METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMETOCLOP­RAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE- codeATC : A03FA01 (A : voies digestives et métabolisme).

METOCLOPRAMIDE MYLAN est un antiémétique. Il contient un médicamentappelé “métoclopramide”. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenirles nausées ou les vomissements.

Population adulte

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable est utilisé chez les adultesdans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant surveniraprès une chimiothérapie ;

· la prévention des nausées et vomissements induits par laradiothérapie ;

· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine.

En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicamentsagissant sur la douleur, administrés par voie orale pour augmenterl’ef­ficacité de ces médicaments.

Population pédiatrique

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable est indiqué chez les enfants(âgés de 1 à 18 ans) si un autre traitement est inefficace ou ne peut êtreutilisé pour prévenir les nausées et vomissements retardés pouvant surveniraprès une chimiothérapie.

Les comprimés de METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg ne conviennent pas aux enfantspesant moins de 30 kg. D’autres formes pharmaceutiques (par exemple lasolution buvable) doivent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMETOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au métoclopramide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dansl’estomac ou de l’intestin ;

· si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale,située près du rein (phéochromocytome);

· si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésietar­dive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux ;

· si vous êtes épileptique ;

· si vous avez la maladie de Parkinson ;

· si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson)ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments etMETOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ») ;

· si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’unpigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5réductase.

Ne donnez pas de métoclopramide à un enfant âgé de moins de 1 an (voirci-dessous « Enfants et adolescents »).

Chez les enfants pesant moins de 30 kg, d’autres formes pharmaceutiques(par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Ne prenez pas METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable dans les casmentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin oupharmacien avant de prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux(allon­gement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, telsque le potassium, le sodium et le magnésium ;

· si vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythmecardiaque ;

· si vous avez un problème neurologique (cerveau) ;

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peutêtre diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vostaux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales(mét­hémoglobinémi­e), le traitement sera arrêté immédiatement etdéfinitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas devomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque demouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez lesenfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvementsanormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg,comprimé sécable »). Les comprimés de METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg neconviennent pas aux enfants pesant moins de 30 kg. D’autres formespharmace­utiques (par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Autres médicaments et METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En effet, METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable peut modifier lamanière dont agissent certains médicaments.

De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agitMETOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable. Ces médicaments sont lessuivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson(voir rubrique « Ne prenez jamais METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimésécable ») ;

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampesd’estomac ou les spasmes) ;

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleursévère) ;

· médicaments sédatifs ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ;

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance­cardiaque) ;

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes dusystème immunitaire) ;

· mivacurium et suxaméthonium (médicaments utilisés en anesthésie pourle relâchement musculaire) ;

· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter ladépression).

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenterl’effet sédatif de METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si nécessaire, METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable peut êtrepris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre cemédicament.

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé sivous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoirdes effets sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ouavoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généraliséecausant une déformation de votre corps après avoir pris METOCLOPRAMIDE MYLAN10 mg, comprimé sécable. Cela peut affecter votre vue et votre capacité àconduire des véhicules et utiliser des machines.

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Toute indication (patients adultes)

La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 foispar jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir aprèsune chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour,administrée par voie orale.

La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau des doses

Age	Poids	Dose par prise	Fréquence
1–3 ans	10–14 kg	1 mg	jusqu’à 3 fois par jour
3–5 ans	15–19 kg	2 mg	jusqu’à 3 fois par jour
5–9 ans	20–29 kg	2,5 mg	jusqu’à 3 fois par jour
9–18 ans	30–60 kg	5 mg	jusqu’à 3 fois par jour
15–18 ans	plus de 60 kg	10 mg	jusqu’à 3 fois par jour

Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la préventiondes nausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ne convient pas pour lesenfants pesant moins de 30 kg.

D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solution buvable) doiventêtre utilisées.

Fréquence d'administration :

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas devomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmesrénaux, hépatiques et de l’état général.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devraêtre diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dosedevra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utiliséchez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus de METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pouvezprésenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence,des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et desproblèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pources symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin oupharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de cemédicament :

· mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuventsurvenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors del’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement audébut du traitement et peuvent même survenir après administration d’unedose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitementappro­prié ;

· fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions,tran­spiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être lessymptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques ;

· démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvresou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’uneréaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparitiond’idées suicidaires ;

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion oucontracture musculaire (raideur, rigidité) ;

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements) ;

· sensation de nervosité ;

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voieintraveine­use) ;

· diarrhée ;

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvantentraîner une production de lait chez les hommes et chez les femmesn’allaitant pas ;

· règles irrégulières ;

· hallucination ;

· troubles de la conscience ;

· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire ;

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voieintraveine­use) ;

· allergie.

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· état confusionnel ;

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votrepeau ;

· développement anormal des seins (gynécomastie) ;

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée enparticulier chez les patients âgés ;

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions,tran­spiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être lessignes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques ;

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur unélectrocardi­ogramme ;

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable) ;

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avecla voie injectable) ;

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse) ;

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voieintraveine­use) ;

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

métoclopramide (chlorhydrate de)..........­.............­.............­.............­.............­.............­..........10,54 mg

quantité correspondant à métoclopramide anhydre (chlorhydrate de)..........­.............­........... 10,00 mg

pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14,28 ou 40 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium) et boîte de150 comprimés sécables en flacon (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

BP 129

28501 VERNOUILLET

ou

MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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