METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHOTREXATEACCORD 25 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : LB01BA01

METHOTREXATE ACCORD contient la substance active méthotrexate. Leméthotrexate est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Leméthotrexate a son effet le plus marqué sur les cellules qui se multiplientra­pidement comme les cellules cancéreuses, les cellules de la moelle osseuse etles cellules de la peau.

METHOTREXATE ACCORD est utilisé dans le traitement des cancerssuivants :

· leucémie lymphoblastique aiguë ;

· prophylaxie de l’atteinte du système nerveux lors de leucémie ;

· lymphomes non hodgkiniens ;

· ostéosarcome ;

· cancer du sein en adjuvant ou après rechute ;

· cancer de la tête et du cou métastatique ou récurrent ;

· choriocarcinome et maladies trophoblastiques similaires ;

· cancer avancé de la vessie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMETHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de maladie sévère du foie (votre médecin décidera de lasévérité de votre maladie) ;

· en cas de maladie sévère des reins (votre médecin décidera de lasévérité de votre maladie) ;

· en cas de troubles du système hématopoïétique ;

· en cas d’infection sévère ou pré-existante telle que la tuberculoseet le VIH ;

· en cas d’ulcères dans la bouche et la gorge ou des ulcères dansl'estomac et l'intestin ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité») ;

· en cas de consommation abusive d'alcool.

On ne doit pas vous administrer de vaccins à virus vivants pendant untraitement avec METHOTREXATE ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser METHOTREXATE ACCORD.

· le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves, mettantparfois la vie du patient en danger. Votre médecin vous informera des avantageset des risques du traitement ainsi que des signes et symptômes précocesd’effets indésirables ;

· la peau ou les yeux peuvent être extrêmement sensibles à la lumière dusoleil ou à d'autres formes de lumière pendant le traitement par METHOTREXATEACCORD. Il faut donc éviter la lumière du soleil et le solarium ;

· le méthotrexate peut entrainer une diminution des cellules responsablesde l’immunité, du transport de l’oxygène, et des cellules responsables dela coagulation sanguine normale, ce qui peut augmenter le risque de contracterdes infections (par ex., une pneumonie) ou de souffrir de saignementsabon­dants ;

· le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et desovules. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de gravesanomalies congénitales. Vous et votre compagnon/compagne devez éviter d'avoirun enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois aprèsla fin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité ».

Indiquez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/èreavant d’utiliser METHOTREXATE ACCORD

· si vous devez subir une radiothérapie en même temps que le traitementpar méthotrexate. Le risque de lésion tissulaire et osseuse peut augmenterlors de traitement simultané ;

· si vous recevez un traitement par voie intrathécale (dans la colonnevertébrale) ou par voie intraveineuse (dans une veine), cela peut provoquer uneinflammation potentiellement létale dans le cerveau ;

· si vous souffrez de rétention hydrique (liquide retenu dans les poumonsou dans l'estomac) ;

· si vous êtes insuffisant rénal ;

· si vous êtes insuffisant hépatique ;

· si vous avez une infection ;

· si vous devez être vacciné. Le méthotrexate peut réduire l'effet desvaccins ;

· si vous avez un diabète insulino-dépendant, le traitement parméthotrexate doit être soigneusement surveillé.

Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparitionou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblessemusculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, demémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de lapersonnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir desymptômes d’une infection cérébrale grave très rare appeléeleucoen­céphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Examens de suivi recommandés et précautions

Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque leméthotrexate est utilisé à faibles doses. Votre médecin devra procéder àdes analyses de laboratoire et contrôles réguliers afin de pouvoir lesreconnaître rapidement.

Avant de commencer le traitement :

Avant que le traitement ne soit instauré, votre médecin pourra vousprescrire des analyses de sang, et aussi vérifier le bon fonctionnement de vosreins et de votre foie. Il est aussi possible que vous deviez passer uneradiographie des poumons. D’autres tests pourront aussi être effectuéspendant et après le traitement. Ne manquez pas vos rendez-vous pour lesanalyses de sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METHOTREXATE ACCORD 25mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le méthotrexate influence ou est influencé par certains autres médicamentstra­itant :

· la douleur et l'inflammation (appelés AINS et salicylés) ;

· le cancer (cisplatine, cytarabine, mercaptopurine) ;

· les infections (antibiotiques tels que les pénicillines, la tétracyclineet le chloramphénicol) ;

· l'asthme (théophylline) ;

· les préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou dessubstances proches de l'acide folique ;

· le rhumatisme (léflunomide) ;

· l'hypertension artérielle (furosémide) ;

· la goutte (probénécide) ;

· la radiothérapie ;

· les ulcères d’estomac, les brûlures d’estomac, le refluxgastro-oesophagien (médicaments comme l’oméprazole, le pantoprazole, lelansoprazole) ;

· l’épilepsie (phénytoïne) ;

· le psoriasis ou l’acné sévère (rétinoïdes, tels que l’acitrétineou l’isotrétinoïne) ;

· la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies intestinales(a­zathioprine) ;

· si vous avez besoin d’être vacciné(e) avec un vaccin vivant.

METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable avec des aliments etboissons

Pendant un traitement par METHOTREXATE ACCORD, vous ne devez pas boired'alcool et vous devez éviter une consommation excessive de café, de boissonsnon alcoolisées contenant de la caféine, et de thé noir. Veillez aussi àboire une quantité suffisante de liquide pendant le traitement par METHOTREXATEACCORD, parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau dans lecorps) peut augmenter la toxicité de METHOTREXATE ACCORD.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

N’utilisez pas METHOTREXATE ACCORD pendant la grossesse, sauf si votremédecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peutprovoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant ànaître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformationsdu crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et desmembres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l’administrer auxpatientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir, à moins qu’ilne soit utilisé dans un traitement oncologique.

Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer,toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant untest de grossesse avant de commencer le traitement.

N’utilisez pas METHOTREXATE ACCORD si vous essayez de tomber enceinte. Vousdevez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par méthotrexate etpendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vousdevez utiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cettepériode (voir également la rubrique « Mises en garde etprécautions »).

Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être,consultez votre médecin dès que possible. Si vous tombez enceinte au cours dutraitement, une information médicale sur les risques d'effets nocifs duméthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié dutraitement.

Fertilité masculine

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine deméthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu etaucune information relative à de plus fortes doses de méthotrexate n'estdisponible. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie quele médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peutaffecter la production du sperme, ce qui est associé à la possibilitéd’a­nomalies congénitales.

Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de spermependant votre traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois aprèsl’arrêt du traitement. Le traitement par de plus fortes doses deméthotrexate couramment utilisé dans le cadre du traitement du cancer peutentraîner l’infertilité et des mutations génétiques, il est doncconseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexatesu­périeures à 30 mg/semaine d’envisager la possibilité de faire conserverleur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique « Misesen garde et précautions »).

Allaitement

Le méthotrexate est excrété dans le lait maternel en quantités telles quele bébé encoure un risque. L'allaitement doit donc être interrompu avant untraitement par méthotrexate.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il peut se produire des effets indésirables tels que fatigue etétourdissements. Si vous ressentez fatigue ou étourdissements, ne conduisezpas de véhicule et n'utilisez pas de machines.

METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 345,59 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose journalière maximale recommandée. Cela équivaut à17,27 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pourun adulte.

3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable?

METHOTREXATE ACCORD vous est administré par des professionnel­sde santé.

La dose que vous recevez et la fréquence d’administration dépendent de lamaladie pour laquelle vous êtes traité, de votre état de santé, de votreâge, de votre poids et de votre surface corporelle. METHOTREXATE ACCORD peutêtre administré dans un muscle (voie intramusculaire), dans une veine (voieintraveineuse) ou dans la colonne vertébrale (voie intrathécale).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

METHOTREXATE ACCORD peut avoir des effets indésirables qui peuvent êtredangereux ou qui peuvent mettre en danger la vie du patient. Pendant letraitement, vous devez être vigilant aux signes d'effets indésirables et lessignaler à votre médecin.

Contactez un médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effetsindésirables suivants. Il se peut que vous ayez besoin de façon urgente desoins médicaux.

· essoufflement inexpliqué, toux sèche ou respiration sifflante (signes deproblèmes pulmonaires) ;

· démangeaison subite, éruption cutanée (urticaire), gonflement desmains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (qui peut rendre la respiration et la déglutition difficiles). Vouspouvez aussi avoir l'impression que vous allez vous évanouir (symptômes d'uneréaction allergique sévère) ;

· vomissements, diarrhée ou stomatite et ulcères peptiques (signes d'effetsur le tractus gastrointestinal) ;

· jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée (signes d'effet sur lefoie) ;

· fièvre, frissons, endolorissement du corps et mal de gorge (signesd'infec­tion) ;

· saignement inattendu (par exemple, saignement des gencives, urine foncée,présence de sang dans l'urine ou les vomissures) ou ecchymoses inattendues,selles noires ressemblant à du goudron (cela peut être dû à une diminutionde la capacité de coagulation ou à un saignement au niveau de l'estomac ou del'intestin) ;

· éruptions cutanées avec desquamation ou formation de vésicules, eteffets sur les muqueuses, par exemple, dans le nez (signes d'un syndrome deStevens-Johnson, d'une nécrolyse épidermique toxique et d'un érythèmepolymor­phe) ;

· comportement anormal, cécité transitoire et crises convulsivesgé­néralisées (signes d'un effet sur le système nerveux central) ;

· paralysie générale.

La liste des effets indésirables rapportés lors d'un traitement parméthotrexate est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleur abdominale, altérationde la digestion, dyspepsie;

· inflammation et ulcération dans la bouche et la gorge ;

· augmentation du taux d'enzymes hépatiques.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· troubles sanguins, par exemple, anémie, leucopénie,throm­bocytopénie ;

· toux sèche, essoufflement, douleur dans la poitrine, fièvre ;

· diarrhée ;

· éruptions cutanées, rougeur et démangeaisons ;

· fatigue, maux de tête ;

· somnolence ;

· zona.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· lymphome (tumeur du tissu lymphatique) ;

· pancytopénie, agranulocytose ;

· réactions anaphylactoïdes et vascularite allergique ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· vertige, confusion, dépression ;

· convulsions, encéphalopathie ;

· saignements et ulcères dans le tractus gastro-intestinal ;

· inflammation et ulcération du vagin ;

· augmentation de la pigmentation de la peau ;

· augmentation des nodules rhumatismaux (masses de tissus) ;

· troubles de la peau et des muqueuses, parfois graves (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;

· perte de cheveux, zona, lésions douloureuses des plaques squameuses duesà un psoriasis ;

· peau devenant hypersensible à la lumière du soleil, urticaire ;

· os fragiles (ostéoporose), arthralgie, myalgie ;

· inflammation et ulcération de la vessie, hématurie, dysurie ;

· fibrose pulmonaire ;

· fibrose et cirrhose hépatiques, stéatose hépatique ;

· réduction du taux d'albumine ;

· inflammation du pancréas ;

· complications diabétiques.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· thrombose (cérébrale, veine profonde et veine rétinienne) ;

· gingivite ;

· anémie mégaloblastique ;

· sautes d'humeur ;

· trouble de la vision, vision trouble ;

· tension artérielle basse ;

· pharyngite, apnée, asthme bronchique ;

· inflammation de l'intestin grêle ;

· présence de sang dans les selles ;

· malabsorption ;

· acné, lésions cutanées, modifications de la pigmentation des ongles,ecchymoses ;

· fractures ;

· insuffisance rénale, oligurie, azotémie et anurie ;

· augmentation des taux sériques de créatinine et d'urée ;

· lésion hépatique ;

· péricardite, épanchement et tamponnade péricardiques ;

· parésie ;

· effets sur l'élocution incluant dysarthrie et aphasie ;

· myélopathie ;

· hyperuricémie ;

· développement anormal des glandes mammaires ;

· hyperglycémie (diabète de type 2) ;

· hypercréatinémie et hyperurémie.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· insuffisance sévère de la moelle osseuse, anémie due au fait que lamoelle osseuse ne peut pas produire de cellules sanguines (anémie aplastique),lym­phadénopathie, trouble lymphoprolifératif (augmentation excessive desglobules blancs), éosinophilie, neutropénie et hypogammaglobu­linémie ;

· sensations anormales, modifications du sens du goût (goûtmétallique) ;

· conjonctivite, rétinopathie, perte de vision, yeux bouffis ;

· inflammation des follicules oculaires, épiphora et photophobie ;

· infections, septicémie, infections opportunistes ;

· insomnie ;

· immunosuppression ;

· méningisme (paralysie, vomissements), méningite aseptique aiguë ;

· épanchement pleural ;

· troubles de la fonction pulmonaire, essoufflement, pneumonie ;

· vascularite allergique, hidradénite ;

· protéinurie ;

· gonflement douloureux de la peau autour de l'ongle ;

· élargissement des petits vaisseaux sanguins dans la peau(paronychie) ;

· écoulement au niveau du vagin ;

· infections pulmonaires ;

· douleur articulaire et/ou musculaire, manque de force ;

· réactivation d'une hépatite chronique, dégénérescence hépatiqueaiguë, hépatite à herpès simplex, insuffisance hépatique ;

· perte de libido, impuissance ;

· troubles menstruels ;

· infertilité ;

· fièvre, perturbation de la cicatrisation des plaies ;

· dilatation du côlon (mégacôlon toxique) ;

· syndrome de lyse tumorale ;

· myasthénie (faiblesse musculaire) ;

· altération des fonctions intellectuelles telles que la réflexion, lamémoire et le raisonnement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· saignement, présence de sang en dehors des vaisseaux ;

· psychose ;

· accumulation de liquide dans le cerveau et les poumons ;

· nécrose cutanée, dermatite exfoliative ;

· trouble métabolique ;

· lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessivedes globules blancs) ;

· rougeurs et desquamation de la peau.

Si METHOTREXATE ACCORD vous est administré par voie intrathécale, leseffets indésirables suivants sont fréquents (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 10) :

· maux de tête ;

· fièvre ;

· inflammation de la membrane arachnoïdienne dans le cerveau et la moelleépinière, qui peut provoquer des maux de dos, une raideur de la nuque, desvomissements, de la fièvre et une altération de l'état général. Ceci peutse produire dans les quelques heures qui suivent l'injection de méthotrexate,mais disparaît habituellement en quelques jours ;

· hémiplégie ou paralysie totale, faiblesse dans une ou toutes lesextrémités et crises de crampes (se produisant habituellement après desinjections intrathécales répétées de méthotrexate) ;

· effet sur le système nerveux qui peut débuter par de la confusion, uneirritation et de la fatigue. Cela s'aggrave avec le temps et aboutit à unedémence (perte de mémoire, désorientation et confusion croissantes), desdifficultés d'élocution, des difficultés sur le plan de la coordination et del'équilibre, une augmentation de la rigidité musculaire, des crampes et uncoma. Cet effet peut se produire plusieurs mois, voire plusieurs années aprèsle début du traitement par méthotrexate injecté en intrathécale. La vie dupatient peut être mise en danger. Cet effet se produit principalement si degrandes quantités de méthotrexate sont injectées en intrathécale encombinaison avec une radiothérapie de la tête et/ou du méthotrexate sousn'importe quelle autre forme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette/em­ballage après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon : à utiliser immédiatement

Après dilution : 24 heures

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures. D'un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. S’il n'est pas utilisé immédiatement, les délaiset les conditions de conservation après dilution et avant l'utilisation­relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution/recon­stitution a étéeffectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Ne jetezaucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandezà votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable

· La substance active est le méthotrexate. 1 ml de solution contient25 mg de méthotrexate.

· Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'hydroxyde desodium/l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et de l'eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Le médicament est une solution jaune, claire.

Taille d'emballage :

1 flacon dans une boîte pour une taille d'emballage de 2 ml, 20 ml et40 ml.

10 flacons par emballage pour 20 ml et 40 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,

NORTH HARROW, HA1 4HF, MIDDLESEX

ROYAUME-UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp.z o.o.

UL. LUTOMIERSKA 50,

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau ;

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes ;

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains ;

· préparer la solution sur un champ de travail ;

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à ceteffet ;

· détruire les déchets toxiques ;

· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

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