MICROTRAST, pâte orale - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - MICROTRAST, pâte orale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MICROTRAST, pâte orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate debaryum..........................................................................................................................70,000 g

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E219)...................................................................................0,033 g

Parahydroxybenzoate de propyle sodé(E217)...................................................................................0,016 g

Arômevanille-caramel*.....................................................................................................................0,016 g

Pour 100 g de pâte orale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Opacification de la partie haute du tube digestif : pharynx, hypopharynx,oesophage dans les explorations radiologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La quantité administrée varie de 2 à 4 cuillères à soupe en fonctiondu type d’examen pratiqué.

Mode d’administration

Voie orale.

Afin d'obtenir de meilleures images (absence de bulles d'air), il estrecommandé d'avaler la pâte en évitant de la mastiquer.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· de syndrome occlusif et perforatif confirmés ou suspectés,

· d’atrésie de l’oesophage,

· d’hypersensibilité à l’un des composants de la spécialité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante,sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, en raison du risque defécalome baryté, notamment chez les personnes âgées. Chez ces patients ons’assurera du bon état d’hydratation préalable et on favorisera lamobilisation après l’examen.

La prudence s’impose également, compte tenu du risque d’inhalation, chezles patients présentant des troubles respiratoires et des troubles de ladéglutition.

L'élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques quipeuvent être gênants pour d'autres radiographies comme une urographie ou unexamen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans l’arômevanille-caramel. Les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 40 g depâte, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le sulfate de baryum peut adsorber certaines molécules et par conséquentmodifier leur absorption digestive. Une prudence d’utilisation s’imposelorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avecd’autres médicaments à index thérapeutique étroit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité du sulfate de baryum durant la grossesse n'a pas été établie.Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestivedoit être évitée chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Iln’est donc pas nécessaire d’interrompre l’allaitement maternel à lasuite d’un examen radiologique avec du sulfate de baryum.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous parSystème Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent(³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, vomissement, diarrhée,douleurs abdominales, fécalome, constipation, nausée, flatulence
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquence indéterminée : pneumopathie d’inhalation, fibrosepulmonaire
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée : présyncope
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans lacavité abdominale est à l'origine de péritonite, granulomes et adhérencesdont l'évolution peut être fatale. Le recours à la chirurgie estindispensable dans un délai inférieur à 6 heures.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d’exceptionnels casd’intravasation s’accompagnant d’une diffusion systémique de sulfate debaryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L’intravasation du sulfatede baryum peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc,détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenational de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté ; code ATC :V 08 BA 01

Le sulfate de baryum est utilisé comme opacifiant radiologique du tubedigestif. Les contrastes naturels sont suffisants pour explorer radiologiquementle squelette ou les poumons, les examens des autres organes doivent mettre enjeu des contrastes artificiels obtenus par l’utilisation de solution oususpension d’éléments de masse atomique élevée comme le baryum, ils’agit alors de contraste positif ou par des gaz : contraste négatif. Lesdeux pouvant être associés dans la technique du double contraste, parexemple.

Le baryum de masse atomique 137 a la propriété d’accroître fortementl’absorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale,il tapisse le tube digestif dont il va permettre la localisation précise surles images radiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans l'eau et les solvantsorganiques, n'est pas absorbé au niveau du tractus digestif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration unique ou répétée n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, sorbate de potassium (E202), saccharine sodique (E954), gommexanthane (E415), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219),parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme vanille caramel, acidesulfurique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polyéthylène fermé par un bouchon à vis en polyéthylènecontenant 150 g ou 800 g de pâte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 314 364 5 ou 34009 314 364 5 4 : tube (polyéthylène) de 150 g.

· 314 532 5 ou 34009 314 532 5 3 : tube (polyéthylène) de 800 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE