METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de métoclopramide anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMETOCLOP­RAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE –code ATC : A03FA01.

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable est un antiémétique. Ilcontient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie ducerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Population adulte

METOCLOPRAMIDE SANDOZ est utilisé chez les adultes dans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant surveniraprès une chimiothérapie,

· la prévention des nausées et vomissements induits par laradiothérapie,

· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine.

En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicamentsagissant sur la douleur, administrés par voie orale, pour augmenterl’ef­ficacité de ces médicaments.

Population pédiatrique

METOCLOPRAMIDE SANDOZ est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans)si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenirles nausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.

Les comprimés de METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable neconviennent pas aux enfants pesant moins de 30 kg. D’autres formespharmace­utiques (par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMETOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au métoclopramide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dansl’estomac ou de l’intestin,

· si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale,située près du rein (phéochromocytome),

· si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésietar­dive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux,

· si vous êtes épileptique,

· si vous avez la maladie de Parkinson,

· si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson)ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d’autresmédica­ments »),

· si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’unpigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.

Ne donnez pas METOCLOPRAMIDE SANDOZ à un enfant âgé de moins de 1 an(voir ci-dessous « Enfants et adolescents »).

Chez les enfants pesant moins de 30 kg, d’autres formes pharmaceutiques(par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Ne prenez pas METOCLOPRAMIDE SANDOZ dans les cas mentionnés ci-dessus. Encas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMETOCLOP­RAMIDE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMETOCLOP­RAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable si :

· vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongementde l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,

· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, telsque le potassium, le sodium et le magnésium,

· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythmecardiaque,

· vous avez un problème neurologique (cerveau),

· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peutêtre diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vostaux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales(mét­hémoglobinémi­e), le traitement sera arrêté immédiatement etdéfinitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas devomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque demouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez lesenfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvementsanormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg,comprimé sécable »). Les comprimés de METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg,comprimé sécable ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 30 kg.D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solution buvable) doiventêtre utilisées.

Autres médicaments et METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En effet, METOCLOPRAMIDE SANDOZ peut modifier la manière dont agissentcertains médicaments.

De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agitMETOCLOPRAMIDE SANDOZ.

Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson(voir rubrique «Ne prenez pas METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécablesi »),

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampesd’estomac ou les spasmes),

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleursévère),

· médicaments sédatifs,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance­cardiaque),

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes dusystème immunitaire),

· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour lerelâchement musculaire),

· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter ladépression).

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonet de l’alcool

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenterl’effet sédatif de METOCLOPRAMIDE SANDOZ.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si nécessaire, METOCLOPRAMIDE SANDOZ peut être pris pendant la grossesse.Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

METOCLOPRAMIDE SANDOZ n’est pas recommandé si vous allaitez car lemétoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votreenfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ouavoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généraliséecausant une déformation de votre corps après avoir pris METOCLOPRAMIDE SANDOZ.Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules etutiliser des machines.

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Toute indication (patients adultes)

La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 foispar jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir aprèsune chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour,administrée par voie orale.

La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau des doses

Age	Poids	Dose par prise	Fréquence
1–3 ans	10–14 kg	1 mg	jusqu’à 3 fois par jour
3–5 ans	15–19 kg	2 mg	jusqu’à 3 fois par jour
5–9 ans	20–29 kg	2,5 mg	jusqu’à 3 fois par jour
9–18 ans	30–60 kg	5 mg	jusqu’à 3 fois par jour
15–18 ans	plus de 60 kg	10 mg	jusqu’à 3 fois par jour

Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la préventiondes nausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.

METOCLOPRAMIDE SANDOZ ne convient pas pour les enfants pesant moins de30 kg.

D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solution buvable) doiventêtre utilisées.

Mode d'administration

Voie orale.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas devomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmesrénaux, hépatiques et de l’état général.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devraêtre diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dosedevra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utiliséchez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus de METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidau­x),une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinationset des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitementpour ces symptômes, si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de cemédicament :

· mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuventsurvenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors del’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement audébut du traitement et peuvent même survenir après administration d’unedose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié,

· fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions,tran­spiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être lessymptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques,

· démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvresou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’uneréaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :

· somnolence.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :

· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparitiond’idées suicidaires,

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion oucontracture musculaire (raideur, rigidité),

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements),

· sensation de nervosité,

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voieintraveineuse),

· diarrhée,

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvantentrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmesn’allai­tant pas,

· règles irrégulières,

· hallucinations,

· troubles de la conscience,

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voieintraveineuse),

· allergie,

· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire.

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· état confusionnel,

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur devotre peau,

· développement anormal des seins (gynécomastie),

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée enparticulier chez les patients âgés,

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions,tran­spiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être lessignes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques,

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur unélectrocardi­ogramme,

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable),

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avecla voie injectable),

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse),

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voieintraveineuse),

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Métoclopramide (chlorhydrate­de)..........­.............­.............­.............­.............­.............­............10,54 mg

Quantité correspondant à métoclopramide anhydre (chlorhydrate­de)..........­.............­............ 10,00 mg

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicro­cristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîtes de 20, 30, 40 et 60 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/A­luminium) et boîte de 150 comprimés en flacon (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

ou

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8–10

90429 NUERNBERG, BAYERN

ALLEMAGNE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES 764

08013 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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