Notice patient - METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
Métronidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMETRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériensanti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés- code ATC : J01XD01 –P01AB01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections àgermes sensibles (bactéries, parasites).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMETRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au métronidazole, à un médicament de lafamille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient lemétronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d'amidon de blé,
· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans (voir Mises en gardeet précautions d’emploi).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METRONIDAZOLEBIOGARAN.
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant d’utiliser METRONIDAZOLE BIOGARAN, prévenez votre médecin si vousprésentez :
· des troubles neurologiques,
· des troubles psychiatriques,
· des troubles sanguins,
· des antécédents de méningites sous métronidazole.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par METRONIDAZOLE BIOGARAN :
Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réactionallergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), semanifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges,nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômessurviennent, arrêtez d’utiliser ce médicament car votre vie pourrait êtremise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à toutle corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter uneréaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voirQuels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecinimmédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction vacontre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associédans un même médicament à une autre substance active.
Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troublesnerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état deconfusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, destremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autresmanifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements,picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de lasensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles àl’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement etde consulter immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les effetsindésirables éventuels ?)
Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dèsles premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriquesantérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte doseet/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôlerrégulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez cemédicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de cemédicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire(recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test deNelson).
Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë,y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints dusyndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant dumétronidazole.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par métronidazole et après le traitement.
Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre lemétronidazole si vous présentez les symptômes suivants :
· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.
Enfants
La prise de comprimé est contre-indiquée chez les enfants âgés de moinsde 6 ans car il peut avaler le comprimé de travers et s’étouffer. Il existed’autres présentations pharmaceutiques avec cet antibiotique adaptées aujeune enfant.
Autres médicaments et METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez:
· des médicaments contenant de l’alcool en raison du risque de réactionsà type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythmecardiaque,
· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sanget dans la préparation à la greffe de moelle),
· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours del'alcoolo-dépendance).
METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison durisque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements,accélération du rythme cardiaque.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ilconvient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Il convient d’éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, confusion,hallucinations, convulsions ou troubles de la vision attachés à l'emploi de cemédicament.
METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidonde blé
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, maisseulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptibled’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé?
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de six ans.Chez l'enfant de moins de six ans, il existe des formes pharmaceutiques plusadaptées.
La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· chez l'adulte: de 0,750 g/jour à 2 g/jour,
· chez l'enfant: 500 mg/jour à 20–40 mg/kg/jour.
Dans certains cas, votre partenaire doit être impérativement traité, qu'ilprésente ou non des signes cliniques.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Voie orale.
Avaler les comprimés avec de l'eau.
Fréquence d'administration
1 à 3 fois par jour, selon les indications.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due autraitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire oude suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression etretarderait votre guérison.
Cas particuliers: la durée de traitement de la lambliase (infection due àun parasite) est de 5 jours; la durée de traitement de l'amibiase (infectiondue à un parasite) et de certaines vaginites (infection du vagin) est de7 jours; pour la trichomonase (infection due à un parasite), c'est untraitement en une prise unique.
Si vous avez pris plus de METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements,désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vousprescrire un traitement.
Si vous oubliez de prendre METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Manifestations digestives
· troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées,vomissements, diarrhée ;
· inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation dela bouche, troubles du goût, perte d'appétit ;
· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt dutraitement ;
· décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut êtreprovoquée par le développement d’un champignon).
Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses
· bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption surla peau parfois accompagnée de fièvre ;
· urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûred'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdèmede Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voirQuelles sont les informations à connaitre avant de prendre METRONIDAZOLEBIOGARAN?) ;
· très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec despustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée) (voir Quelles sont les informations à connaitre avant deprendre METRONIDAZOLE BIOGARAN?) ;
· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre àtout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome deStevens- Johnson) ;
· Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondiesavec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées etpouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.
Manifestations nerveuses
· atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) setraduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles quedes fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements,diminution de la sensibilité du toucher ;
· maux de tête ;
· vertiges ;
· convulsions ;
· confusion ;
· troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndromecérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de laconscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, destroubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvementsinvolontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralementréversibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à desmodifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels casd’évolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informationsà connaitre avant de prendre METRONIDAZOLE BIOGARAN?) ;
· méningite non microbienne.
Troubles psychiques
· hallucinations ;
· troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s’accompagnerd’idées ou d’actes suicidaires (voir Quelles sont les informations àconnaitre avant de prendre METRONIDAZOLE BIOGARAN?) ;
· tendance à la dépression.
Troubles visuels
· troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie,diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;
· atteinte/inflammation du nerf optique.
Troubles sanguins
· taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ouchute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.
Manifestations au niveau du foie
· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatasesalcalines) ;
· très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés dejaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique nécessitant unetransplantation.
Autres
· coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Métronidazole.................................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Amidon de blé, povidone K30, stéarate demagnésium, hypromellose, macrogol 20000.
Qu’est-ce que METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé biconvexe,rond, blanc à jaunâtre, et gravé de « M2 » sur une face.
Boite de 4 ou 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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