréalisée afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globulesblancs (agranulocytose). Il est important de déclarer à votre médecin tousles médicaments que vous prenez.
Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves (engageantparfois le pronostic vital). Par conséquent, votre médecin procédera à desanalyses pour détecter d’éventuelles modifications dans votre sang (tellesqu’un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome), vos reinsou votre foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et l’étui après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation en ce qui concerne la température.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Méthotrexate...................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique (TypeA), cellulose microcristalline, talc et stéarate de magnésium (E470b).
Qu’est-ce que METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé non pelliculé biconvexe, circulaire, jaune, mesurant 4,50 mm ±0,20 mm de diamètre, lisse sur les deux faces.
Plaquettes en PVC de couleur ambrée et film aluminium. Boîte 10, 12, 15,20, 24, 25, 28, 30, 50, 100 comprimés.
Plaquettes unitaires en PVC/Aluminium. Boîtes de 10×1, 12×1, 15×1, 20×1,24×1, 25×1, 28×1, 30×1, 50×1 et 100×1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-BAS
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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