METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable

Méthylprednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserMET­HYLPREDNISOLO­NE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NONASSOCIES – code ATC : H02AB04

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effetanti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMETHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjec­table :

· Dans la plupart des infections,

· Dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales,herpès, varicelle, zona),

· Dans certains troubles mentaux non traités,

· En cas de vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués(vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, lesoreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitementpar des corticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/jd’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/jchez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les «bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), etpendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque demaladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

· Si vous êtes allergique à l’hémisuccinate de méthylprednisolone ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

· En administration par voie intrathécale et épidurale.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avecl’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses en association avec lemifamurtide (indiqué dans le traitement du cancer des os) ainsi qu’enassociation aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir « Autres médicaments etMETHYLPREDNI­SOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et METHYLPREDNISO­LONEMYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METHYLPREDNISOLONE MYLAN500 mg, poudre pour solution injectable si vous souffrez de :

sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, untrouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuventaugmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénalescléroder­mique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entreautres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de laproduction d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôlerrégu­lièrement votre pression sanguine et votre urine.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas de :

· allergie,

· vaccination récente,

· ulcère digestif, maladies du côlon, intervention chirurgicale récenteau niveau de l'intestin,

· diabète,

· hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs derisque cardiovasculaire,

· infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjourdans les régions tropicales, subtropicales ou du sud de l'Europe, en raison durisque de maladie parasitaire,

· insuffisance hépatique,

· insuffisance rénale,

· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique,une maladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appeléecrise rénale sclérodermique peut être augmenté,

· ostéoporose

· myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· troubles convulsifs,

· stress inhabituel,

· maladie de Cushing,

· hypothyroïdie,

· herpes oculaire,

· phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par uneproduction excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertensionar­térielle).

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :

· symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas desuspicion de dépression ou d’idées suicidaires,

· manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),

· troubles oculaires,

· troubles du rythme cardiaque,

· troubles musculaires,

· et en cas d’utilisation de l’aspirine ou des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnesâgées nécessite une surveillance particulière.

APRES LE TRAITEMENT

L’arrêt brutal des corticoïdes peut entrainer des conséquences pouvantêtre fatales. Respectez toujours les indications de votre médecin.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre unrégime, en particulier pauvre en sel.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien et notamment si vous devez vous faire vacciner ou si vous prenez del’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de METHYLPREDNISO­LONEMYLAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveilleratten­tivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicamentspour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, notamment certains médicamentspouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil,éryt­hromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine,spar­floxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance.

L’association de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable avec d’autres médicaments est déconseillée :

· mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancerdes os),

· inhibiteurs puissants du CYP3A4.

METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dansle lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent lafertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, desvertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhiculesou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable contient dusodium.

Ce médicament contient 23 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,15% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE (en injection directe lente ou en perfusion).

Le solvant adapté pour la reconstitution de METHYLPREDNISOLONE MYLAN estuniquement l'eau pour préparations injectables.

METHYLPREDNISOLONE MYLAN doit être reconstitué avec 7,8 ml d'eau pourpréparations injectables.

Pour une administration en perfusion intraveineuse, la solution reconstituéedoit être diluée dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodiumou de glucose.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhaléepar nébuliseur.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre poursolution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre poursolution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque lesrecommandations données par votre médecin sont suivies (voir Mises en garde etprécautions d’emploi).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquenceindé­terminée :

· Infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine

· Augmentation des globules blancs (leucocytose)

· Coagulation sanguine augmentée

· Allergie (hypersensibilité)

· Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion decorticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure ducorps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones del’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage

· Acidose métabolique, accumulation de tissus adipeux sur des partieslocalisées du corps (lipomatose), rétention hydrosodée, diminution del’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium sanguin(alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin deslipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline oud’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, perte accrue de protéines parl’organisme, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, augmentationde l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids)

· Troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité,dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles psychotiques (manie,illusion, hallucination, schizophrénie), troubles affectifs, troubles mentaux,changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur,compor­tement anormal, insomnie, irritabilité

· Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pressionà l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique),convul­sions, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, dujugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs),étou­rdissements, maux de tête

· Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétino­pathie),catarac­te (opacification du cristallin), globe oculaire saillant(exop­htalmie),

· Vision floue

· Vertige

· Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque), troublesdu rythme cardiaque

· Thrombose, hypertension, hypotension

· Embolie pulmonaire, hoquets

· Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragieintes­tinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation dupéritoine, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée delésions ulcéreuses), distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée,digestion difficile, nausée La méthylprednisolone peut endommager votre foie :des cas d’hépatites et d'augmentation des enzymes hépatiques ont étérapportés

· Hépatite

· Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème deQuincke), développement exagéré du système pileux chez la femme(hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleussur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeurde la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose),ver­getures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire,acné, coloration moins forte de la peau

· Affections du rein et des voies urinaires : crise rénale sclérodermiquechez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Lessignes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, uneaugmentation de la pression sanguine et une diminution de la productiond’urine.

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles(myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisationos­seuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose),frac­ture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires,retard de croissance

· Règles irrégulières

· Retard de cicatrisation, gonflement des membres dû à l’accumulation deliquide (œdème périphérique), fatigue, malaise, réaction au sited’injection

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution dela tolérance aux sucres, diminution de la quantité de potassium dans le sang,augmentation de la quantité de calcium dans les urines, augmentation desenzymes du foie, augmentation des taux d’acide urique dans le sang,suppression des réactions aux tests cutanés

· Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture dutendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution/di­lution, la solution doit être utiliséeextem­poranément.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est :

Hémisuccinate de méthylpredniso­lone.........­.............­.............­.............­.............­..........633,50 mg

Quantité correspondant à Méthylprednisolone base.........­.............­.............­.............­.... 500,00 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodiquedodé­cahydraté.

Qu’est-ce que METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 1, 10 ou 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

VIANEX S.A. (PLANT C)

16TH KM MARATHONOS AVE

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

VIA FILIPPO SERPERO

20060 MASATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Informations réservées aux professionnels de santé

La reconstitution doit s'effectuer à l'aide d'une seringue munie d'uneaiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 gauges).

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