METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable enpoche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserMET­RONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche ?

3. Comment utiliser METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectableen poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solutioninjectable en poche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectableen poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Antibiotiques antibactériens(J : Anti-infectieux)

Amoebicides tissulaires (P : Parasitologie).

Ce médicament est préconisé dans le traitement :

· Des infections à germes sensibles,

· Des amibiases sévères localisées dans l’intestin ou le foie,

· Et en prévention des infections postopératoires à germes anaérobiessensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, enassociation à un antibiotique actif sur les germes aérobies.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMETRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche ?

N’utilisez jamais METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectableen poche :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuf­fisance hépatique aiguë,y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints dusyndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant dumétronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre lemétronidazole si vous présentez les symptômes suivants:

· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser METRONIDAZOLE BAXTER0.5 POUR CENT, solution injectable en poche:

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

· si vous souffrez activement d’une maladie du système nerveux. Dans cecas, prévenez votre médecin en particulier si vous éprouvez des difficultésà coordonner les mouvements (ataxie), des vertiges, ou de la confusion pendantle traitement.

· si vous présentez des anomalies des cellules sanguines.

· si vous recevez une dialyse rénale.

Votre médecin pourrait vouloir effectuer des analyses si votre traitementdure plus de 10 jours.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solutioninjectable en poche

Certains médicaments sont connus pour modifier l’efficacité normale de cemédicament. L’efficacité de certains médicaments peut être modifiée parce médicament. Ils ne devraient pas être utilisés en même temps que leMétronidazole.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre l’un des médicaments suivants :

· de la warfarine (médicament fluidifiant le sang) car votre temps decoagulation pourrait devoir être surveillé plus fréquemment ;

· du vécuronium (médicament utilisé pour relâcher les muscles pendantune intervention chirurgicale) ;

· du Disulfirame (utilisé pour traiter l’addiction à l’alcool) ;

· de la 5-Fluoro-uracile (utilisé pour traiter certaines formes decancer) ;

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) car le traitement par lelithium devrait être réduit ou arrêté avant de prendre leMétronidazole ;

· des médicaments pour traiter l’épilepsie tels que le phénobarbital,la phénytoïne et la carbamazépine ;

· de la cholestyramine (utilisée pour faire baisser le taux decholestérol) ;

· de la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères d’estomac) ;

· des médicaments utilisés après une transplantation d’organe, tels quela ciclosporine et le tacrolimus ;

· des médicaments utilisés pour corriger des battements de cœurirréguliers, tels que l’amiodarone et la quinidine ;

· du busulfan (utilisé pour traiter une leucémie, un cancer des cellulessanguines).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.

METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche avec desaliments, boissons et de l’alcool

Eviter la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement et dansles 72 heures qui suivent. Cela pourrait provoquer des effets indésirablestels que des sensations de malaise et des vomissements, des douleursabdomi­nales, des bouffées de chaleur, des palpitations et des mauxde tête.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être évité pendant la grossesse ou l’allaitement,sauf si votre médecin considère qu’il est essentiel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines pendant letraitement avec ce médicament.

METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en pochecontient

Sels de sodium.

Ce médicament contient 310 mg de sodium par dose. Il convient d’en tenircompte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

3. COMMENT UTILISER METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solutioninjectable en poche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie dépend de l’âge et de l’indication thérapeutique.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

· Chez l'adulte: de 1 g à 1,5 g/jour.

· Chez l'enfant: 20–40 mg/kg/jour.

Cas particulier de la prévention des infections post-opératoires enchirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée la duréede l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· Adulte : 30 minutes avant le début de l'intervention, injectionintra-veineuse d'une dose unique de 1 g.

· Enfants : 30 minutes avant le début de l'intervention, injectionintra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

L'administration se fait en perfusion intraveineuse lente, à raison d'unepoche de 100 ml (500 mg) en 30 à 60 minutes.

Si vous avez utilisé plus de METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solutioninjectable en poche que vous n’auriez dû

En cas de nausées, vomissements, difficultés à coordonner les mouvements,dé­sorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vousprescrire un médicament.

Si vous oubliez d’utiliser METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solutioninjectable en poche

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solutioninjectable en poche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves :

Les effets indésirables graves qui suivent peuvent apparaître rarement(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques graves (qui peuvent provoquer un malaise soudain,un essoufflement grave, des douleurs abdominales ou un gonflement du visageet/ou de la langue et de la gorge) ;

· manifestations nerveuses graves : convulsions ou crises, maladie ducerveau, troubles neurologiques pouvant provoquer des pertes de la vision,méningite non causée par des bactéries (méningite aseptique) ou un troublede l’élocution ;

· inflammation du pancréas qui peut provoquer des douleurs à l’estomacirradiant vers le dos (pancréatite) ;

· manifestations cutanées graves (érythème, maladie grave accompagnée devésicules sur la peau, la bouche, les muqueuses génitales, et de desquamationde la peau.) ;

· infections inattendues, ulcère de la bouche, hématomes, saignement desgencives ou fatigue importante qui pourraient être dus à un problèmesanguin.

Si vous ressentez l’un de ces effets, consultez immédiatement votremédecin, qui arrêtera la perfusion.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants,informez votre médecin :

· sensation de malaise (nausées), vomissements, sueurs, frissons, douleurthoracique, diarrhée, constipation, perte ou diminution de l’appétit ;

· fièvre ;

· maux de tête, endormissement, vertiges, état de confusion ouhallucinations ;

· humeur dépressive, sommeil de mauvaise qualité ;

· démangeaisons, inflammation, gonflement, éruption/rash cutané quipeuvent parfois tous être graves ;

· goût métallique désagréable dans la bouche, inflammation de la boucheet/ou de la langue, couleur anormale de la langue, bouche sèche ;

· engourdissement, picotements, douleur ou sensation de faiblesse dans lesbras et les jambes ;

· maladresse ou mauvaise coordination ;

· modifications sanguines pouvant modifier les résultats d’analysessan­guines et

· résultats des analyses hépatiques anormaux ;

· jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· coloration foncée des urines, miction douloureuse ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

· douleur dans les muscles et/ou les articulations ;

· vision double, myopie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solutioninjectable en poche?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l'abri de lalumière.

Retirer le suremballage juste avant utilisation.

N’administrer que si la solution est limpide et si la poche n’est pasendommagée.

Eliminer toute solution inutilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable enpoche

· La substance active est :

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...500,00 mg

· Les autres composants excipients sont : phosphate disodiquedodé­cahydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable enpoche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boite de50 ou 60 poches.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE SA

Moneen Road

Castelbar

CO.Mayo

Irlande

OU

BIEFFE MEDITAL SpA

Ctra.Biesca a Senegue, s/n°

22666 SABINANIGO (Huesca)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre

· les moments de prise

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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