MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIDAZOLAMAGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable?

3. Comment utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés desbenzodiazé­pines) – code ATC : N05CD08

MIDAZOLAM AGUETTANT contient un médicament appelé le midazolam. Ilappartient à une classe de médicaments appelés les „benzodiazépines“

Indications thérapeutiques

MIDAZOLAM AGUETTANT agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vousendormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vosmuscles.

MIDAZOLAM AGUETTANT est utilisé chez l'adulte :

· comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

· comme agent sédatif, pour endormir ou maintenir endormi, en soinspalliatifs

MIDAZOLAM AGUETTANT est également utilisé chez l'adulte etl’enfant :

· pour les rendre calmes et somnolents s’ils sont en unité de soinsintensifs. C’est ce que l’on appelle la « sédation » ;

· avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont resteréveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C’est ce qu’on appelle la «sédation vigile » ;

· pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer unanesthésique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAMAGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au midazolam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple lediazépam ou le nitrazépam ;

· si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d'unemaladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que vous allezrecevoir MIDAZOLAM AGUETTANT pour obtenir une „sédation vigile“.

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM AGUETTANT si vous êtes dans l'une dessituations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votremédecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant de recevoirMIDAZOLAM AGUETTANT si :

· vous êtes âgé de plus de 60 ans,

· vous avez une maladie chronique (de longue durée) par exemple destroubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur,

· vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d'être très faible,abattu et sans énergie,

· vous souffrez d’une « myasthénie » (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire),

· vous souffrez d’apnée du sommeil,

· vous êtes atteint de dénutrition sévère ou de déshydratation,

· vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool,

· vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes passûr), demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant derecevoir MIDAZOLAM AGUETTANT.

Enfants

Si votre enfant doit recevoir ce médicament :

· prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouvedans l'une des situations ci-dessus,

· en particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votreenfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.

Autres médicaments et MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance ou un médicament à base de plantes.

En effet, MIDAZOLAM AGUETTANT peut modifier les effets des autresmédicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets deMIDAZOLAM AGUETTANT.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenezl’un des médicaments suivants :

· médicaments contre la dépression,

· hypnotiques (pour vous endormir),

· sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent),

· tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir),

· carmabazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour lesconvulsions),

· rifampicine (contre la tuberculose),

· médicaments contre le VIH appelés « inhibiteurs de protéase » (parexemple le saquinavir),

· antibiotiques appelés „macrolides“ pour traiter une infection par desbactéries (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine),

· médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple lekétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, leposaconazole),

· antalgiques puissants (contre la douleur),

· atorvastatine (contre l'hypercholes­térolémie),

· antihistaminiques (contre les réactions allergiques),

· extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre ladépression),

· médicaments contre l'hypertension artérielle appelés „inhibiteurscal­ciques“ (par exemple le diltiazem).

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes passûr), demandez l'avis de votre médecin ou de votre infirmière avant derecevoir MIDAZOLAM AGUETTANT.

L'utilisation concomitante de MIDAZOLAM AGUETTANT et d’opioïdes(an­talgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution etcertains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut êtremortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit MIDAZOLAM AGUETTANT avec desopioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.

MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissonset de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM AGUETTANT car celapourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troublesrespi­ratoires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afinqu'il réévalue l'intérêt du traitement.

Si vous utilisez MIDAZOLAM AGUETTANT au cours du 1er trimestre de lagrossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez lesnouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépinesau cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la populationgénérale, est de 1/1000.

Si vous utilisez MIDAZOLAM AGUETTANT au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous utilisez MIDAZOLAM AGUETTANT en fin de grossesse, informez enl’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée: une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT, vous ne devez pas allaiter pendant24 heures car MIDAZOLAM AGUETTANT peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de MIDAZOLAM AGUETTANT, vous ne devez pas conduire devéhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite,demandez l'avis de votre médecin.

MIDAZOLAM AGUETTANT peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votreconcentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vosperformances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils oude machines.

Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votredomicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ampoules de 1 ml, 2ml, 3ml :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“

Ampoules de 10 ml :

Ce médicament contient 30,2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 1,5% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte.

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

MIDAZOLAM AGUETTANT doit être uniquement administré par un médecinexpérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et lemaintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personnespéci­fiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge desévénements indésirables attendus.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré par un médecin ou une infirmièredans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effetsindésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulationseront particulièrement surveillés.

Utilisation chez les enfants

L'utilisation de MIDAZOLAM AGUETTANT n'est pas recommandée chez lenourrisson et l'enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estimenécessaire, MIDAZOLAM AGUETTANT peut être administré à un nourrisson ou unenfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.

Comment MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré ?

MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administré de l'une des façonssuivantes :

· par injection lente dans une veine (injection intraveineuse),

· par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusionintra­veineuse),

· par injection dans un muscle (injection intramusculaire),

· par voie rectale.

· par voie sous-cutanée (si voie intraveineuse impossible et seulement ensoins palliatifs)

Quelle quantité de MIDAZOLAM AGUETTANT vous sera administrée?

La dose de MIDAZOLAM AGUETTANT varie d'un patient à l'autre. Le médecindécidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, devotre poids et de votre état général. Elle dépendra également:

· de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,

· de votre réponse au traitement,

· des autres médicaments que vous recevez en même temps.

Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT

Après avoir reçu MIDAZOLAM AGUETTANT, vous devrez toujours êtreraccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. Eneffet, MIDAZOLAM AGUETTANT peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérervotre concentration et votre coordination.

Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT pendant une longue durée, par exemple enunité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et sonefficacité pourrait diminuer au cours du temps

Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Ilest donc peu probable que vous receviez plus de MIDAZOLAM AGUETTANT que vous nedevriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM AGUETTANTque vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

· somnolence et perte de la coordination et des réflexes,

· troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux,

· pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements oudes vertiges,

· ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur etperte de conscience (coma).

Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT en soins intensifs pour une sédation,pendant une longue durée

· MIDAZOLAM AGUETTANT pourrait être moins efficace,

· Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir dessymptômes de sevrage à l'arrêt du traitement (voir rubrique « Si vousarrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable »)

Si vous oubliez de prendre MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solutioninjectable

Risque de syndrome de sevrage :

Si vous recevez MIDAZOLAM AGUETTANT pendant une longue durée, par exemple enunité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage àl’arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :

· modifications de l'humeur,

· convulsions,

· maux de tête,

· douleurs musculaires,

· troubles du sommeil (insomnie),

· sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, deconfusion ou de mauvaise humeur (irritabilité),

· impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pasréellement (hallucinations).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparitionde symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors del'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvantêtre estimée sur la base des données disponibles)

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effetspeuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical en urgence :

· réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuventêtre une éruption cutanée d'apparition brutale, des démangeaisons ou uneurticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue oud'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement,une respiration sifflante ou des difficultés à respirer,

· crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure desdouleurs thoraciques,

· troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de larespiration,

· spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsabled'é­touffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plusfréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant destroubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsquel'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée estadministrée.

Autres effets indésirables éventuels

Troubles mentaux et du système nerveux :

· diminution de la vigilance,

· confusion,

· sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie),

· changements de la libido,

· sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant unelongue durée,

· impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pasréellement (hallucinations),

· maux de tête,

· étourdissements,

· difficulté de coordination des mouvements,

· crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés,

· perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dosede MIDAZOLAM AGUETTANT qui vous a été administrée. Occasionnellement, ceteffet a été prolongé,

· sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussiprésenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées(trem­blements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors del'administration d'une dose élevée de MIDAZOLAM AGUETTANT ou lorsquel'admi­nistration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnesâgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation :

· évanouissement,

· fréquence cardiaque lente,

· rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur),

· pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissementsou des vertiges.

Respiration :

· hoquet,

· essoufflement.

Bouche, estomac et intestin :

· bouche sèche,

· constipation,

· nausées ou vomissements.

Peau :

· démangeaisons,

· éruption, y compris urticaire (boutons),

· rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site del'injection.

Troubles généraux :

· réactions allergiques y compris éruption cutanée et respirationsif­flante,

· symptômes de sevrage (voir le paragraphe „Si vous arrêtez d'utiliserMIDAZOLAM AGUETTANT“ à la rubrique 3 ci-dessus),

· Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même tempsd’autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmantsou des somnifères), ou de l’alcool.

Personnes âgées :

· l'utilisation de MIDAZOLAM AGUETTANT peut augmenter le risque de chutes etde fractures,

· les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plusfréquents chez les adultes de plus de 60 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable?

Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation deMIDAZOLAM AGUETTANT. Il est aussi responsable de l’élimination de toutepartie de MIDAZOLAM AGUETTANT inutilisée.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution : Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

Après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsdilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Midazolam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule(verre) de 1 ml, 2 ml, 3 ml ou 10 ml.

Boîte de 10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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