Notice patient - MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion
micafungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MICAFUNGINEOHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, Autresantimycosiques à usage systémique, Code ATC : J02AX05.
MICAFUNGINE OHRE PHARMA contient la substance active micafungine. MICAFUNGINEOHRE PHARMA est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pourtraiter les infections causées par les champignons.
MICAFUNGINE OHRE PHARMA est utilisé pour traiter les infections fongiquesdues aux champignons et aux levures appelées Candida. MICAFUNGINE OHRE PHARMAest efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ontpénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partiede la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire àla vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE OHRE PHARMA provoque desaltérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon devivre et de croître.
Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE OHRE PHARMA pour l’une desraisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptéset disponibles (voir rubrique 2) :
· Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris lenouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive(infection qui a pénétré dans l’organisme).
· Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant uneinfection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux estadapté.
· Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant unegreffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas deneutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines(Ecalta ou Cancidas) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné deslésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie. Chez l’Homme, lerisque potentiel de développer des tumeurs du foie n’est pas connu et votremédecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par MICAFUNGINEOHRE PHARMA avant de commencer le traitement. Veuillez informer votre médecinsi vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple,insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiquesanormaux. Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveilléeplus étroitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MICAFUNGINEOHRE PHARMA
· Si vous êtes allergique à des médicaments.
· Si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction deglobules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).
· Si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénaleet des analyses anormales de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecinpeut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de lapeau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome deLyell).
Autres médicaments et MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousutilisez de l’amphotéricine B désoxycholate ou de l’itraconazole (desantibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de lanifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tensionartérielle élevée). Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de cesmédicaments.
MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionavec des aliments et boissons
Etant donné que MICAFUNGINE OHRE PHARMA est administré par voieintraveineuse (dans une veine), aucune restriction n’est nécessaire quant àla prise d’aliments ou de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
MICAFUNGINE OHRE PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse àmoins d’une nécessité absolue. Si vous utilisez MICAFUNGINE OHRE PHARMA,vous ne devez pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certainespersonnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de cemédicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin sivous présentez tout effet pouvant être à l’origine de problèmes lors de laconduite et l’utilisation de machines.
MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
MICAFUNGINE OHRE PHARMA doit être préparé et administré par un médecinou un autre professionnel de santé. MICAFUNGINE OHRE PHARMA doit êtreadministré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine).Votre médecin déterminera la quantité de MICAFUNGINE OHRE PHARMA que vousrecevrez chaque jour.
Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et lespersonnes âgées
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jourpour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose pour traiter une infection œsophagienne à Candida est de 150 mgpar jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pourles patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kgpar jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge< 16 ans
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jourpour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kgpar jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de4–10 mg/kg par jour.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 2 mg/kg par jour.
Si vous avez utilisé plus de MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pourdéterminer quelle dose de MICAFUNGINE OHRE PHARMA est nécessaire. Cependant,si vous pensez que l’on vous a administré trop de MICAFUNGINE OHRE PHARMA,contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnelde santé.
Si vous oubliez d’utiliser MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pourdéterminer quel traitement est nécessaire avec MICAFUNGINE OHRE PHARMA.Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactezimmédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanéesévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vousdevez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.
MICAFUNGINE OHRE PHARMA peut être à l’origine des autres effetsindésirables suivants :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs[leucopénie ; neutropénie]) ; diminution des globules rouges (anémie)
· diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésiumsanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)
· maux de tête
· inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)
· nausées ; vomissements ; diarrhée ; douleurs abdominales
· anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanineaminotransférase)
· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang(hyperbilirubinémie)
· éruption cutanée
· fièvre
· frissons (tremblements)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines[pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentationd’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution del’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
· hypersensibilité
· augmentation de la transpiration
· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation dupotassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang(hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)
· insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion
· sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensationvertigineuse ; troubles du goût
· augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts; battements cardiaques irréguliers
· augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée
· sensation de souffle court
· indigestion ; constipation
· insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie(gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et dublanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du tauxde bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ;inflammation du foie
· éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau(érythème)
· anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatininesanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’uneinsuffisance rénale
· augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase
· formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammationdu site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquidedans l’organisme
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ;destruction de globules rouges (hémolyse)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· trouble de la coagulation du sang
· choc (allergique)
· atteinte des cellules du foie parfois mortelles
· atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets suivants ont été plus souvent rapportés chez les enfants quechez les adultes :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· diminution des plaquettes (thrombopénie)
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
· augmentation ou chute de la pression artérielle
· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang(hyperbilirubinémie) ; augmentation du volume du foie
· insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Les flacons non ouverts ne requièrent pas de précautions particulières deconservation.
Solution concentrée reconstituée dans le flacon
La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu’à 48 heures à25 °C lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à50 mg/mL (5 %) pour perfusion.
Solution diluée pour perfusion
La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu’à 96 heures à25 °C et à l’abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec unesolution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion ou avec unesolution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion.
D’un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituéeset diluées doivent être utilisées immédiatement. Si le produit n’est pasutilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avantutilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraientnormalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °Cet 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient eu lieu dansdes conditions aseptiques contrôlées et validées.
Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructionscomplètes peut préparer ce médicament à l’emploi.
Ne pas utiliser la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou sielle contient un précipité.
Utiliser un sac opaque refermable pour conserver le flacon/la poche pourperfusion qui contient la solution diluée pour perfusion à l’abri de lalumière.
Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, jeterimmédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion
· La substance active est la micafungine sodique.
Micafungine.....................................................................................................................50 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : saccharose, acide citrique (pour ajuster lepH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) (voir section 2).
Qu’est-ce que MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
MICAFUNGINE OHRE PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionest une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
MICAFUNGINE OHRE PHARMA est disponible en boîte contenant 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ohre pharma
1 rue des ursulines
37000 tours
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ohre pharma
1 rue des ursulines
37000 tours
Fabricant
ACTAVIS ITALY S.P.A- NERVIANO PLANT
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MILAN)
ITALIE
ET
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 ION MIHALACHE AVE., THE 1ST DISTRICT
BUCHAREST 011171
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
MICAFUNGINE OHRE PHARMA ne doit pas être mélangé ou perfusé avecd’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.MICAFUNGINE OHRE PHARMA doit être reconstitué et dilué comme suit dans desconditions aseptiques et à température ambiante :
1. Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon àl’alcool.
2. Dans des conditions aseptiques, prélever 5 mL (d’un flacon/d’unepoche de 100 mL) d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion,puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon. Bien que dela mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d’en limiter laformation. Reconstituer le nombre suffisant de flacons de MICAFUNGINE OHREPHARMA pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
3. Faire tourner délicatement le flacon. NE PAS AGITER. La poudre va sedissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée reconstituéeimmédiatement. Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent,toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée doit êtrejetée immédiatement.
4. Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaqueflacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d’origine.Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement. La stabilitéphysico-chimique lors de l’utilisation a été démontrée jusqu’à96 heures à 25 °C et à l’abri de la lumière lorsque le produit estdilué comme décrit ci-dessus.
5. Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser lasolution diluée, mais NE PAS agiter afin d’éviter toute formation de mousse.La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contientun précipité.
6. Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusionqui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaquerefermable.
Préparation de la solution pour perfusion
| Dose (mg) | Flacon de MICAFUNGINE OHRE PHARMA à utiliser (mg/flacon) | Volume de chlorure de sodium (0.9 %) ou de glucose (5 %) à ajouterpar flacon | Volume (concentration) de la poudre reconstituée | Solution pour perfusion standard (qsp 100 mL) Concentration finale |
| 50 | 1 × 50 | 5 mL | environ 5 mL (10 mg/mL) | 0,5 mg/mL |
| 100 | 1 × 100 | 5 mL | environ 5 mL (20 mg/mL) | 1,0 mg/mL |
| 150 | 1 × 100 + 1 × 50 | 5 mL | environ 10 mL | 1,5 mg/mL |
| 200 | 2 × 100 | 5 mL | environ 10 mL | 2,0 mg/mL |
Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée sousforme de perfusion intraveineuse pendant environ une heure.
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