Notice patient - METOPIRONE 250 mg, capsule
Dénomination du médicament
METOPIRONE 250 mg, capsule
Métyrapone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux votres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METOPIRONE 250 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIRONE250 mg, capsule ?
3. COMMENT PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METOPIRONE 250 mg, capsule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE METOPIRONE 250 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous avez un taux élevéde cortisol dans le sang.
Ce médicament est utilisé :
· Soit pour réaliser un test à la METOPIRONE pour explorer des anomaliesdes réserves des surrénales en cortisol ou des réserves hormonales del’hypophyse en hormone hypophysaire, la corticotrophine ou ACTH.
· Soit de façon diagnostique pour réaliser un test à la METOPIRONE, quipermet de déterminer si la concentration sérique élevée en cortisol a pourorigine un dysfonctionnement de la glande surrénale, de l’hypophyse (glandesituée à la base du cerveau) ou relève d’une autre cause.
· Soit comme traitement pour corriger un excès de cortisol secondaire àune sécrétion excessive de l’hormone par la glande surrénale (le‘’syndrome de Cushing’’).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIRONE250 mg, capsule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais METOPIRONE 250 mg, capsule :
· Si une sécrétion insuffisante de l’hormone par vos glandes surrénales(maladie d’Addison) entraîne chez vous des signes comme par exemple : unechute de la tension artérielle, des nausées, des vomissements, unedéshydratation, de l’agitation, une fatigue inhabituelle et/ou unefièvre.
· Si vous êtes allergique à la substance active (la métyrapone) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez laliste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec METOPIRONE 250 mg, capsule :
Informez votre médecin, si vous souffrez d’une maladie touchant le foie(difficulté ou perte progressive de son fonctionnement (cirrhose), la thyroïde(difficulté de fonctionnement avec prise de poids, constipation, intoléranceau froid…) ou l’hypophyse (causant un déséquilibre de sécrétion deshormones) ou si vous avez une pression artérielle élevée.
Au cours du traitement par METOPIRONE :
METOPIRONE peut baisser temporairement la quantité d’hormone produite parles glandes surrénales mais votre médecin corrigera ces manifestations demanière appropriée.
Si un essoufflement et une fièvre apparaissent pendant plusieurs heures ouplusieurs jours, contactez aussitôt votre médecin en raison de la possiblesurvenue d’une infection pulmonaire.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d’autres médicaments
METOPIRONE pourrait augmenter les effets indésirables du paracétamol,médicament utilisé dans le traitement de la fièvre ou de la douleur.
Avant toute utilisation de METOPIRONE, vous devez informer votre médecin detous les médicaments prescrits ou non (sans ordonnance) que vous prenez etnotamment :
· Si vous prenez un médicament contre les convulsions (par exemple :phénytoïne, barbituriques).
· Si vous prenez un médicament pour traiter une anxiété, une dépression,des troubles de l’humeur ou des troubles psychiatriques plus graves (parexemple : amitriptyline, chlorpromazine ou alprazolam).
· Si vous prenez un traitement hormonal (notamment contraceptif oral outraitement thyroïdien).
· Si vous prenez de la cyproheptadine, un médicament utilisé dans letraitement des allergies.
Votre médecin pourra alors interrompre le traitement le tempsnécessaire.
Si vous n’avez pas eu l’occasion d’informer votre médecin sur la prisedes médicaments listés ci-dessus ou sans ordonnance, contacter le avantl’utilisation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous pensez être enceinte, avertissez-en votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges et de la somnolence. Vous nedevez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de METOPIRONE250 mg, capsule :
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et duparahydroxybenzoate de propyle sodé (Voir le paragraphe ‘‘Faites attentionavec METOPIRONE 250 mg, capsule’’).
3. COMMENT PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.
Si votre médecin vous a prescrit ce médicament pour faire un test à laMETOPIRONE :
· Pour un test rapide : la dose recommandée est de 4 à 8 capsules deMETOPIRONE. Vous devez prendre vos capsules vers minuit avec du yaourt ou dulait pour diminuer le risque de survenue de nausées ou vomissements.
· Pour un test avec des doses répétées : la dose recommandée est de2 ou 3 capsules de METOPIRONE toutes les 4 heures pendant 24 heures. Vousdevez prendre vos capsules avec du lait pour diminuer le risque de survenue denausées ou vomissements, ou après les repas.
Si votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter un syndrome deCushing
La dose recommandée est de 1 à 24 capsules par jour de METOPIRONE®.
Votre médecin adaptera la dose à votre état.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Les capsules doivent être avalées.
Votre médecin vous dira à quel moment vous devez prendre vos capsules.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de METOPIRONE 250 mg, capsule que vous n’auriezdû :
Prévenez votre médecin immédiatement ou contacter le service d’urgencesle plus proche, en ayant pris soin de conserver avec vous la notice et le flaconde METOPIRONE vide ou entamé.
Les patients ayant pris trop de METOPIRONE peuvent avoir des signesdigestifs, des signes de fonctionnement insuffisant des glandes surrénales oudes anomalies sanguines (sodium, potassium…).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, METOPIRONE est susceptible d’entraîner deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Certains effets indésirables sont rares :
Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 patients sur10 000.
· Une sécrétion insuffisante d’hormone produite par les glandessurrénales (qui peut être reconnue devant l’apparition des signes telsqu’une chute de la tension artérielle, des nausées, des vomissements, unedéshydratation, de l’agitation, une fatigue inhabituelle et/ou unefièvre).
· Un hirsutisme (apparition de poils).
· Une aggravation de l’acné.
Fréquence non précisée des effets indésirables suivants :
· Tension artérielle élevée.
· Tension artérielle basse.
· nausées, vomissements.
· Douleurs abdominales.
· Etourdissements.
· Somnolence.
· Maux de tête.
· Perte de cheveux.
· Réactions allergiques au niveau de la peau (rougeurs,démangeaisons…).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin.
5. COMMENT CONSERVER METOPIRONE 250 mg, capsule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser METOPIRONE après la date de péremption mentionnée surla boîte.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient METOPIRONE 250 mg, capsule?
La substance active est:
Métyrapone.....................................................................................................................................250 mg
Pour une capsule.
Les autres composants sont:
Glycérol à 85 %, macrogol 400, macrogol 4000, eau purifiée.
Composition de l'enveloppe de la capsule: parahydroxybenzoate d'éthylesodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, éthylvanilline, glycérol à85 pour cent, paraméthoxyacétophénone, dioxyde de titane, gélatine.
Encre d’impression : carmin (E120), chlorure d’aluminium hexahydraté,hydroxyde de sodium, hypromellose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que METOPIRONE 250 mg, capsule et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule blanche à blanc jaunâtremarquée HRA à l’encre rouge. Flacon de 50 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE HRA-PHARMA
15, RUE BERANGER
75003 PARIS
Exploitant
HRA PHARMA
14–15, RUE DES PETITS HOTELS
75010 PARIS
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
ou
DELPHARM LILLE S.A.S
Z.I. DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS LEZ LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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