Notice patient - MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MICAFUNGINEMYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, autresantimycosiques pour usage systémique – code ATC : J02AX05.
MICAFUNGINE MYLAN contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE MYLANest appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter lesinfections causées par les champignons.
MICAFUNGINE MYLAN est utilisé pour traiter les infections fongiques dues auxchampignons et aux levures appelées Candida.
MICAFUNGINE MYLAN est efficace dans le traitement des infections systémiques(celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la productiond’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte estnécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE MYLANprovoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche lechampignon de vivre et de croître.
Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE MYLAN pour l’une des raisonssuivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés etdisponibles (voir rubrique 2) :
· Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris lenouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive(infection qui a pénétré dans l’organisme).
· Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant uneinfection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux estadapté.
· Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant unegreffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas deneutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion?
Ne prenez jamais MICAFUNGINE MYLAN :
· si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines(Ecalta ou Candidas) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné deslésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie. Chez l’homme, lerisque potentiel de développer des tumeurs du
Foie n’est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et lesrisques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement. Veuillezinformer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie(par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des testshépatiques anormaux. Au cours du traitement, votre fonction hépatique serasurveillée plus étroitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserMICAFUNGINE MYLAN
· Si vous êtes allergique à des médicaments.
· Si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction deglobules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).
· Si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénaleet des analyses anormales de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecinpeut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de lapeau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome deLyell).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MICAFUNGINE MYLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousutilisez de l’amphotéricine B désoxycholate ou de l’itraconazole (desantibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de lanifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tensionartérielle élevée). Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de cesmédicaments.
MICAFUNGINE MYLAN avec des aliments et boissons
Etant donné que MICAFUNGINE MYLAN est administré par voie intraveineuse(dans une veine), aucune restriction n’est nécessaire quant à la prised’aliments ou de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
MICAFUNGINE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moinsd’une nécessité absolue. Si vous utilisez MICAFUNGINE MYLAN, vous ne devezpas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certainespersonnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de cemédicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin sivous présentez tout effet pouvant être à l’origine de problèmes lors de laconduite et l’utilisation de machines.
MICAFUNGINE MYLAN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion?
MICAFUNGINE MYLAN doit être préparé et administré par un médecin ou unautre professionnel de santé.
MICAFUNGINE MYLAN doit être administré une fois par jour en perfusionintraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité deMICAFUNGINE MYLAN que vous recevrez chaque jour.
Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et lespersonnes âgées
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jourpour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose pour traiter une infection oesophagienne à Candida est de 150 mgpar jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pourles patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kgpar jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge< 16 ans
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jourpour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kgpar jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de4 –10 mg/kg par jour.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 2 mg/kg par jour.
Si vous avez utilisé plus de MICAFUNGINE MYLAN que vous n’auriez dû
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pourdéterminer quelle dose de MICAFUNGINE MYLAN est nécessaire. Cependant, si vouspensez que l’on vous a administré trop de MICAFUNGINE MYLAN, contactezimmédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous oubliez d’utiliser MICAFUNGINE MYLAN
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pourdéterminer quel traitement est nécessaire avec MICAFUNGINE MYLAN. Cependant,si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatementvotre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous arrêtez d’utiliser MICAFUNGINE MYLAN
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanéesévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vousdevez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
MICAFUNGINE MYLAN peut être à l’origine des autres effets indésirablessuivants :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs[leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie)
· diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésiumsanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)
· maux de tête
· inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)
· nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales
· anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanineaminotransférase)
· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang(hyperbilirubinémie)
· éruption cutanée
· fièvre
· frissons (tremblements)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines[pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentationd’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution del’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
· hypersensibilité
· augmentation de la transpiration
· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation dupotassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang(hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)
· insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion
· sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensationvertigineuse ; troubles du goût
· augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts; battements cardiaques irréguliers
· augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée
· sensation de souffle court
· indigestion ; constipation
· insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie(gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et dublanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du tauxde bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ;inflammation du foie
· éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau(érythème)
· anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatininesanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’uneinsuffisance rénale
· augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase
· formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammationdu site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquidedans l’organisme
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ;destruction de globules rouges (hémolyse)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· trouble de la coagulation du sang
· choc (allergique)
· atteinte des cellules du foie parfois mortelles
· atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfantsque chez les adultes :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· diminution des plaquettes (thrombopénie)
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
· augmentation ou chute de la pression artérielle
· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang(hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie
· insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Leproduit peut résister à l’exposition directe à la lumière jusqu’à60 jours (2 mois).
Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solutiondiluée pour perfusion car elle ne contient aucun conservateur pour empêcher lacontamination bactérienne. Seul un professionnel de santé ayant correctementlu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l’emploi.
N’utilisez pas la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou sielle contient un précipité.
Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion quicontient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, jeterimmédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MICAFUNGINE MYLAN
· La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
Chaque flacon contient 50 mg de micafungine (sous forme sodique).
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, acide citrique (pourajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH). Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que MICAFUNGINE MYLAN et contenu de l’emballageextérieur
MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion estune poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
MICAFUNGINE MYLAN est fourni dans une boîte contenant 1 flacon de 10 mL enverre (type 1), flacon clair fermé par un bouchon en caoutchoucisoprène-isobutylique gris et d’une capsule d’aluminium avec un capuchonplastique bleu de type flip-off pour MICAFUNGINE MYLAN 50 mg. Le flacon estentouré d’un film protecteur contre les rayons UV.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan S.A.S
117 allée des parcs
69800 Saint Priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen
Allemagne
Ou
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona
Espagne
Ou
SAG MANUFACTURING S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid
Espagne
Ou
Pharmadox Health S.L
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Pour les instructions d’utilisation et de manipulation (voir aussi rubrique3 « Comment utiliser MICAFUNGINE MYLAN »)
MICAFUNGINE MYLAN doit être reconstituée et diluée comme suit:
1. Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon àl’alcool.
2. Dans des conditions aseptiques, prélever 5 mL (d’un flacon/d’unepoche de 100 mL) d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion,puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de MICAFUNGINEMYLAN. Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possibled’en limiter la formation. Reconstituer le nombre suffisant de flacons deMICAFUNGINE MYLAN pour obtenir la dose requise en mg (voir tableauci-dessous).
3. Faire tourner délicatement le flacon. NE PAS AGITER. La poudre va sedissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée immédiatement. Leflacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, toute quantitéinutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetéeimmédiatement.
4. Prélever la totalité de la solution concentrée de chaque flacon et laréinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d’origine. Utiliser lasolution diluée pour perfusion immédiatement. La stabilité physico-chimique aété démontrée jusqu’à 24 heures à 25°C et à l’abri de la lumièrelorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
5. Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser lasolution diluée, mais NE PAS agiter afin d’éviter toute formation de mousse.La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contientun précipité.
6. Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusionqui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaquerefermable.
Préparation de la solution pour perfusion
| Dose (mg) | Flacon de MICAFUNGINE MYLAN à utiliser (mg/flacon) | Volume de chlorure de sodium 9 mg/mL (0.9%) ou de glucose 50 mg/mL (5%) à ajouter par flacon | Volume (concentration) de la poudre reconstituée | Solution pour perfusion standard (qsp 100 mL) Concentration finale |
| 50 | 1 × 50 | 5 mL | environ 5 mL (10 mg/mL) | 0.5 mg/mL |
| 100 | 1 × 100 | 5 mL | environ 5 mL (20 mg/mL) | 1.0 mg/mL |
| 150 | 1 × 100 + 1 × 50 | 5 mL | environ 10 mL | 1.5 mg/mL |
| 200 | 2 × 100 | 5 mL | environ 10 mL | 2.0 mg/mL |
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