Notice patient - MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion
micafungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MICAFUNGINEREIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antimycosiques à usagesystémique, autres antimycosiques pour usage systémique – J02AX05.
MICAFUNGINE REIG JOFRE contient la substance active micafungine. MICAFUNGINEREIG JOFRE est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pourtraiter les infections causées par les champignons. MICAFUNGINE REIG JOFRE estutilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et auxlevures appelées Candida. MICAFUNGINE REIG JOFRE est efficace dans letraitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dansl’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroicellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie età la croissance du champignon. MICAFUNGINE REIG JOFRE provoque des altérationsde la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et decroître.
Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE REIG JOFRE pour l’une desraisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptéset disponibles (voir rubrique 2) :
· Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris lenouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive(infection qui a pénétré dans l’organisme).
· Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant uneinfection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux estadapté.
· Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant unegreffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas deneutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluer pourperfusion?
N'utilisez jamais MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion
· si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines(Ecalta ou Cancidas) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné deslésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie. Chez l’homme, lerisque potentiel de développer des tumeurs du foie n’est pas connu et votremédecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par MICAFUNGINEREIG JOFRE avant de commencer le traitement. Veuillez informer votre médecin sivous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisancehépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux. Aucours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plusétroitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MICAFUNGINEREIG JOFRE:
· si vous êtes allergique à des médicaments,
· si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction deglobules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges),
· si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénaleet des analyses anormales de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecinpeut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de lapeau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome deLyell).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousutilisez de l’amphotéricine B désoxycholate ou de l’itraconazole (desantibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de lanifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tensionartérielle élevée). Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de cesmédicaments.
MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionavec des aliments et boissons
Etant donné que MICAFUNGINE REIG JOFRE est administré par voieintraveineuse (dans une veine), aucune restriction n’est nécessaire quant àla prise d’aliments ou de boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
MICAFUNGINE REIG JOFRE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse àmoins d’une nécessité absolue. Si vous utilisez MICAFUNGINE REIG JOFRE, vousne devez pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certainespersonnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de cemédicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin sivous présentez tout effet pouvant être à l’origine de problèmes lors de laconduite et l’utilisation de machines.
MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion?
MICAFUNGINE REIG JOFRE doit être préparé et administré par un médecin ouun autre professionnel de santé.
MICAFUNGINE REIG JOFRE doit être administré une fois par jour en perfusionintraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité deMICAFUNGINE REIG JOFRE que vous recevrez chaque jour.
Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et lespersonnes âgées
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jourpour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose pour traiter une infection oesophagienne à Candida est de 150 mgpar jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pourles patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kgpar jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge< 16 ans
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jourpour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kgpar jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de4 –10 mg/kg par jour.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candidaest de 2 mg/kg par jour.
Si vous avez utilisé plus de MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pourdéterminer quelle dose de MICAFUNGINE REIG JOFRE est nécessaire. Cependant, sivous pensez que l’on vous a administré trop de MICAFUNGINE REIG JOFRE,contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnelde santé.
Si vous oubliez d’utiliser MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pourdéterminer quel traitement est nécessaire avec MICAFUNGINE REIG JOFRE.Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactezimmédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre poursolution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanéesévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vousdevez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
MICAFUNGINE REIG JOFRE peut être à l’origine des autres effetsindésirables suivants :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs[leucopénie ; neutropénie]; diminution des globules rouges (anémie)
· diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésiumsanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)
· maux de tête
· inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)
· nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales
· anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanineaminotransférase)
· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang(hyperbilirubinémie)
· éruption cutanée
· fièvre
· frissons (tremblements)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines[pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentationd’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution del’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
· hypersensibilité
· augmentation de la transpiration
· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation dupotassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang(hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)
· insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion
· sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensationvertigineuse ; troubles du goût
· augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts; battements cardiaques irréguliers
· augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée
· sensation de souffle court
· indigestion ; constipation
· insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie(gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et dublanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du tauxde bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ;inflammation du foie
· éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau(érythème)
· anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatininesanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’uneinsuffisance rénale
· augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase
· formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammationdu site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquidedans l’organisme
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ;destruction de globules rouges (hémolyse)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· trouble de la coagulation du sang
· choc (allergique)
· atteinte des cellules du foie parfois mortelles
· atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfantsque chez les adultes :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· diminution des plaquettes (thrombopénie)
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
· augmentation ou chute de la pression artérielle
· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang(hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie
· insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution àdiluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Les flacons non-ouverts ne nécessitent pas de précautions particulières deconservation.
Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solutiondiluée pour perfusion car elle ne contient aucun conservateur pour empêcher lacontamination bactérienne. Seul un professionnel de santé ayant correctementlu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l’emploi.
N’utilisez pas la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou sielle contient un précipité.
Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion quicontient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, jeterimmédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion
· La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
Chaque flacon contient 50 mg de micafungine (sous forme sodique).
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, acide citrique anhydre et hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
MICAFUNGINE REIG JOFRE 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionest une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
MICAFUNGINE REIG JOFRE est présenté sous la forme de boîte contenant1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
GRAN CAPITAN 10
08970 SANT JOAN DESPÍ (BARCELONE)
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE FORTÉ PHARMA S.A.M.
41 AVENUE HECTOR OTTO
MC 98000
MONACO
Fabricant
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
GRAN CAPITAN 10
08970 SANT JOAN DESPÍ (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux médecins ou auxprofessionnels de la santé:
MICAFUNGINE REIG JOFRE ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autresmédicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous. MICAFUNGINE REIGJOFRE doit être reconstitué et dilué comme suit, dans des condicionsaseptiques et à température ambiante :
1. Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon àl’alcool.
2. Dans des conditions aseptiques, prélever 5 mL (d’un flacon/d’unepoche de 100 mL) d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %) pour perfusion,puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de MICAFUNGINEREIG JOFRE. Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure dupossible d’en limiter la formation. Reconstituer le nombre suffisant deflacons de MICAFUNGINE REIG JOFRE pour obtenir la dose requise en mg (voirtableau ci-dessous).
3. Faire tourner délicatement le flacon. NE PAS AGITER. La poudre va sedissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée immédiatement. Leflacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, toute quantitéinutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetéeimmédiatement.
4. Prélever la totalité de la solution concentrée de chaque flacon et laréinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d’origine. Utiliser lasolution diluée pour perfusion immédiatement. La stabilité physico-chimique aété démontrée jusqu’à 96 heures à 25°C et 24 heures à 2–8ºC àl’abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décritci-dessus.
5. Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser lasolution diluée, mais NE PAS agiter afin d’éviter toute formation de mousse.La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contientun précipité.
6. Conserver à l’abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusionqui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaquerefermable.
Préparation de la solution pour perfusion
| Dose (mg) | Flacon de MICAFUNGINE REIG JOFRE à utiliser (mg/flacon) | Volume de chlorure de sodium (0.9 %) ou de glucose (5 %) à ajouterpar flacon | Volume (concentration) de la poudre reconstituée | Solution pour perfusion standard (qsp 100 mL) Concentration finale |
| 50 | 1 × 50 | 5 mL | environ 5 mL (10 mg/mL) | 0.5 mg/mL |
| 100 | 1 × 100 | 5 mL | environ 5 mL (20 mg/mL) | 1.0 mg/mL |
| 150 | 1 × 100 + 1 × 50 | 5 mL | environ 10 mL | 1.5 mg/mL |
| 200 | 2 × 100 | 5 mL | environ 10 mL | 2.0 mg/mL |
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