METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............500,00 mg

Pour une poche de 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Osmolarité : 308 mOsm/l

pH : 4.5 à 6.0

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution claire, quasiment incolore à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire dumétronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles sontlimitées aux injections dues aux germes définis comme sensibles.

· prophylaxie des infections post-opératoires à germes anaérobiessensibles lors d’intervention chirurgicale digestive ou proctologique, enassociation à un antibiotique actif sur les germes aérobies,

· traitement curatif des infections médicochirurgicales à germesanaérobies sensibles,

· amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.

Le métronidazole injectable doit être réservé aux malades pour lesquelsla voie orale est inutilisable.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement des infections à germes anaérobies :

· Adultes : 1 à 1,50 g par jour en 2 ou 3 perfusionsin­traveineuses,

· Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses,

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsquel’état du malade le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :

L’antibioprop­hylaxie doit être de courte durée, le plus souventlimitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de48 heures.

· Adultes : 30 minutes avant le début de l’intervention, injectionintra-veineuse d’une dose unique de 1 g,

· Enfants : 30 minutes avant le début de l’intervention, injectionintra-veineuse d’une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

Amibiase :

· Adultes : 1,50 g par jour (soit 3 perfusions intraveineuses de 500 mgpar jour) ;

· Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.

Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation del’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par lemétronidazole.

Administration en perfusion veineuse lente, à raison d’une poche de100 ml (500 mg) passée en 30 à 60 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Maladie hépatique :

A utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisancehé­patique grave. La dose de métronidazole doit être diminuée sinécessaire.

Le métronidazole est métabolisé principalement par oxydationhépatique.

La clairance du métronidazole peut être substantiellement diminuée enprésence d’une insuffisance hépatique avancée. Le rapport bénéfice/risqu­ed’utiliser le métronidazole pour traiter les trichomonases chez de telspatients doit être évalué avec précaution (pour l’ajustement posologique,voir rubrique 4.2). Les concentrations plasmatiques de métronidazole doiventêtre surveillées étroitement.

La prudence est de mise chez les patients présentant une encéphalopathi­ehépatique. Les patients présentant une encéphalopathie hépatique sévèremétabolisent lentement le métronidazole, qui de ce fait s'accumule, ce quipeut exacerber les effets indésirables sur le système nerveux central. La dosede métronidazole doit être diminuée si nécessaire.

Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuf­fisance hépatique aiguë, ycompris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapideaprès l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome deCockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole­destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, lemétronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie durapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'estdisponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés justeavant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin dutraitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites desvaleurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Siles tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant letraitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporterimmé­diatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leurmédecin et d'arrêter la prise de métronidazole.

Maladie neurologique active du système nerveux central :

Le métronidazole doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant de maladie neurologique active du système nerveux central etpériphérique. Des troubles neurologiques sévères (parmi lesquels desconvulsions et des neuropathies optiques et périphériques) ont été signaléschez des patients traités par le métronidazole. Interrompre le traitement encas de symptômes neurologiques anormaux tels qu’une ataxie, des vertiges ouune confusion mentale ou de toute autre réaction indésirable touchant lesystème nerveux central.

Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez lespatients atteints de paresthésie fixée ou évolutive, d’épilepsie et demaladie active du système nerveux central, à l’exception d’un abcès ducerveau.

Une encéphalopathie a été signalée, associée à une toxicitécérébe­lleuse caractérisée par une ataxie, des vertiges, une dysarthrie etaccompagnée de lésions du système nerveux central observées sur des clichésd'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les symptômes et les lésions dusystème nerveux central sont généralement réversibles en quelques jours àquelques semaines après l'arrêt du métronidazole.

Une méningite aseptique peut survenir avec le métronidazole. Les symptômespeuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration de la dose etcessent généralement après l'interruption du traitement par le métronidazole(voir rubrique 4.8).

Dyscrasie sanguine

Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayantdes signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine, car une agranulocytose,une leucopénie et une neutropénie ont été observées aprèsl’adminis­tration de métronidazole.

Maladie rénale :

Le métronidazole est éliminé pendant l’hémodialyse, il doit êtreadministré une fois la séance d’hémodialyse terminée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris chez ceuxrecevant une dialyse péritonéale, l’apparition de signes de toxicité due àl’accumulation potentielle de métabolites toxiques du métronidazole doitêtre surveillée.

Patients suivant un régime hyposodé :

Ce médicament contient 13.5 mmol (310 mg) de sodium pour 100 ml. Il fauten tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Alcool :

Il convient de conseiller aux patients d’interrompre leur consommation deboissons alcoolisées ou de produits contenant de l’alcool avant, pendant etjusqu’à 72 heures après la prise de métronidazole du fait d’un effet «antabuse » (crampes abdominales, nausées, céphalées, bouffées congestives,vo­missement et tachycardie). Voir rubrique 4.5.

Traitement à forte dose ou traitement prolongé par le métronidazole :

La durée de traitement usuelle avec le métronidazole I.V. ou autresdérivés imidazolés est généralement de moins de 10 jours. Cette duréepeut être augmentée uniquement dans certains cas individuels après uneévaluation stricte du rapport bénéfice/risque.

Le traitement ne peut être renouvelé que dans des cas extrêmement rares.Il est nécessaire de limiter la durée de traitement, les dommages sur lescellules germinales humaines ne pouvant être exclus.

Un traitement à forte dose ou un traitement prolongé par le métronidazolene peut être mené que sous surveillance étroite des effets cliniques etbiologiques et sous la direction d’un spécialiste.

Si un traitement prolongé est nécessaire, le médecin doit garder àl’esprit la possibilité de neuropathies périphériques et de leucopénies.Ces deux effets sont généralement réversibles.

Dans le cas de traitement prolongé, la survenue d’effets indésirablestels que paresthésies, ataxie, vertiges et crises de convulsion doit êtresurveillée. Les traitements à fortes doses ont été associés à des crisesépilepti­formes transitoires.

Surveillance :

Du fait du risque accru d’effets indésirables, une surveillance cliniqueet biologique régulière (incluant la numération sanguine) est conseillée encas de traitement à forte dose, prolongé ou répété, d’antécédents dedyscrasie sanguine, d’infection sévère et d’insuffisance hépatiquesévère.

Divers :

Les patients doivent être avertis que le métronidazole peut foncer lesurines (du fait de la présence de métabolites du métronidazole).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Disulfirame : l’utilisation concomitante de métronidazole et dedisulfirame peut conduire à des réactions psychotiques et à un étatconfusionnel. Le métronidazole ne doit pas être administré à des patientsqui ont pris du disulfirame au cours des deux semaines précédentes.

· Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie)

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool. Il convient de conseiller aux patients de ne pas consommerd’alcool pendant le traitement par le métronidazole et pendant au moins72 heures après sa prise, du fait d’un effet « antabuse » (boufféesconges­tives, vomissement et tachycardie).

· Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) : le métronidazole peutaugmenter les effets anticoagulants de la warfarine et d’autres anticoagulantso­raux, conduisant à un allongement du temps de prothrombine et à un risquehémorragique accru (diminution de leur catabolisme hépatique). Les patientsassociant le métronidazole à la warfarine ou à d’autres coumarines oralesdoivent bénéficier d’une surveillance plus fréquente du temps deprothrombine et du rapport normalisé international (INR). Les patients doiventêtre surveillés afin de déceler des signes et des symptômes desaignement.

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants orauxont été rapportés chez des patients recevant une antibiothérapi­econcomitante. Le contexte infectieux ou inflammatoire, l’âge et l’étatgénéral du patient sont des facteurs de risque dans ces situations. Dans cescirconstances, il apparait difficile de faire la part entre la pathologieinfec­tieuse elle-même et son traitement dans la survenue du déséquilibre dutemps de prothrombine. Certaines classes d’antibiotiques sont davantagesuscep­tibles de conduire à cette interaction : il s’agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

· Vécuronium (curarisant non dépolarisant) : le métronidazole peutpotentialiser les effets du vécuronium.

· 5-Fluoro-uracile : augmentation de la toxicité du 5-Fluoro-uracile pardiminution de sa clairance.

· Lithium : une rétention du lithium s’accompagnant de possibles troublesrénaux a été rapportée chez des patients traités de manière simultanéepar le métronidazole et le lithium. Le traitement par le lithium devrait êtrediminué ou arrêté avant l’administration du métronidazole. Unesurveillance de la lithémie, de la créatininémie et des concentration­ssanguines en électrolytes doit être effectuée chez les patients traités parle lithium pendant qu’ils reçoivent du métronidazole.

· Cholestyramine: peut retarder ou réduire l’absorption dumétronidazole.

· Phénitoïne, barbituriques (phénobarbital) : l’administrati­onconcomitante de médicaments qui induisent l’activité des enzymesmicrosomales hépatiques, tels que la phénytoïne ou le phénobarbital, peutaccélérer l’élimination du métronidazole et par conséquent diminuer sonefficacité.

· Cimétidine: l’administration concomitante de médicaments qui diminuentl’activité des enzymes microsomales hépatiques, tels que la cimétidine,peut provoquer une diminution du métabolisme et une réduction de la clairanceplas­matique du métronidazole et conduire à une toxicité de cemédicament.

· L’association du métronidazoole et de substrats du CYP3A4 (p. ex.amiodarone, tacrolimus, ciclosporine, carbamazépine et quinidine) peutaugmenter les concentrations plasmatiques respectives des substrats du CYP3A4.La surveillance des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 peutêtre nécessaire.

· Busulfan : les concentrations plasmatiques du busulfan peuvent augmenterpendant un traitement concomitant par le métronidazole et conduire à unetoxicité grave du busulfan telle qu’un syndrome d’obstruction sinusoïdale,une inflammation de la muqueuse gastro-intestinale et une maladieveino-occlusive hépatique.

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussementpositiver le test de Nelson.

Le métronidazole peut interférer avec les taux sériques d’aspartatetran­saminase (AST), d’alanine transaminase (ALT), de lactate déshydrogénase(LDH), de triglycérides et de glucose, mesurés par la méthode àl’hexokinase. Le métronidazole provoque une augmentation de l’absorbancedes ultraviolets à 340 nm, ce qui aboutit à des valeurs faussementdimi­nuées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le métronidazole traverse la barrière placentaire.

Les données cliniques obtenues sur un nombre élevé de grossesses exposéeset les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène oufoetotoxique. Toutefois, une administration sans restriction de nitroimidazolésà la mère pourrait être associée à des risques mutagènes ou carcinogènespour l’enfant à naître ou le nouveau-né.

En conséquence, le métronidazole ne devrait pas être administré pendantla grossesse sauf en cas de nécessité évidente.

Le métronidazole passe dans le lait maternel. Pendant l’allaitement, ilconvient d’interrompre soit l’allaitement au lait maternel, soit lemétronidazole.

Il n’existe aucune donnée clinique liée à l’effet du métronidazolesur la fertilité. Les études chez l’animal ont montré des effetsindésirables sur le système de reproduction mâle, qui sont totalement oupartiellement réversibles après l’arrêt du traitement (voirrubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude n’a été conduite sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines après un traitement intraveineux par lemétronidazole. Certains effets indésirables du métronidazole tels que desconvulsions, des vertiges, une neuropathie optique, peuvent nuire à lacapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique4.8). Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire devéhicules ni d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Il n’existe pas de données sur les effets indésirables issues d’étudescliniques conduites sur le métronidazole et dont Baxter est le promoteur. Leseffets suivants ont été rapportés avec le métronidazole. Ils sontrépertoriés par classe de systèmes d’organes (SOC) MedDRA, termepréférentiel et fréquence. Les groupes de fréquence suivants sont utilisés: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare(<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables sont lesmêmes chez l’enfant que chez l’adulte.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage chez l’adulte, les symptômes cliniques se limitentgénéra­lement à des nausées, des vomissements et des effets neurotoxiques,parmi lesquels une ataxie, une légère désorientation, un état confusionnel,des convulsions et une neuropathie périphérique..

Il n’existe pas d’antidote spécifique pour les surdosages demétronidazole. La perfusion de métronidazole doit être interrompue. Lespatients doivent bénéficier d’un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS J(Anti-infectieux, AMOEBICIDES TISSULAIRES) P (Parasitologie), code ATC :J01XD01

Le métronidazole est un anti-infectieux de la famille desnitro-5 imidazolés.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

Des résistances croisées avec le tinidazole se produisent.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’injection de 500 mg de métronidazole par voie veineuse donne lieuaprès perfusion unique à un pic moyen de 14–18 µg/ml à la fin de laperfusion de 20 minutes. Des concentrations plasmatiques maximales dumétabolite 2-hydroxy d’environ 3 g/ml sont obtenues après une doseintraveineuse unique d’1g. Des concentrations plasmatiques de métronidazoleà l’état d’équilibre d’environ 17 et 13 µg/ml sont atteintes aprèsl’adminis­tration de métronidazole toutes les 8 ou 12 heuresrespec­tivement.

La liaison aux protéines sériques du métronidazole est faible (< 10%)et le volume de distribution de 1.1 ± 0.4 l/kg.

Le métronidazole est métabolisé dans le foie par hydroxylation, oxydationet glucuronidation. Les principaux métabolites sont le 2-hydroxy et l’acideacétique.

L’excrétion de métronidazole et de ses métabolites se fait surtout parvoie urinaire (plus de 50 dont 20% environ sous forme inchangée). Environ 20%de la dose est excrétée avec les fèces. La clairance est de 1.3 ±0.3 ml/min/kg tandis que la clairance rénale est d’environ0.15 ml/min/k­g.

La demi-vie d’élimination plasmatique du métronidazole est d’environ8 heures et du métabolite de 2-hydroxy d’environ 10 heures.

La demi-vie d’élimination du métronidazole n’est pas influencée parl’insuffisance rénale mais elle peut être augmentée pour les métabolites2-hydroxy et d’acide acétique. En cas d’hémodialyse, le métronidazole estrapidement éliminé et la demi-vie est réduite à 2 heures 30. La dialysepéritonéale ne semble pas affecter l’élimination du métronidazole ou deses métabolites par rapport aux patients atteints d’insuffisance rénale.

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, lemétabolisme du métronidazole devrait diminuer, entraînant une augmentation dela demi-vie d’élimination. Chez les patients présentant une insuffisancehé­patique sévère, la clairance peut être diminuée jusqu’à environ 65%conduisant à une accumulation de métronidazole dans le corps.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il a été démontré que le métronidazole est non mutagène dans lescellules de mammifères in vitro et in vivo. Il a été aussi démontré que lemétronidazole et un métabolite sont mutagènes dans quelques tests avec descellules non mammifères.

Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme bien que ceproduit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, maispas chez le rat ni chez le hamster.

L’administration quotidienne de métronidazole par voie orale, à 5 foisla dose quotidienne humaine maximale pendant plus de 4 semaines, a provoquéune toxicité testiculaire et une infertilité chez des rats mâles. Lafertilité a été restaurée chez la plupart des animaux 8 semaines aprèsl’arrêt du traitement, alors que le poids des testicules et celui desépididymes plus faibles ainsi que la numération des spermatozoïdes se sontaméliorés mais ne sont pas totalement revenus à la normale.L’admi­nistration quotidienne de métronidazole par voie orale, à environ6 fois la dose quotidienne humaine maximale pendant au moins 2 semaines, aprovoqué une toxicité testiculaire chez des souris mâles. La plupart desindices de toxicité testiculaire sont revenus à la normale dans les 2 moissuivant l’arrêt du traitement, alors que le poids des testicules et desépididymes plus faibles se sont améliorés mais ne sont pas totalement revenusà la normale.

Ces études démontrent que les effets indésirables du métronidazole sur lesystème de reproduction mâle sont totalement ou partiellement réversiblesaprès l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique dodécahydraté ; Chlorure de sodium ; Acide citriquemonohydraté ; eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ne pas utiliser de matériel contenant de l’aluminium (p. ex. aiguilles oucathéters) qui pourraient entrer en contact avec la solution médicamenteusecar des précipités pourraient se former.

· Le métronidazole est incompatible avec :Aztréonam

· Naftate de céfamandole

· Céfoxitine

· Pénicilline G

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceuxmentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 ml en poche Viaflo (Polyéthylène/Po­lyamide 6/Polypropylène) ;boîte de 50 ou 60 poches.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

N’administrer que si la solution est limpide, sans particule visible et sila poche n’est pas endommagée.

Administrer immédiatement après l’insertion du set de perfusion.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur des solutions contenues dans des poches en plastiquesouples pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse, si l’airrésiduel contenu dans la poche n’est pas complétement évacué avantl’adminis­tration.

L’utilisation d’un kit d’administration intraveineuse dont l’éventest en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les kitsd’adminis­tration intraveineuse avec évent en position ouverte ne doivent pasêtre utilisés avec des poches en plastique souples.

La solution doit être administrée en utilisant du matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. L’équipement doit être préparé avec lasolution de manière à prévenir l’entrée d’air dans le système.

Chez les patients maintenus sous perfusion, le métronidazole doit êtredilué avec des volumes appropriés de solution de chlorure de sodium 0,9%, oude chlorure de potassium (20 et 40 mmol/litre).

L’utilisation d’une technique d’administration incorrecte pourraitprovoquer l’apparition de fièvre liée à une introduction potentielle decomposés pyrogènes.

En cas d’effet indésirable, la perfusion doit être arrêtéeimmédi­atement.

Supplémentations

Les supplémentations connues ou identifiées comme étant incompatibles nedoivent pas être utilisés.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, il convient de vérifierqu’ils sont solubles et stables dans le métronidazole et que le pH dumétronidazole est adéquat. Les supplémentations peuvent être incompatibles.Lors de l’introduction d’additifs, le mode d’emploi du médicament devantêtre ajouté et tout autre document pertinent doivent être consultés (voirrubrique 6.2).

Bien mélanger la solution une fois les additifs introduits.

Après l’ajout, si un changement de couleur et/ou des précipités,com­plexes insolubles ou cristaux apparaissent, ne pas utiliser la solution.

Ne pas conserver les solutions contenant des supplémentations.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

A usage unique, éliminer après utilisation.

Eliminer toute solution inutilisée.

Ne pas reconnecter de poches utilisées partiellement.

1. Ouverture :

a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

b. vérifier l’absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuites, éliminer la solution, la stérilité pouvant êtrealtérée.

c. vérifier que la solution est limpide et l’absence de particulesétran­gères. Eliminer la solution si elle n’est pas limpide ou qu’ellecontient des particules.

2. Préparation pour l'administration :

Utiliser du matériel stérile pour la préparation etl’administration.

a. Suspendre la poche par son œillet.

b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner.

o Ceci fera sauter le capuchon.

c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, son amorce et pourl'adminis­tration de la solution.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 558 662 5 1 : 100 ml en poche Viaflo (Polyéthylène/Po­lyamide6/Poly­propylène) ; boîte de 50 poches.

· 34009 550 552 3 5 : 100 ml en poche Viaflo (Polyéthylène/Po­lyamide6/Poly­propylène) ; boîte de 60 poches

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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