METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHOTREXATETEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTINEOPLASIQUE ANTIMETABOLITES –ANALOGUES DE L'ACIDE FOLIQUE (L : Antinéoplasique et immunomodulateur) –code ATC : L01BA01.

Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il estpréconisé notamment, dans le traitement de certaines maladies ORL, duplacenta, du sein, de l'os, de l'ovaire, de la vessie, des bronches, etdu sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMETHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable ?

Ne prenez jamais METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjec­table :

· si vous avez une maladie hépatique sévère ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

· si vous allaitez et par ailleurs, pour des indications non oncologiques(tra­itement autre qu’un traitement anticancéreux), si vous êtes enceinte(voir rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire chronique ;

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes alcoolique ;

· si vous avez une anomalie sévère dans la composition des constituants dusang (dyscrasie sanguine sévère) ;

· si vous souffrez d’une infection ;

· si vous souffrez d’une maladie grave affectant votre systèmeimmunitaire (syndrome d’immunodéfici­ence) ;

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide,le triméthoprime, la phénylbutazone, l’aspirine dans certains cas.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjectable.

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et desovules.

En cas d’utilisation chez la femme enceinte, le méthotrexate peutprovoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales chezl’enfant à naître. Vous et votre compagnon/compagne devez éviter d'avoir unenfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après lafin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité ».

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement :

· un examen médical ;

· différents examens biologiques : NFS, plaquettes, étude de la fonctionrénale (urée, créatinine) et de la fonction hépatique (transaminases,phos­phatases alcalines, albumine sérique, bilirubine, gamma GT) avant le débutdu traitement et régulièrement pendant le traitement ;

· une radiographie du thorax avant le début du traitement.

Le traitement par méthotrexate doit être entrepris avec une extrêmeprudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, une rectocolitehé­morragique ainsi que chez jeunes enfants et les sujets âgés.

Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires etd'ulcères digestifs.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômesévocateurs d’une infection (par exemple : une fièvre, des maux de gorge, dela toux).

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant depathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors detraitements par méthotrexate.

Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparitionou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblessemusculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, demémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de lapersonnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir desymptômes d’une infection cérébrale grave très rare appeléeleucoen­céphalopathie multifocale progressive (LEMP).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniquesdu Méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des modalités de surveillancequ'il nécessite.

Une surveillance régulière avant et régulièrement pendant le traitementest nécessaire, avec notamment :

· contrôle de la fonction hépatique et du taux sérique des enzymeshépatiques :

o en cas d’augmentation persistante des enzymes hépatiques, uneréduction de la posologie ou l’arrêt du traitement doit être envisagé. Aucours du traitement par méthotrexate, vous ne devez prendre aucun autremédicament qui puisse altérer le foie ou la moelle. Si la prise de telsmédicaments est nécessaire, vous devrez être suivi(e) plus étroitement. Vousne devez pas boire d’alcool.

· Contrôle de la fonction rénale :

o étant donné que le méthotrexate est excrété par le rein, la fonctionrénale doit être surveillée régulièrement, notamment chez le sujet âgé ouen cas d’insuffisance rénale.

· Contrôle de la formule sanguine et du taux de plaquettes.

· Contrôle du système respiratoire et si nécessaire, examen de lafonction pulmonaire :

o selon les résultats de ces examens, il est possible que vous deviezarrêter le méthotrexate.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjectable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN notamment pour :

· les associations contre-indiquées suivantes : probénécide,tri­méthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), aspirine lorsque leméthotrexate est utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine,phé­nylbutazone (anti-inflammatoire non-stéroïdien), vaccin contre la fièvrejaune (voir N'utilisez jamais METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL),solution injectable).

· les associations déconseillées suivantes : antisécrétoires inhibiteursde la pompe à protons pour des doses de méthotrexate supérieures à 20 mg /semaine, pénicillines, ciprofloxacine, phénytoïne (et par extrapolation­fosphénytoïne), vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons,poli­omyélite, tuberculose, varicelle), anti-inflammatoires non-stéroïdiensdont le ketoprofène pour des doses de méthotrexate supérieures à 20 mg /semaine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.

METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement parméthotrexate.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas METHOTREXATE TEVA pendant la grossesse, sauf si votremédecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peutprovoquer des anomalies congénitales, être nocif pour l'enfant à naître ouprovoquer des fausses couches. Il entraîne des malformations du crâne, duvisage, du coeur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il estdonc extrêmement important de ne pas l’administrer aux patientes enceintes ouà celles qui envisagent de le devenir, à moins qu’il ne soit utilisé dansun traitement oncologique.

N’utilisez pas METHOTREXATE TEVA si vous envisagez une grossesse. Vousdevez éviter la survenue d’une grossesse pendant le traitement parméthotrexate et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Parconséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace surl’ensemble de cette période (voir également la rubrique « Avertissements etprécautions »).

Si vous êtes enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être,consultez immédiatement votre médecin. Une information médicale sur lesrisques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous êtrefournie.

Si vous envisagez une grossesse, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié dutraitement.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Reproduction chez le patient masculin – Fertilité masculine

Les données disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine deméthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu etaucune information relative à de plus fortes doses de méthotrexate n'estdisponible. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie quele médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peutaffecter la production du sperme, ce qui est associé à la possibilitéd’a­nomalies congénitales chez l’enfant à naître.

Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de spermependant votre traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après lafin du traitement. Le traitement par de plus fortes doses de méthotrexatecou­ramment utilisé dans le cadre du traitement du cancer peut entraînerl’in­fertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé auxpatients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieuresà 30 mg/semaine d’envisager de faire conserver leur sperme avant le débutdu traitement (voir également la rubrique « Avertissements etprécautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solution injectable contient dusodium.

Ce médicament contient 12,48 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par mL de solution, ce qui équivaut à 0.62% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjectable ?

Avertissement important concernant la dose de Méthotrexate Teva(méthotrexate)

Utilisez Méthotrexate Teva une fois par semaine seulement pour le traitementde l’ostéosarcome. Une dose excessive de Méthotrexate Teva (méthotrexate)peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement larubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresserà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Populations particulières

Patients âgés ou présentant une insuffisance rénale

Une réduction de la dose de méthotrexate doit être envisagée.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL),solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Depuis sa commercialisation, des surdosages au méthotrexate (volontaires ounon) ont été rapportés après administration parentérale ouintrathécale.

Symptômes du surdosage :

Après surdosage par administration intrathécale, le patient peut resterasympto­matique ou non. En cas de symptômes, les plus fréquemment observéssont neurologiques avec des céphalées, nausées, et vomissements, crisesépileptiques ou convulsions, et encéphalopathie toxique aiguë. Des décèsont été également rapportés.

Traitement du surdosage :

La prise en charge d'un surdosage en méthotrexate consiste enl'administration de folinate de calcium, le plus tôt possible. En effet,l'efficacité du folinate de calcium est d'autant plus importante que cettemolécule est administrée rapidement. La posologie sera adaptée en fonctiondes taux plasmatiques de méthotrexate et ceux-ci détermineront la duréeoptimale du traitement par folinate de calcium.

En fonction des taux plasmatiques de méthotrexate, une hyperhydratati­onalcaline peut être nécessaire afin de limiter la précipitation duméthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux, en milieuacide. Un contrôle du pH urinaire devra alors être effectué afin de lemaintenir > 7.

L'hémodialyse standard et la dialyse péritonéale n'ont pas montréd'efficacité dans l'élimination du méthotrexate. Cependant, l'hémodialyse àhaut débit et l'hémoperfusion ont montré une efficacité sur la clairance duméthotrexate.

Un surdosage accidentel par voie intrathécale peut nécessiter des soinsintensifs, comprenant l'administration de doses élevées de folinate de calciumpar voie générale, une diurèse alcaline, de rapides drainages du liquidecéphalo-rachidien et perfusion ventriculolimbique.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL),solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL),solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables trèsfréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont :

· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· douleurs abdominales ;

· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche(stomatite, mucite) ;

· nausées ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· vomissements ;

· résultats anormaux des tests de la fonction du foie (élévation desenzymes hépatiques).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diminution des globules rouges (anémie) ;

· diminution de l’ensemble des cellules du sang : globules blancs globulesrouges et plaquettes (pancytopénie) ;

· insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes cellulessanguines (aplasie médullaire) ;

· maux de tête (céphalées) ;

· pneumonie ;

· inflammation du tissu pulmonaire entraînant une toux et des difficultésres­piratoires parfois d’issue fatale (pneumopathie interstitielle) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· éruption cutanée ;

· zona ;

· malaise ;

· fatigue.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation de la vessie (cystite) ;

· inflammation du vagin (vaginite) ;

· augmentation de la sensibilité aux infections ;

· infections graves parfois d’issue fatale (infectionsop­portunistes) ;

· cancer des ganglions (lymphome) pouvant régresser à l'arrêt dutraitement ;

· réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudainepouvant inclure un gonflement des lèvres, de la bouche de la langue de la gorge(réaction anaphylactique, œdème de Quincke) ;

· diabète sucré ;

· sensations vertigineuses ;

· manque de force musculaire touchant la moitié du corps(hémiparé­sie) ;

· convulsions ;

· maladie de l'encéphale (encéphalopathie) ;

· atteintes de la substance blanche du cerveau (leucoencépha­lopathie)après administration de doses élevées par voie intraveineuse ou intrathécale(dans le liquide céphalo-rachidien), ou après administration de méthotrexateà faibles doses après une irradiation crâniospinale ;

· inflammation de la paroi des vaisseaux (vascularite) ;

· fibrose pulmonaire (lésion des poumons due au remplacement du tissu sainpar un tissu cicatriciel) ;

· ulcération intestinale ;

· saignements digestifs ;

· diarrhée ;

· lésions du foie (stéatose (dépôts de graisse), fibrose,cirrhose) ;

· urticaire ;

· réaction cutanée lors de l’exposition au soleil ou aux rayons UV(photosensi­bilité) ;

· pigmentation anormale ;

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % dela surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique, Syndrome deLyell) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· douleurs au niveau des articulations (arthralgies) ;

· douleurs musculaires (myalgies) ;

· ostéoporose (maladie fragilisant les os qui prédispose auxfractures) ;

· atteinte des reins pouvant être sévère (insuffisance rénale,néphro­pathie) ;

· difficulté à uriner (dysurie) ;

· ulcération vaginale ;

· malformation fœtale ;

· fièvre ;

· diminution du taux d’albumine dans le sang.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· inflammation de la gencive (gingivite) ;

· inflammation de l'intestin grêle (entérite) ;

· émission de selles très noires et odorantes (méléna) ;

· atteinte grave du foie (hépatite aiguë) ;

· présence de nodules (nodulose) ;

· bleus sur la peau (ecchymoses) ;

· acné ;

· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparenced’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zonepâle bordée d’un anneau sombre (érythème polymorphe) ;

· ulcération de la peau ;

· poussée de psoriasis ;

· troubles transitoires de la mémoire et des capacités mentales ;

· rougeur des extrémités (érythème acral) ;

· dermatoses bulleuses ;

· avortement ;

· troubles des règles (troubles menstruels) ;

· fracture de stress.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

· maladies infectieuses graves (pneumonie à Pneumocystis carinii,nocardiose, histoplasmose, cryptococcose) ;

· inflammation du foie due à l'herpès (hépatite herpétique) ;

· forme sévère d'herpès cutané (herpès disséminé), récidive etextension de furoncles en différents endroits du corps (furonculose) ;

· libération massive et brutale dans le sang de substances provenant de ladestruction de cellules cancéreuses, que les reins ne parviennent pas àévacuer (syndrome de lyse tumorale) ;

· atteinte de la moelle osseuse où la fabrication des globules rouges esttrès diminuée (anémie aplasique) ;

· syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globulesblancs) ;

· baisse du taux d’un type de globules blancs (neutropénie), adénopathie(in­flammation d’un ganglion lymphatique) ;

· baisse des gammaglobulines (hypogammaglo­bulinémie), substances quiinterviennent dans le cadre du système immunitaire ;

· baisse du désir sexuel (baisse de la libido) ;

· troubles de la perception des stimulations qui proviennent del’environnement (troubles sensoriels) au niveau du crâne ;

· conjonctivite ;

· perte de la vision (transitoire ou non) ;

· inflammation du péricarde, la membrane entourant le cœur(péricardite) ;

· accumulation de liquide dans le péricarde, la membrane entourant le cœur(épanchement péricardique) ;

· inflammation du tissu pulmonaire entraînant une toux et des difficultésres­piratoire (pneumopathie interstitielle chronique) ;

· inflammation et obstruction progressive des bronches (broncho-pneumopathiechro­nique obstructive) ;

· vomissement de sang (hématémèse) ;

· diminution du volume ou du poids du foie (atrophie hépatique) ;

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) ;

· dilatation des petits vaisseaux de la peau (télangiectasie) ;

· quantité augmentée d’urée dans le sang (urémie) ;

· présence de sang dans les urines (hématurie) ;

· impuissance ;

· infertilité ;

· diminution de la production des ovules ou des spermatozoïdes ;

· pertes vaginales ;

· décès.

Fréquence indéterminée :

· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;

· absence de règles (aménorrhée) ;

· absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie) ;

· lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessivedes globules blancs) ;

· rougeurs et desquamation de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l'abri de la lumière.

Après dilution dans des solutions de chlorure de sodium isotoniques à 0,9%ou des solutions glucosées isotoniques à 5%: la stabilité physicochimique aété démontrée pendant 24 heures à température ambiante.

Toutefois d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. Tout médicament non utilisé doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjectable

· La substance active est :

Méthotrexate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5 g

Pour un flacon de 50 mL.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 mL), solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de50 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Swensweg 5

2031 ga haarlem

PAYS BAS

Ou

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Conseil d’éducation sanitaire :

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau ;

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes ;

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains ;

· préparer la solution sur un champ de travail ;

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à ceteffet ;

· détruire les déchets toxiques ;

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

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